Indlæggelse COVID-19 Lollipop-undersøgelse
5. juni 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Nytten af "Lollipop" orale podninger til diagnosticering af COVID-19 i en indlæggelse
Denne undersøgelse udføres for at se, om indsamling af spytprøver med en "slikkepind"-indsamlingsmetode fungerer såvel som nasopharyngeale prøver til COVID-19 polymerasekædereaktion (PCR) test.
225 COVID-positive deltagere i alderen 4 år og derover indlagt på et hospital i Madison, Wisconsin storbyområde vil blive tilmeldt over en periode på 6 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv kvantitativ undersøgelse, der evaluerer nytten af en ny metode til spytopsamling til COVID-19-test.
Primært mål
- For at bestemme ydeevnekarakteristikaene for podninger af mundslikkepinde sammenlignet med podninger fra næsesvælget (NP) til diagnosticering af COVID-19 via PCR molekylær testning.
Sekundære mål
- At identificere kliniske karakteristika for patienter, når der er uoverensstemmende resultater for NP- og oral slikkepind-testresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at give mundtligt informeret samtykke, hvis du er 18 år eller ældre. Hvis du er 4-17 år gammel, evne til at forstå og villighed til at give mundtligt samtykke samt have en forælder eller værge til stede, som kan give mundtligt informeret samtykke.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Indlagt på UW Health University Hospital eller UW Health Kids American Family Children's Hospital.
- Personer på mindst 4 år.
- Verificeret COVID-19 i henhold til positive NP PCR-testkriterier.
- Tilmeld dig inden for 47 timer efter den diagnostiske NP-podning; lollipop podning indsamlet inden for 48 timer efter den diagnostiske NP podning.
- Enten personligt egnet eller have en forælder eller værge i stand til mundtligt at besvare spørgsmål på engelsk om kliniske symptomer, eksponeringer og andre helbreds- og demografiske oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at sutte på en vatpind.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Kræv oversættelsestjenester til lægebehandling.
- Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes eller deres udpegede skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COVID-19 positive deltagere
Bestemt ved NP PCR-test
|
En podepind til munden opnås ved at placere en podepind i munden og sutte på podepinden i 20 sekunder, som man ville sutte på en slikkepind.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tabellerede resultater fra Nasopharyngeal (NP) vs Lollipop Swab-baserede PCR Covid-19 tests
Tidsramme: 1 studiebesøg (data indsamlet på 20 sekunder)
|
Antallet af tests, der påviste COVID-19.
|
1 studiebesøg (data indsamlet på 20 sekunder)
|
|
Følsomhed: Sand positiv rate
Tidsramme: 1 studiebesøg (data indsamlet på 20 sekunder)
|
NP vs. slikkepinde-baserede PCR COVID-19 tests.
True Positive Rate er antallet af True Positive testresultater divideret med antallet af sande positive og falske negative.
|
1 studiebesøg (data indsamlet på 20 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uoverensstemmende testresultater
Tidsramme: 1 studiebesøg (data indsamlet på 20 sekunder)
|
Alle deltagere blev bekræftet COVID-19 positive ved PCR-test med næsepodning for at være berettiget til denne undersøgelse.
Deltagerne tog alle en COVID-19-test via slikkepind.
Her rapporteres antallet af deltagere, der ikke testede positive for COVID-19 via slikkepinden (uoverensstemmende resultater).
|
1 studiebesøg (data indsamlet på 20 sekunder)
|
|
Sammenfatning af COVID-19 kliniske karakteristika efter deltagerantal
Tidsramme: 1 studiebesøg (data indsamlet op til 15 minutter)
|
Antallet af deltagere, der var: asymptomatiske, symptomatiske i mindre end 5 dage, symptomatiske i 5 dage eller mere, rapporterede symptomdage, men som i sidste ende blev bestemt til at være asymptomatiske af undersøgelsesteamet.
Data indsamlet via deltagerundersøgelse på testdagen.
|
1 studiebesøg (data indsamlet op til 15 minutter)
|
|
Sammenfatning af COVID-19 kliniske karakteristika efter uoverensstemmende resultater
Tidsramme: 1 studiebesøg (data indsamlet på op til 10 minutter)
|
Hvor mange af dem med uoverensstemmende resultater var asymptomatiske, symptomatiske i mindre end 5 dage, symptomatiske i 5 dage eller mere eller rapporterede symptomdage, men i sidste ende blev undersøgelsesteamet bestemt til at være asymptomatiske.
Data indsamlet via deltagerundersøgelse på testdagen.
|
1 studiebesøg (data indsamlet på op til 10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .