Étude COVID-19 Lollipop pour patients hospitalisés
5 juin 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'utilité des écouvillons oraux "Lollipop" dans le diagnostic du COVID-19 en milieu hospitalier
Cette étude est en cours pour voir si la collecte d'échantillons de salive avec une méthode de collecte "sucette" fonctionne aussi bien que des échantillons nasopharyngés pour les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19.
225 participants COVID-positifs âgés de 4 ans et plus admis dans un hôpital de la région métropolitaine de Madison, Wisconsin seront inscrits sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude quantitative prospective évaluant l'utilité d'une nouvelle méthode de collecte de salive pour les tests COVID-19.
Objectif principal
- Déterminer les caractéristiques de performance des écouvillons sucettes oraux par rapport aux écouvillons naso-pharyngés (NP) pour le diagnostic du COVID-19 via des tests moléculaires PCR.
Objectifs secondaires
- Identifier les caractéristiques cliniques des patients lorsqu'il y a des résultats discordants pour les résultats du test NP et de la sucette orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé verbal, si 18 ans ou plus. Si 4-17 ans, capacité de comprendre et volonté de donner un consentement verbal, plus avoir un parent ou un tuteur légal présent qui peut fournir un consentement éclairé verbal.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Admis à l'hôpital universitaire UW Health ou à l'hôpital UW Health Kids American Family Children's.
- Individus âgés d'au moins 4 ans.
- Vérifié COVID-19 selon les critères positifs du test NP PCR.
- Inscrivez-vous dans les 47 heures suivant l'écouvillonnage NP de diagnostic ; écouvillon sucette prélevé dans les 48 heures suivant l'écouvillon NP de diagnostic.
- Être personnellement capable ou avoir un parent ou un tuteur légal capable de répondre verbalement aux questions en anglais sur les symptômes cliniques, les expositions et d'autres informations sur la santé et la démographie.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'aspirer un écouvillon.
- Participation antérieure à cette étude.
- Besoin de services de traduction pour les soins médicaux.
- Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des investigateurs ou de leur délégué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants positifs au COVID-19
Déterminé par test NP PCR
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Un écouvillon de sucette orale sera obtenu en plaçant un écouvillon floqué dans la bouche et en suçant l'écouvillon pendant 20 secondes comme on sucerait une sucette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats tabulés des tests PCR Covid-19 nasopharyngés (NP) et sur écouvillon de sucette
Délai: 1 visite d'étude (données collectées en 20 secondes)
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Nombre de tests ayant détecté le COVID-19.
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1 visite d'étude (données collectées en 20 secondes)
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Sensibilité : vrai taux positif
Délai: 1 visite d'étude (données collectées en 20 secondes)
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Tests PCR COVID-19 basés sur des écouvillons NP et sur écouvillon de sucette.
Le taux de vrais positifs est le nombre de résultats de tests vrais positifs divisé par le nombre de vrais positifs et de faux négatifs.
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1 visite d'étude (données collectées en 20 secondes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats de test discordants
Délai: 1 visite d'étude (données collectées en 20 secondes)
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Tous les participants ont été confirmés positifs au COVID-19 par test PCR sur écouvillon nasal pour être éligibles à cette étude.
Les participants ont tous passé un test COVID-19 via un écouvillon de sucette.
Voici le nombre de participants qui n’ont pas été testés positifs au COVID-19 via le dispositif de prélèvement de sucettes (résultats discordants).
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1 visite d'étude (données collectées en 20 secondes)
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Résumé des caractéristiques cliniques du COVID-19 par nombre de participants
Délai: 1 visite d'étude (données collectées jusqu'à 15 minutes)
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Nombre de participants qui étaient : asymptomatiques, symptomatiques depuis moins de 5 jours, symptomatiques depuis 5 jours ou plus, ont signalé des jours de symptômes mais ont finalement été déterminés comme étant asymptomatiques par l'équipe d'étude.
Données collectées via une enquête auprès des participants le jour du test.
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1 visite d'étude (données collectées jusqu'à 15 minutes)
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Résumé des caractéristiques cliniques du COVID-19 par résultats discordants
Délai: 1 visite d'étude (données collectées en 10 minutes maximum)
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Parmi les personnes ayant obtenu des résultats discordants, combien étaient asymptomatiques, symptomatiques depuis moins de 5 jours, symptomatiques depuis 5 jours ou plus, ou ont signalé des jours de symptômes mais ont finalement été déterminés comme étant asymptomatiques par l'équipe d'étude.
Données collectées via une enquête auprès des participants le jour du test.
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1 visite d'étude (données collectées en 10 minutes maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .