Stationäre COVID-19-Lollipop-Studie
5. Juni 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Nutzen von „Lollipop“-Mundabstrichen bei der Diagnose von COVID-19 im stationären Umfeld
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das Sammeln von Speichelproben mit einer „Lollipop“-Sammelmethode ebenso funktioniert wie das Sammeln von Nasen-Rachen-Proben für COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR).
225 COVID-positive Teilnehmer ab 4 Jahren, die in ein Krankenhaus im Großraum Madison, Wisconsin, eingeliefert werden, werden über einen Zeitraum von 6 Monaten aufgenommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive quantitative Studie, die den Nutzen einer neuartigen Methode zur Speichelsammlung für COVID-19-Tests bewertet.
Hauptziel
- Bestimmung der Leistungsmerkmale von oralen Lutscherabstrichen im Vergleich zu Nasen-Rachen-Abstrichen (NP) zur Diagnose von COVID-19 mittels molekularer PCR-Tests.
Sekundäre Ziele
- Um die klinischen Merkmale von Patienten zu identifizieren, wenn es widersprüchliche Ergebnisse für NP- und orale Lollipop-Testergebnisse gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben, wenn 18 Jahre oder älter. Wenn 4-17 Jahre alt, die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine mündliche Zustimmung zu geben, sowie die Anwesenheit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der eine mündliche Einverständniserklärung abgeben kann.
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Aufnahme in das UW Health University Hospital oder das UW Health Kids American Family Children's Hospital.
- Personen ab 4 Jahren.
- Verifiziertes COVID-19 gemäß positiven NP-PCR-Testkriterien.
- Melden Sie sich innerhalb von 47 Stunden nach dem diagnostischen NP-Abstrich an; Lutscherabstrich, der innerhalb von 48 Stunden nach dem diagnostischen NP-Abstrich entnommen wurde.
- Entweder persönlich in der Lage oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, Fragen auf Englisch zu klinischen Symptomen, Expositionen und anderen gesundheitlichen und demografischen Informationen mündlich zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht an einem Tupfer saugen.
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
- Benötigen Sie Übersetzungsdienste für die medizinische Versorgung.
- Aus anderen Gründen im Ermessen der Prüfärzte oder ihrer Beauftragten nicht für die Studienteilnahme geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COVID-19-positive Teilnehmer
Bestimmt durch NP-PCR-Test
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Ein oraler Lutscher-Tupfer wird erhalten, indem ein beflockter Tupfer in den Mund genommen und 20 Sekunden lang an dem Tupfer gesaugt wird, wie man an einem Lutscher lutschen würde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tabellarische Ergebnisse aus nasopharyngealen (NP) vs. Lollipop Swab-basierten PCR-Covid-19-Tests
Zeitfenster: 1 Studienbesuch (Datenerfassung in 20 Sekunden)
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Anzahl der Tests, bei denen COVID-19 nachgewiesen wurde.
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1 Studienbesuch (Datenerfassung in 20 Sekunden)
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Empfindlichkeit: Echt-Positiv-Rate
Zeitfenster: 1 Studienbesuch (Datenerfassung in 20 Sekunden)
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NP vs. Lollipop-Tupfer-basierte PCR-COVID-19-Tests.
Die Richtig-Positiv-Rate ist die Anzahl der Richtig-Positiv-Testergebnisse geteilt durch die Anzahl der Richtig-Positiven und Falsch-Negativen.
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1 Studienbesuch (Datenerfassung in 20 Sekunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht übereinstimmenden Testergebnissen
Zeitfenster: 1 Studienbesuch (Datenerfassung in 20 Sekunden)
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Alle Teilnehmer wurden durch einen PCR-Nasenabstrichtest als positiv für COVID-19 bestätigt und waren somit für diese Studie geeignet.
Alle Teilnehmer machten einen COVID-19-Test mittels Lollipop-Tupfer.
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mit dem Lollipop-Tupfer-Gerät nicht positiv auf COVID-19 getestet wurden (nicht übereinstimmende Ergebnisse).
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1 Studienbesuch (Datenerfassung in 20 Sekunden)
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Zusammenfassung der klinischen Merkmale von COVID-19 nach Teilnehmerzahl
Zeitfenster: 1 Studienbesuch (Datenerfassung bis zu 15 Minuten)
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Anzahl der Teilnehmer, die: asymptomatisch waren, seit weniger als 5 Tagen symptomatisch waren, seit 5 Tagen oder länger symptomatisch waren, über Tage mit Symptomen berichteten, aber letztendlich vom Studienteam als asymptomatisch eingestuft wurden.
Datenerhebung per Teilnehmerbefragung am Testtag.
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1 Studienbesuch (Datenerfassung bis zu 15 Minuten)
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Zusammenfassung der klinischen Merkmale von COVID-19 nach nicht übereinstimmenden Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Studienbesuch (Datenerfassung in bis zu 10 Minuten)
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Von denen mit nicht übereinstimmenden Ergebnissen, wie viele waren asymptomatisch, hatten weniger als 5 Tage lang Symptome, waren 5 Tage oder länger symptomatisch oder berichteten über Tage mit Symptomen, wurden aber letztendlich vom Studienteam als asymptomatisch eingestuft.
Datenerhebung per Teilnehmerbefragung am Testtag.
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1 Studienbesuch (Datenerfassung in bis zu 10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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