Innlagt COVID-19 Lollipop-studie
5. juni 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Nytten av "Lollipop" orale vattpinner i diagnostiseringen av COVID-19 i døgninstitusjoner
Denne studien blir gjort for å se om innsamling av spyttprøver med en "lollipop"-oppsamlingsmetode fungerer like bra som nasofaryngeale prøver for COVID-19 polymerasekjedereaksjon (PCR) testing.
225 COVID-positive deltakere i alderen 4 år og oppover innlagt på et sykehus i hovedstadsområdet Madison, Wisconsin, vil bli registrert over en periode på 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kvantitativ studie som evaluerer nytten av en ny metode for spyttinnsamling for COVID-19-testing.
Hovedmål
- For å bestemme ytelseskarakteristikkene til oral lollipop vattpinner sammenlignet med Nasal Pharyngeal (NP) vattpinne for diagnostisering av COVID-19 via PCR molekylær testing.
Sekundære mål
- For å identifisere kliniske kjennetegn ved pasienter når det er uoverensstemmende resultater for NP- og oral lollipop-testresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å gi muntlig informert samtykke, dersom 18 år eller eldre. Hvis 4-17 år, evne til å forstå og vilje til å gi muntlig samtykke, samt ha en forelder eller verge til stede som kan gi muntlig informert samtykke.
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Innlagt på UW Health University Hospital eller UW Health Kids American Family Children's Hospital.
- Personer over 4 år.
- Verifisert COVID-19 i henhold til positive NP PCR-testkriterier.
- Registrer deg innen 47 timer etter den diagnostiske NP-pinneprøven; lollipop vattpinne samlet innen 48 timer etter den diagnostiske NP vattpinne.
- Enten personlig i stand eller har en forelder eller verge som kan svare muntlig på spørsmål på engelsk om kliniske symptomer, eksponeringer og annen helse- og demografisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å suge på en vattpinne.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
- Krev oversettelsestjenester for medisinsk behandling.
- Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskerne eller deres utpekte skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covid-19 positive deltakere
Bestemt ved NP PCR-test
|
En pinnepinne til munnen kan fås ved å legge en sammensatt vattpinne inn i munnen og suge på vattpinne i 20 sekunder som man ville suge på en slikkepinne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tabellerte resultater fra Nasopharyngeal (NP) vs Lollipop Swab-baserte PCR Covid-19 tester
Tidsramme: 1 studiebesøk (data samlet inn på 20 sekunder)
|
Antall tester som oppdaget COVID-19.
|
1 studiebesøk (data samlet inn på 20 sekunder)
|
|
Sensitivitet: Sann positiv rate
Tidsramme: 1 studiebesøk (data samlet inn på 20 sekunder)
|
NP vs. lollipop vattpinne-baserte PCR COVID-19 tester.
Sann positiv rate er antall sanne positive testresultater delt på antall sanne positive og falske negative.
|
1 studiebesøk (data samlet inn på 20 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uoverensstemmende testresultater
Tidsramme: 1 studiebesøk (data samlet inn på 20 sekunder)
|
Alle deltakerne ble bekreftet COVID-19-positive ved PCR-test med nesepinne for å være kvalifisert for denne studien.
Alle deltakerne tok en COVID-19-test via lollipop-swab.
Rapportert her er antall deltakere som ikke testet positivt for COVID-19 via slikkepinne-enheten (uoverensstemmende resultater).
|
1 studiebesøk (data samlet inn på 20 sekunder)
|
|
Sammendrag av covid-19 kliniske kjennetegn etter deltakerantall
Tidsramme: 1 studiebesøk (data samlet inn opptil 15 minutter)
|
Antall deltakere som var: asymptomatiske, symptomatiske i mindre enn 5 dager, symptomatiske i 5 dager eller mer, rapporterte symptomdager, men til slutt fastslått å være asymptomatiske av studieteamet.
Data samlet inn via deltakerundersøkelse på testdagen.
|
1 studiebesøk (data samlet inn opptil 15 minutter)
|
|
Sammendrag av covid-19 kliniske kjennetegn etter uenige resultater
Tidsramme: 1 studiebesøk (data samlet inn på opptil 10 minutter)
|
Hvor mange av de med uenige resultater, var asymptomatiske, symptomatiske i mindre enn 5 dager, symptomatiske i 5 dager eller mer, eller rapporterte symptomdager, men til slutt ble det bestemt at studieteamet var asymptomatiske.
Data samlet inn via deltakerundersøkelse på testdagen.
|
1 studiebesøk (data samlet inn på opptil 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .