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입원 환자 COVID-19 롤리팝 연구

2023년 7월 25일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

입원 환자 환경에서 COVID-19 진단에서 "롤리팝" 구강 면봉의 유용성

이 연구는 COVID-19 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 테스트를 위한 비인두 샘플뿐만 아니라 "롤리팝" 수집 방법으로 타액 샘플을 수집하는 것이 효과가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 위스콘신 주 매디슨의 병원에 입원한 4세 이상의 COVID 양성 참가자 225명이 6개월 동안 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 테스트를 위한 새로운 타액 수집 방법의 유용성을 평가하는 전향적 정량적 연구입니다.

주요 목표

  • PCR 분자 테스트를 통해 COVID-19를 진단하기 위한 비인두(NP) 면봉과 비교하여 구강 막대 사탕 면봉의 성능 특성을 확인합니다.

보조 목표

  • NP와 구강 막대 사탕 검사 결과가 일치하지 않는 경우 환자의 임상 특성을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University Of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 경우 구두 동의를 제공할 의지와 이해 능력. 4-17세인 경우 이해 능력 및 구두 동의를 제공할 의지와 함께 구두로 사전 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  • UW Health University Hospital 또는 UW Health Kids American Family Children's Hospital에 입원.
  • 만 4세 이상의 개인.
  • 양성 NP PCR 테스트 기준에 따라 COVID-19를 확인했습니다.
  • 진단용 NP 면봉 채취 후 47시간 이내에 등록하십시오. 진단용 NP 면봉 채취 후 48시간 이내에 채취한 막대 사탕 면봉.
  • 임상 증상, 노출, 기타 건강 및 인구통계학적 정보에 대한 질문에 영어로 구두로 답변할 수 있는 개인적 능력이 있거나 부모나 법적 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 면봉을 빨 수 없습니다.
  • 이 연구에 대한 이전 참여.
  • 의료를 위한 번역 서비스가 필요합니다.
  • 조사자 또는 그의 피지명인의 재량에 따른 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 양성 어린이
NP PCR 테스트로 결정
장치: 사탕 과자
면봉을 입에 넣고 막대 사탕을 빨듯이 20초 동안 면봉을 빨면 구강 막대 사탕 면봉을 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 롤리팝 수집 면봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감도: 진양성률
기간: 연구 방문 1회(20초 동안 데이터 수집)
NP 대 롤리팝 면봉 기반 PCR COVID-19 테스트. 진양성률은 진양성 검사 결과의 수를 진양성 및 위음성 수로 나눈 값입니다. 무증상, 증상(<7일) 및 증상(>7일) 개인에 대해 막대 사탕 면봉 민감도의 하위 그룹 분석을 계산합니다.
연구 방문 1회(20초 동안 데이터 수집)
특이성: 참음성률
기간: 연구 방문 1회(20초 동안 데이터 수집)
NP 대 롤리팝 면봉 기반 PCR COVID-19 테스트. 참음성률은 참음성 테스트 결과의 수를 참음성 및 위양성의 수로 나눈 값입니다. 무증상, 증상(<7일) 및 증상(>7일) 개인에 대해 막대 사탕 면봉의 특이성에 대한 하위군 분석을 계산합니다.
연구 방문 1회(20초 동안 데이터 수집)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 결과가 일치하지 않는 참가자 수
기간: 연구 방문 1회(20초 동안 데이터 수집)
테스트 결과가 일치하지 않는 참가자에 대한 임상 특성의 상관 관계를 분석하여 진단 테스트의 효능을 더 잘 이해합니다.
연구 방문 1회(20초 동안 데이터 수집)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0290
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 4/4/2023 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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