リネゾリドの持続的および間欠的投与の薬物動態および薬力学
リネゾリドの持続注入と間欠投与の比較 - 重症患者における臨床転帰および有害反応への影響: 薬物動態学的および薬力学的前向き研究
この研究の目的は、集中治療室で重篤な患者にリネゾリドを継続的および断続的に投与した後の薬物動態/薬力学 (PK/PD) 指標で表される治療効果、臨床反応、および副作用のリスクを評価することです。
被験者の包含基準:
研究の包含基準に従って、各グループの最低30人の被験者が研究に含まれます。
- 集中治療室に入院している患者、
- 女性または男性の性別、
- 18歳以上、
- リネゾリドは、経験的または標的治療において、主治医によって処方されます
除外基準:
重度の肝不全を記録した患者 (Child-Pugug C スコア)。 インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
調査の概要
詳細な説明
臨床研究は、「I.Haţieganu」医科薬科大学の倫理委員会およびクルジュ・ナポカの市立臨床病院の倫理委員会によって承認されたプロトコルに従って実施されます。臨床研究の実践。
この研究は、ルーマニアのクルジュ・ナポカにある大学臨床市立病院の集中治療室で行われます。 血中薬物濃度の分析は、ルーマニアのクルジュ ナポカにある医科薬学大学「Iuliu Hatieganu」の薬物動態学およびバイオファーマシー研究所で実施されます。
この研究の目的は次のとおりです。
- 重症患者における間欠注入または持続注入後のリネゾリド投与の薬物動態および薬力学的パラメータの決定と比較。
- 同定された細菌 (黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、腸球菌属、肺炎連鎖球菌) に対するリネゾリドの最小発育阻止濃度 (MIC) の決定。
この研究は、ルーマニアのクルジュナポカにある市立臨床病院のICU部門で、オープンで前向きな無作為化デザインに従って、2つの患者グループ（間欠注入グループと同じ1日量の持続注入グループ）で実施されます。リネゾリドの）。 各グループに含まれる患者は、経験的または標的療法として主治医によってリネゾリドが処方された集中治療を必要とする患者になります。
リネゾリド溶液の光安定性が低いことを考えると、輸液バッグは、輸液期間中、メーカーが提供する不透明なカバーで保護されます。 投与は、インフソメートの助けを借りて行われる。
治療期間は、治療ガイドラインの推奨事項に従って、感染の種類、場所、および重症度に応じて、主治医によって各患者に対して確立されます。
研究期間中、被験者は主治医の推奨に従って治療を受けます。所属するグループに関係なく、グループ間の唯一の違いは、リネゾリドの投与に使用される注入の種類です。
次のスケジュールに従って、各ボランティアから血液サンプル (10 サンプル) が採取されます。薬物注入の開始。 その後、治療が終了するまで 1 日 1 回サンプルを採取します。 血液サンプルは、リネゾリドの血漿濃度を決定するために使用されます。
治療の有効性と安全性は、各タイプの治療（持続注入または間欠注入）について決定された薬物動態パラメーターと相関する臨床および準臨床データを使用して評価されます。 データは、患者の身元を開示することなく症例報告フォームに記録されます（各患者は研究の開始時にコードを受け取ります）。
各被験者は、退院まで、または治療開始後最大30日間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Constantin Bodolea, MD, PhD
- 電話番号：+40726133845
- メール：cbodolea@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ligia A Hui, PharmD
- 電話番号：+40740385801
- メール：ligiahui@yahoo.com
研究場所
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400139
- 募集
- University Clinical Municipal Hospital
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コンタクト：
- Ligia A Hui, PharmD
- 電話番号：+40740385801
- メール：ligiahui@yahoo.com
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コンタクト：
- Constantin Bodolea, MD
- 電話番号：+40726133845
- メール：cbodolea@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院している患者、
- 女性または男性の性別、
- 18歳以上、
- リネゾリドは、経験的治療において、または抗生物質検査に基づいて、主治医によって処方されます。
除外基準:
- 重度の肝不全が報告されています (Child-Pugh C)。
- インフォームドコンセント署名なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リネゾリド持続点滴
介入群では、リネゾリドは 600 mg を負荷量として 1 時間持続する注入 (流速 300 ml/h) として投与され、続いて 1200 mg のリネゾリドを 24 時間にわたって持続注入 (流速 25 ml/h) します。始めました。
点滴は治療終了まで行います。
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リネゾリド 1200 mg を 24 時間で持続的に注入し、リネゾリド 600 mg を 1 時間の注入で初回投与した後
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アクティブコンパレータ：リネゾリド 間欠投与
対照群では、リネゾリド 600 mg が 1 時間の注入として投与されます (流速 300 ml/h)。
治療が終了するまで、12時間間隔で2回投与します。
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リネゾリド 1200 mg を 24 時間で持続的に注入し、リネゾリド 600 mg を 1 時間の注入で初回投与した後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リネゾリドの血漿中濃度
時間枠：最初の2～14日（治療中）
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リネゾリド治療の最初の 48 時間で 10 血漿濃度、その後治療終了まで 1 日 1 血漿濃度
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最初の2～14日（治療中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リネゾリドの臨床効果
時間枠：治療開始後1日目から30日目まで
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リネゾリド治療後の培養が陰性の患者の数。
リネゾリド治療後に白血球、c反応性タンパク質、プロカルシトニンの臨床検査値が改善した患者の数
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治療開始後1日目から30日目まで
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リネゾリドの副作用
時間枠：治療開始後1日目から30日目まで
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見られるかもしれない製品の概要に記載されている副作用
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治療開始後1日目から30日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リネゾリドの薬物間相互作用
時間枠：治療開始後1日目から30日目まで
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見られる可能性がある製品の概要に記載されている薬物間相互作用
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治療開始後1日目から30日目まで
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同定された細菌に対するリネゾリドの最小発育阻止濃度 (MIC) の決定
時間枠：初日から
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同定されたグラム陽性菌のリネゾリドMICが評価されます
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初日から
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Constantin Bodolea, MD, PhD、University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- 主任研究者：Ligia A Hui, PharmD、University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- スタディチェア：Adina Popa, Prof PharmD、University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- スタディチェア：Laurian Vlase, Prof, PharmD、University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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