Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Linezolid Kontinuerlig og intermitterende administrasjon

Den kliniske studien vil bli utført i samsvar med protokollen godkjent av den etiske kommisjonen ved "I.Haţieganu" universitetet for medisin og farmasi og den etiske kommisjonen ved det kommunale kliniske sykehuset, fra Cluj-Napoca, i samsvar med godsreglene klinisk studiepraksis.

Studien vil finne sted på intensivavdelingen ved University Clinical Municipal Hospital fra Cluj-Napoca, Romania. Analysen av legemiddelkonsentrasjonen i blodet vil bli utført ved University of Medicine and Pharmacy 'Iuliu Hatieganu', Pharmacokinetics and Biopharmacy Laboratory, fra Cluj-Napoca, Romania.

Målene med studien er:

• Bestemmelse og sammenligning av de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametrene ved administrering av linezolid etter intermitterende infusjon eller kontinuerlig infusjon, hos kritisk syke pasienter.
• Bestemmelse av minimum hemmende konsentrasjoner (MIC) for linezolid for de identifiserte bakteriene (Staphylococcus aureus, Coagulase-Negative Staphylococcus, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae).

Studien vil bli utført i ICU-avdelingen ved det kommunale kliniske sykehuset i Cluj-Napoca, Romania, etter et åpent, prospektivt, randomisert design, med to grupper pasienter (gruppe med intermitterende infusjon og gruppe med kontinuerlig infusjon av samme daglige dose av linezolid). Pasientene som vil inkluderes i hver gruppe vil være pasienter med behov for intensivbehandling som foreskrives linezolid av behandlende lege, som empirisk eller målrettet terapi.

Gitt den lave lysstabiliteten til linezolid-oppløsningen, vil infusjonsposen være beskyttet med et ugjennomsiktig deksel fra produsenten gjennom hele infusjonsperioden. Administrasjonen vil bli utført ved hjelp av et infusomat.

Varigheten av terapien vil bli fastsatt, for hver pasient, av den behandlende legen avhengig av type, lokalisering og alvorlighetsgrad av infeksjonen i samsvar med anbefalingene i de terapeutiske retningslinjene.

Gjennom hele studiens varighet vil forsøkspersonene motta behandlingen i henhold til anbefalingene fra den behandlende legen, uavhengig av gruppen de tilhører, den eneste forskjellen mellom gruppene refererer til typen infusjon som brukes til å administrere linezolid.

Blodprøver (10 prøver) vil bli tatt fra hver frivillig, i henhold til følgende tidsplan: umiddelbart før start av infusjonen (T0) og 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timer fra kl. initiering av legemiddelinfusjon. Deretter vil det bli tatt en enkelt daglig prøve frem til slutten av behandlingen. Blodprøver vil bli brukt for å bestemme plasmakonsentrasjoner av linezolid.

Effekten og sikkerheten til behandlingen vil bli evaluert ved hjelp av kliniske og parakliniske data som vil være korrelert med de farmakokinetiske parameterne som er bestemt for hver type behandling (kontinuerlig infusjon eller intermitterende infusjon). Dataene vil bli registrert i et saksrapportskjema uten å avsløre identiteten til pasientene (hver pasient vil motta en kode i begynnelsen av studien).

Hvert individ vil bli fulgt frem til utskrivning eller maksimalt 30 dager etter oppstart av behandlingen.