Linezolid 지속 및 간헐 투여의 약동학 및 약력학
Linezolid의 연속 주입 대 간헐 투여 - 중증 환자의 임상 결과 및 이상 반응에 미치는 영향: 약동학 및 약력학 전향적 연구
본 연구의 목적은 중환자실에서 중환자실에서 리네졸리드를 지속적 및 간헐적으로 투여한 후 약동학/약력학(PK/PD) 지표로 표현되는 치료 효능, 임상 반응 및 이상반응 위험을 평가하는 것이다.
주제 포함 기준:
연구 포함 기준에 따라 각 그룹에서 최소 30명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
- 중환자실에 입원한 환자,
- 여성 또는 남성 섹스,
- 만 18세 이상,
- linezolid는 주치의가 경험적 또는 표적 치료로 처방합니다.
제외 기준:
심각한 간부전이 있는 환자(Child-Pugh C 점수). 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 "I.Haţieganu" 의학 및 약학 대학의 윤리 위원회와 Cluj-Napoca의 Municipal Clinical Hospital의 윤리 위원회가 승인한 프로토콜에 따라 좋은 규칙에 따라 수행됩니다. 임상 연구 실습.
이 연구는 루마니아 클루지나포카에 있는 대학 임상 시립 병원의 중환자실에서 진행됩니다. 혈중 약물 농도 분석은 루마니아 클루지나포카의 약동학 및 생물약학 연구소인 의약대학 'Iuliu Hatieganu'에서 수행될 예정이다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 중환자에서 간헐적 주입 또는 연속 주입 후 리네졸리드 투여의 약동학 및 약력학 매개변수의 결정 및 비교.
- 확인된 박테리아(Staphylococcus aureus, Coagulase-Negative Staphylococcus, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae)에 대한 리네졸리드의 최소 억제 농도(MIC) 결정.
이 연구는 루마니아 클루지나포카에 있는 시립 임상 병원의 ICU 부서에서 두 그룹의 환자(간헐적 주입 그룹 및 동일한 일일 용량의 연속 주입 그룹)와 함께 개방형, 전향적, 무작위 설계에 따라 수행됩니다. 리네졸리드). 각 군에 포함될 환자는 주치의로부터 리네졸리드를 경험적 또는 표적요법으로 처방받은 중환자실 환자들이다.
리네졸리드 용액의 낮은 광 안정성을 감안할 때 주입 백은 주입 기간 내내 제조업체에서 제공하는 불투명 덮개로 보호됩니다. 관리는 infusomate의 도움으로 수행됩니다.
치료 기간은 치료 지침의 권장 사항에 따라 감염의 유형, 위치 및 중증도에 따라 주치의가 각 환자에 대해 설정합니다.
연구 기간 동안 피험자는 속한 그룹에 관계없이 주치의의 권장 사항에 따라 치료를 받게 되며 그룹 간의 유일한 차이점은 리네졸리드를 투여하는 데 사용되는 주입 유형을 나타냅니다.
다음 일정에 따라 각 지원자로부터 혈액 샘플(10개 샘플)을 채취합니다: 주입 시작 직전(T0) 및 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 약물 주입 시작. 그런 다음 치료가 끝날 때까지 매일 단일 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 리네졸리드의 혈장 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
치료의 효능 및 안전성은 각 치료 유형(지속적 주입 또는 간헐적 주입)에 대해 결정된 약동학 매개변수와 상관관계가 있는 임상 및 준임상 데이터를 사용하여 평가됩니다. 데이터는 환자의 신원을 공개하지 않고 사례 보고서 형식으로 기록됩니다(각 환자는 연구 시작 시 코드를 받습니다).
각 피험자는 퇴원할 때까지 또는 치료 시작 후 최대 30일 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Constantin Bodolea, MD, PhD
- 전화번호: +40726133845
- 이메일: cbodolea@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ligia A Hui, PharmD
- 전화번호: +40740385801
- 이메일: ligiahui@yahoo.com
연구 장소
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400139
- 모병
- University Clinical Municipal Hospital
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연락하다:
- Ligia A Hui, PharmD
- 전화번호: +40740385801
- 이메일: ligiahui@yahoo.com
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연락하다:
- Constantin Bodolea, MD
- 전화번호: +40726133845
- 이메일: cbodolea@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 환자,
- 여성 또는 남성 섹스,
- 만 18세 이상,
- linezolid는 경험적 치료 또는 항생제에 근거하여 주치의가 처방합니다.
제외 기준:
- 문서화된 심각한 간부전(Child-Pugh C).
- 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리네졸리드 연속주입
개입군에서 리네졸리드 600mg을 부하 용량으로 1시간 동안 주입(유속 300ml/h)한 후 24시간 동안 리네졸리드 1200mg을 지속적으로 주입(유속 25ml/h)합니다. 개시했다.
치료가 끝날 때까지 지속적으로 주입합니다.
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리네졸리드 600mg의 초기 용량을 1시간 주입으로 투여한 후 24시간 동안 리네졸리드 1200mg을 지속적으로 주입합니다.
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활성 비교기: 리네졸리드 간헐 투여
비교군에서는 Linezolid 600mg 용량을 1시간 주입(유속 300ml/h)으로 투여합니다.
치료가 끝날 때까지 12시간 간격으로 2회 투여한다.
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리네졸리드 600mg의 초기 용량을 1시간 주입으로 투여한 후 24시간 동안 리네졸리드 1200mg을 지속적으로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리네졸리드 혈장 농도
기간: 처음 2-14일(치료 중)
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리네졸리드 치료 첫 48시간 동안 10 혈장 농도, 이후 치료가 끝날 때까지 매일 1 혈장 농도
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처음 2-14일(치료 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리네졸리드 임상 효능
기간: 치료 시작 후 1일부터 30일까지
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리네졸리드 치료 후 배양이 음성인 환자 수.
리네졸리드 치료 후 백혈구, c 반응성 단백질, 프로칼시토닌의 실험실적 개선을 보인 환자 수
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치료 시작 후 1일부터 30일까지
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리네졸리드 이상반응
기간: 치료 시작 후 1일부터 30일까지
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볼 수 있는 제품 요약에 설명된 부작용
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치료 시작 후 1일부터 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리네졸리드 약물간 상호작용
기간: 치료 시작 후 1일부터 30일까지
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볼 수 있는 제품 요약에 설명된 약물 간 상호 작용
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치료 시작 후 1일부터 30일까지
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확인된 박테리아에 대한 리네졸리드의 최소 억제 농도(MIC) 결정
기간: 1일차부터
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확인된 그람 양성 박테리아에 대한 리네졸리드 MIC가 평가됩니다.
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1일차부터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Constantin Bodolea, MD, PhD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- 수석 연구원: Ligia A Hui, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- 연구 의자: Adina Popa, Prof PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- 연구 의자: Laurian Vlase, Prof, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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