Farmacokinetiek en farmacodynamiek van linezolid continue en intermitterende toediening

De klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol goedgekeurd door de Ethische Commissie van de "I.Haţieganu" Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie en de Ethische Commissie van het Gemeentelijk Klinisch Ziekenhuis, van Cluj-Napoca, in overeenstemming met de regels van goed klinische studiepraktijk.

De studie zal plaatsvinden op de Intensive Care Unit van het Universitair Klinisch Gemeentelijk Ziekenhuis van Cluj-Napoca, Roemenië. De analyse van de geneesmiddelconcentratie in het bloed zal worden uitgevoerd aan de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie 'Iuliu Hatieganu', Farmacokinetiek en Biofarmacie Laboratorium, uit Cluj-Napoca, Roemenië.

De doelstellingen van de studie zijn:

• Bepaling en vergelijking van de farmacokinetische en farmacodynamische parameters van linezolidtoediening na intermitterende infusie of continue infusie bij ernstig zieke patiënten.
• Bepaling van de minimale remmende concentraties (MIC) voor linezolid voor de geïdentificeerde bacteriën (Staphylococcus aureus, Coagulase-negatieve Staphylococcus, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae).

De studie zal worden uitgevoerd op de ICU-afdeling van het Gemeentelijk Klinisch Ziekenhuis in Cluj-Napoca, Roemenië, volgens een open, prospectieve, gerandomiseerde opzet, met twee groepen patiënten (groep met intermitterende infusie en groep met continue infusie van dezelfde dagelijkse dosis). van linezolid). De patiënten die in elke groep zullen worden opgenomen, zijn de patiënten die intensieve zorg nodig hebben en die linezolid krijgen voorgeschreven door de behandelende arts, als empirische of gerichte therapie.

Gezien de lage lichtstabiliteit van de linezolid-oplossing, wordt de infuuszak tijdens de infusieperiode beschermd met een door de fabrikant geleverde ondoorzichtige hoes. De toediening zal worden uitgevoerd met behulp van een infusomate.

De duur van de therapie wordt voor elke patiënt bepaald door de behandelende arts, afhankelijk van het type, de plaats en de ernst van de infectie, in overeenstemming met de aanbevelingen van de therapeutische richtlijnen.

Gedurende de hele duur van het onderzoek zullen de proefpersonen de behandeling krijgen volgens de aanbevelingen van de behandelend arts, ongeacht tot welke groep ze behoren. Het enige verschil tussen de groepen heeft betrekking op het type infuus dat wordt gebruikt om linezolid toe te dienen.

Er zullen bloedmonsters (10 monsters) worden genomen van elke vrijwilliger, volgens het volgende schema: onmiddellijk voor de start van de infusie (T0) en op 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur na start van de infusie van medicijnen. Vervolgens wordt er dagelijks een monster genomen tot het einde van de behandeling. Er zullen bloedmonsters worden gebruikt om de plasmaconcentraties van linezolid te bepalen.

De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling zullen worden geëvalueerd aan de hand van klinische en paraklinische gegevens die zullen worden gecorreleerd met de farmacokinetische parameters die voor elk type behandeling worden bepaald (continue infusie of intermitterende infusie). De gegevens worden vastgelegd in een casusrapport zonder de identiteit van de patiënten bekend te maken (elke patiënt ontvangt een code aan het begin van het onderzoek).

Elke proefpersoon zal worden gevolgd tot ontslag of maximaal 30 dagen na aanvang van de therapie.