Jatkuvan ja ajoittaisen linetsolidin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Jatkuva infuusio versus linetsolidin ajoittainen anto - Vaikutus kliinisiin tuloksiin ja haittavaikutuksiin kriittisesti sairailla potilailla: farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tulevaisuuden tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettisillä/farmakodynaamisilla (PK/PD) indekseillä ilmaistua terapeuttista tehoa, kliinistä vastetta ja haittavaikutusten riskiä linetsolidin jatkuvan ja ajoittaisen annon jälkeen kriittisillä potilailla tehohoitoyksikössä.
Aiheen sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 30 koehenkilöä kustakin ryhmästä otetaan mukaan tutkimukseen tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaisesti:
- teho-osastolla sairaalahoidossa olevat potilaat,
- nais- tai miessukupuoli,
- ikä yli 18 vuotta,
- linetsolidin määrää hoitava lääkäri empiirisessä tai kohdennettuna hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on dokumentoitu vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C -pistemäärä). Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus suoritetaan "I.Haţieganu" lääketieteen ja farmasian yliopiston eettisen toimikunnan ja Cluj-Napocan kaupungin kliinisen sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymän protokollan mukaisesti hyvän tavan mukaisesti. kliinisen tutkimuksen käytäntö.
Tutkimus tehdään Cluj-Napocan yliopistollisen kunnallisen sairaalan tehohoitoyksikössä Romaniasta. Veren lääkepitoisuuden analyysi tehdään lääketieteen ja farmasian yliopiston Iuliu Hatieganu farmakokinetiikan ja biofarmasian laboratoriossa Cluj-Napocasta, Romaniasta.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Linetsolidin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien määrittäminen ja vertailu jaksoittaisen tai jatkuvan infuusion jälkeen kriittisesti sairailla potilailla.
- Linetsolidin pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) määrittäminen tunnistetuille bakteereille (Staphylococcus aureus, koagulaasinegatiivinen staphylococcus, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae).
Tutkimus suoritetaan Cluj-Napocan, Romanian kunnallisen kliinisen sairaalan teho-osastolla avoimen, prospektiivisen, satunnaistetun suunnitelman mukaisesti kahdella potilasryhmällä (ryhmä, jossa on jaksoittaista infuusiota ja ryhmä, jossa jatkuva infuusio sama päiväannos). linetsolidia). Kuhunkin ryhmään sisällytetään tehohoidon tarpeessa olevat potilaat, joille hoitava lääkäri määrää linetsolidia empiirisenä tai kohdennettuna hoitona.
Koska linetsolidiliuoksen valonkesto on heikko, infuusiopussi on suojattu valmistajan toimittamalla läpinäkymättömällä kannella koko infuusiojakson ajan. Anto suoritetaan infusomaatin avulla.
Hoidon keston määrittää kullekin potilaalle hoitava lääkäri infektion tyypin, sijainnin ja vaikeusasteen mukaan hoitosuositusten mukaisesti.
Koehenkilöt saavat koko tutkimuksen ajan hoitavan lääkärin suositusten mukaista hoitoa riippumatta siitä, mihin ryhmään he kuuluvat, ainoa ero ryhmien välillä liittyy linetsolidin antamiseen käytetyn infuusion tyyppiin.
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan verinäytteitä (10 näytettä) seuraavan aikataulun mukaisesti: välittömästi ennen infuusion alkamista (T0) ja 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia alkaen lääkeinfuusion aloittaminen. Sitten otetaan yksi päivittäinen näyte hoidon loppuun asti. Verinäytteitä käytetään linetsolidin plasmapitoisuuksien määrittämiseen.
Hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioidaan käyttämällä kliinisiä ja parakliinisia tietoja, jotka korreloivat kullekin hoitotyypille (jatkuva infuusio tai jaksoittainen infuusio) määritettyjen farmakokineettisten parametrien kanssa. Tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeeseen paljastamatta potilaiden henkilöllisyyttä (jokainen potilas saa koodin tutkimuksen alussa).
Jokaista koehenkilöä seurataan kotiuttamiseen saakka tai enintään 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Constantin Bodolea, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40726133845
- Sähköposti: cbodolea@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ligia A Hui, PharmD
- Puhelinnumero: +40740385801
- Sähköposti: ligiahui@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400139
- Rekrytointi
- University Clinical Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ligia A Hui, PharmD
- Puhelinnumero: +40740385801
- Sähköposti: ligiahui@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantin Bodolea, MD
- Puhelinnumero: +40726133845
- Sähköposti: cbodolea@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- teho-osastolla sairaalahoidossa olevat potilaat,
- nais- tai miessukupuoli,
- ikä yli 18 vuotta,
- linetsolidin määrää hoitava lääkäri, empiirisessä hoidossa tai antibiogrammin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoitu vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
- tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linezolid jatkuva infuusio
Interventiohaarassa linetsolidia annetaan 600 mg kyllästysannoksena tunnin kestävänä infuusiona (virtausnopeus 300 ml/h), jota seuraa jatkuva 1200 mg linetsolidin infuusio 24 tunnin aikana (virtausnopeus 25 ml/h), joka infusoidaan välittömästi. aloitettu.
Jatkuvaa infuusiota annetaan hoidon loppuun asti.
|
Jatkuva 1200 mg:n linetsolidin infuusio 24 tunnissa yhden tunnin infuusiona annetun 600 mg:n linetsolidin aloitusannoksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Linetsolidi Ajoittainen anto
Vertailuhaarassa 600 mg:n annos linetsolidia annetaan yhden tunnin infuusiona (virtausnopeus 300 ml/h).
Kaksi annosta 12 tunnin välein infusoidaan hoidon loppuun asti.
|
Jatkuva 1200 mg:n linetsolidin infuusio 24 tunnissa yhden tunnin infuusiona annetun 600 mg:n linetsolidin aloitusannoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linetsolidin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: ensimmäiset 2-14 päivää (hoidon aikana)
|
10 plasmapitoisuutta linetsolidihoidon ensimmäisen 48 tunnin aikana, sitten 1 plasmapitoisuus päivässä hoidon loppuun asti
|
ensimmäiset 2-14 päivää (hoidon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linetsolidin kliininen teho
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen viljelmä linetsolidihoidon jälkeen.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla leukosyyttien, c-reaktiivisen proteiinin, prokalsitoniinin laboratorioparantuminen linetsolidihoidon jälkeen
|
päivästä 1 päivään 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Linetsolidin haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
sivuvaikutuksia, jotka on kuvattu tuotteen yhteenvedossa ja joita saattaa esiintyä
|
päivästä 1 päivään 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linetsolidin lääkkeiden yhteisvaikutukset
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka on kuvattu tuotteen yhteenvedossa, joita voidaan nähdä
|
päivästä 1 päivään 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Linetsolidin pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) määrittäminen tunnistetuille bakteereille
Aikaikkuna: päivästä 1 alkaen
|
Tunnistettujen grampositiivisten bakteerien linetsolidin MIC-arvo arvioidaan
|
päivästä 1 alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Constantin Bodolea, MD, PhD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Päätutkija: Ligia A Hui, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Opintojen puheenjohtaja: Adina Popa, Prof PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Opintojen puheenjohtaja: Laurian Vlase, Prof, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .