Farmakokinetik och farmakodynamik för Linezolid Kontinuerlig och intermittent administrering

Den kliniska studien kommer att genomföras i enlighet med det protokoll som godkänts av etikkommissionen vid "I.Haţieganu" universitetet för medicin och farmaci och etikkommissionen för det kommunala kliniska sjukhuset, från Cluj-Napoca, i enlighet med goda regler klinisk studiepraktik.

Studien kommer att äga rum på intensivvårdsavdelningen vid University Clinical Municipal Hospital från Cluj-Napoca, Rumänien. Analysen av läkemedelskoncentrationen i blodet kommer att utföras vid University of Medicine and Pharmacy 'Iuliu Hatieganu', Pharmacokinetics and Biopharmacy Laboratory, från Cluj-Napoca, Rumänien.

Målen med studien är:

• Bestämning och jämförelse av de farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrarna för administrering av linezolid efter intermittent infusion eller kontinuerlig infusion, hos kritiskt sjuka patienter.
• Bestämning av de lägsta hämmande koncentrationerna (MIC) för linezolid för de identifierade bakterierna (Staphylococcus aureus, Coagulas-Negative Staphylococcus, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae).

Studien kommer att genomföras på ICU-avdelningen på det kommunala kliniska sjukhuset i Cluj-Napoca, Rumänien, enligt en öppen, prospektiv, randomiserad design, med två grupper av patienter (grupp med intermittent infusion och grupp med kontinuerlig infusion av samma dagliga dos av linezolid). Patienterna som kommer att ingå i varje grupp kommer att vara de patienter i behov av intensivvård som ordineras linezolid av den behandlande läkaren, som empirisk eller riktad terapi.

Med tanke på linezolidlösningens låga ljusstabilitet kommer infusionspåsen att skyddas med ett ogenomskinligt lock som tillhandahålls av tillverkaren under infusionsperioden. Administrationen kommer att ske med hjälp av ett infusomat.

Behandlingstiden kommer att fastställas, för varje patient, av den behandlande läkaren beroende på infektionens typ, plats och svårighetsgrad i enlighet med rekommendationerna i de terapeutiska riktlinjerna.

Under hela studiens varaktighet kommer försökspersonerna att få behandling enligt den behandlande läkarens rekommendationer, oavsett vilken grupp de tillhör, den enda skillnaden mellan grupperna avser den typ av infusion som används för att administrera linezolid.

Blodprover (10 prover) kommer att tas från varje frivillig, enligt följande schema: omedelbart före infusionens start (T0) och 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timmar från kl. initiering av läkemedelsinfusion. Sedan kommer ett enda dagligt prov att tas fram till slutet av behandlingen. Blodprover kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationer av linezolid.

Behandlingens effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av kliniska och parakliniska data som kommer att korreleras med de farmakokinetiska parametrarna som bestäms för varje typ av behandling (kontinuerlig infusion eller intermittent infusion). Uppgifterna kommer att registreras i ett fallrapportformulär utan att avslöja patienternas identitet (varje patient kommer att få en kod i början av studien).

Varje patient kommer att följas fram till utskrivning eller maximalt 30 dagar efter påbörjad behandling.