Farmakokinetik og farmakodynamik af Linezolid Kontinuerlig og intermitterende administration

Den kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den protokol, der er godkendt af den etiske kommission for "I.Haţieganu" University of Medicine and Pharmacy og den etiske kommission for det kommunale kliniske hospital, fra Cluj-Napoca, i overensstemmelse med de gode regler klinisk studiepraksis.

Undersøgelsen vil finde sted på intensivafdelingen på universitetets kliniske kommunale hospital fra Cluj-Napoca, Rumænien. Analysen af ​​blodets lægemiddelkoncentration vil blive udført på University of Medicine and Pharmacy 'Iuliu Hatieganu', Pharmacokinetics and Biopharmacy Laboratory, fra Cluj-Napoca, Rumænien.

Målene for undersøgelsen er:

• Bestemmelse og sammenligning af de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ved administration af linezolid efter intermitterende infusion eller kontinuerlig infusion hos kritisk syge patienter.
• Bestemmelse af de minimale hæmmende koncentrationer (MIC) for linezolid for de identificerede bakterier (Staphylococcus aureus, Coagulase-Negative Staphylococcus, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae).

Studiet vil blive udført på ICU-afdelingen på det kommunale kliniske hospital i Cluj-Napoca, Rumænien, efter et åbent, prospektivt, randomiseret design med to grupper af patienter (gruppe med intermitterende infusion og gruppe med kontinuerlig infusion af den samme daglige dosis af linezolid). De patienter, der vil blive inkluderet i hver gruppe, vil være de patienter, der har behov for intensiv behandling, som ordineres linezolid af den behandlende læge, som empirisk eller målrettet terapi.

På grund af linezolidopløsningens lave lysstabilitet vil infusionsposen være beskyttet med et uigennemsigtigt dæksel fra producenten i hele infusionsperioden. Administrationen vil blive udført ved hjælp af et infusomat.

Behandlingens varighed fastlægges for hver patient af den behandlende læge afhængigt af infektionens type, placering og sværhedsgrad i overensstemmelse med anbefalingerne i de terapeutiske retningslinjer.

I hele undersøgelsens varighed vil forsøgspersonerne modtage behandlingen i henhold til anbefalingerne fra den behandlende læge, uanset hvilken gruppe de tilhører, den eneste forskel mellem grupperne refererer til den type infusion, der bruges til at administrere linezolid.

Blodprøver (10 prøver) vil blive taget fra hver frivillig i henhold til følgende skema: umiddelbart før starten af ​​infusionen (T0) og 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 timer fra kl. påbegyndelse af lægemiddelinfusion. Derefter vil der blive taget en enkelt daglig prøve indtil afslutningen af ​​behandlingen. Blodprøver vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationer af linezolid.

Behandlingens effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af kliniske og parakliniske data, som vil blive korreleret med de farmakokinetiske parametre, der er bestemt for hver type behandling (kontinuerlig infusion eller intermitterende infusion). Dataene vil blive registreret i en caserapportformular uden at afsløre patientens identitet (hver patient modtager en kode i begyndelsen af ​​undersøgelsen).

Hvert individ vil blive fulgt indtil udskrivelsen eller maksimalt 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen.