Фармакокинетика и фармакодинамика линезолида при непрерывном и прерывистом введении
Непрерывная инфузия по сравнению с прерывистым введением линезолида — влияние на клинический исход и побочные реакции у пациентов в критическом состоянии: фармакокинетическое и фармакодинамическое проспективное исследование
Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности, выраженной в фармакокинетических/фармакодинамических (ФК/ФД) показателях, клинического ответа и риска побочных реакций после непрерывного и периодического введения линезолида у критических пациентов в отделении интенсивной терапии.
Критерии включения предмета:
В исследование будет включено не менее 30 субъектов в каждой группе в соответствии с критериями включения в исследование:
- больные, госпитализированные в отделение интенсивной терапии,
- женский или мужской пол,
- возраст старше 18 лет,
- линезолид назначается лечащим врачом, при эмпирическом или таргетном лечении
Критерий исключения:
Пациенты с подтвержденной тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале C по Чайлд-Пью). Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным Комиссией по этике Университета медицины и фармации им. И. Хациегану и Комиссией по этике Муниципальной клинической больницы Клуж-Напока, в соответствии с правилами добросовестного практика клинических исследований.
Исследование будет проходить в отделении интенсивной терапии университетской клинической муниципальной больницы из Клуж-Напока, Румыния. Анализ концентрации лекарств в крови будет проводиться в Университете медицины и фармации им. Юлиу Хатиегану, в лаборатории фармакокинетики и биофармации, Клуж-Напока, Румыния.
Целями исследования являются:
- Определение и сравнение фармакокинетических и фармакодинамических параметров введения линезолида после прерывистой или непрерывной инфузии у пациентов в критическом состоянии.
- Определение минимальных ингибирующих концентраций (МИК) линезолида в отношении идентифицированных бактерий (Staphylococcus aureus, коагулазоотрицательный стафилококк, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae).
Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии муниципальной клинической больницы в Клуж-Напока, Румыния, по открытому, проспективному, рандомизированному дизайну с двумя группами пациентов (группа с прерывистой инфузией и группа с непрерывной инфузией той же суточной дозы). линезолида). В каждую группу будут включены пациенты, нуждающиеся в интенсивной терапии, которым лечащий врач назначил линезолид в качестве эмпирической или таргетной терапии.
Учитывая низкую светостойкость раствора линезолида, инфузионный пакет будет защищен непрозрачным покрытием, предоставленным производителем, в течение всего периода инфузии. Введение осуществляется с помощью инфузомата.
Продолжительность терапии будет устанавливаться для каждого пациента лечащим врачом в зависимости от вида, локализации и тяжести инфекции в соответствии с рекомендациями терапевтических рекомендаций.
На протяжении всего исследования испытуемые будут получать лечение в соответствии с рекомендациями лечащего врача, независимо от того, к какой группе они относятся, единственное различие между группами касается типа инфузии, используемой для введения линезолида.
Образцы крови (10 образцов) будут взяты у каждого добровольца по следующему графику: непосредственно перед началом инфузии (Т0) и через 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 часов от начала инфузии. начало инфузии препарата. Затем будет взят один ежедневный образец до конца лечения. Образцы крови будут использоваться для определения концентрации линезолида в плазме.
Эффективность и безопасность лечения будут оцениваться с использованием клинических и параклинических данных, которые будут соотнесены с фармакокинеическими параметрами, определенными для каждого типа лечения (непрерывная инфузия или прерывистая инфузия). Данные будут записываться в форму истории болезни без раскрытия личности пациентов (каждый пациент получит код в начале исследования).
За каждым субъектом будет наблюдаться до выписки или максимум 30 дней после начала терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Constantin Bodolea, MD, PhD
- Номер телефона: +40726133845
- Электронная почта: cbodolea@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ligia A Hui, PharmD
- Номер телефона: +40740385801
- Электронная почта: ligiahui@yahoo.com
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400139
- Рекрутинг
- University Clinical Municipal Hospital
-
Контакт:
- Ligia A Hui, PharmD
- Номер телефона: +40740385801
- Электронная почта: ligiahui@yahoo.com
-
Контакт:
- Constantin Bodolea, MD
- Номер телефона: +40726133845
- Электронная почта: cbodolea@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные, госпитализированные в отделение интенсивной терапии,
- женский или мужской пол,
- возраст старше 18 лет,
- линезолид назначается лечащим врачом, при эмпирическом лечении или на основании антибиотикограммы.
Критерий исключения:
- задокументирована тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью).
- информированное согласие не подписано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линезолид непрерывная инфузия
В экспериментальной группе линезолид вводят в виде нагрузочной дозы 600 мг в виде инфузии продолжительностью один час (скорость потока 300 мл/ч), после чего следует непрерывная инфузия 1200 мг линезолида в течение 24 часов (скорость потока 25 мл/ч), которая немедленно инициировано.
Непрерывную инфузию проводят до окончания лечения.
|
Непрерывная инфузия 1200 мг линезолида в течение 24 часов после начальной дозы 600 мг линезолида, введенной в виде одночасовой инфузии.
|
|
Активный компаратор: Линезолид Периодическое введение
В группе сравнения дозу линезолида 600 мг вводят в виде одночасовой инфузии (скорость потока 300 мл/ч).
Две дозы с 12-часовыми интервалами вводят до конца лечения.
|
Непрерывная инфузия 1200 мг линезолида в течение 24 часов после начальной дозы 600 мг линезолида, введенной в виде одночасовой инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации линезолида в плазме
Временное ограничение: первые 2-14 дней (во время лечения)
|
10 плазматических концентраций в первые 48 часов лечения линезолидом, затем 1 плазматическая концентрация в день до конца лечения
|
первые 2-14 дней (во время лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность линезолида
Временное ограничение: с 1-го по 30-й день после начала терапии
|
Количество пациентов с отрицательными культурами после лечения линезолидом.
Количество пациентов с лабораторным улучшением лейкоцитов, С-реактивного белка, прокальцитонина после лечения линезолидом
|
с 1-го по 30-й день после начала терапии
|
|
Линезолид побочные реакции
Временное ограничение: с 1-го по 30-й день после начала терапии
|
побочные эффекты, описанные в описании продукта, которые можно увидеть
|
с 1-го по 30-й день после начала терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарственное взаимодействие линезолида
Временное ограничение: с 1-го по 30-й день после начала терапии
|
лекарственные взаимодействия, описанные в описании продукта, которые можно увидеть
|
с 1-го по 30-й день после начала терапии
|
|
Определение минимальной ингибирующей концентрации (МПК) линезолида для идентифицированных бактерий
Временное ограничение: с 1 дня
|
МИК линезолида для идентифицированных грамположительных бактерий будет оцениваться
|
с 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constantin Bodolea, MD, PhD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Главный следователь: Ligia A Hui, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Учебный стул: Adina Popa, Prof PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Учебный стул: Laurian Vlase, Prof, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .