利奈唑胺连续间歇给药的药代动力学和药效学
利奈唑胺连续输注与间歇给药对比——对危重患者临床结局和不良反应的影响：一项药代动力学和药效学前瞻性研究
本研究的目的是评估重症监护病房重症患者连续和间歇服用利奈唑胺后的药代动力学/药效学 (PK/PD) 指标的疗效、临床反应和不良反应风险。
主题纳入标准：
根据研究纳入标准，每组至少 30 名受试者将被纳入研究：
- 在重症监护病房住院的患者，
- 女性或男性，
- 18岁以上，
- 利奈唑胺由主治医师开处方，用于经验性或靶向治疗
排除标准：
已记录严重肝功能衰竭（Child-Pugh C 评分）的患者。 拒绝签署知情同意书的患者
研究概览
详细说明
临床研究将按照“I.Haţieganu”医药大学伦理委员会和克卢日-纳波卡市临床医院伦理委员会批准的方案进行，符合良好的规则临床研究实践。
该研究将在罗马尼亚克卢日-纳波卡大学临床市立医院的重症监护室进行。 血液药物浓度的分析将在罗马尼亚克卢日-纳波卡的医药大学“Iuliu Hatieganu”药代动力学和生物制药实验室进行。
该研究的目标是：
- 危重患者间歇输注或连续输注利奈唑胺给药后药代动力学和药效学参数的测定和比较。
- 确定利奈唑胺对已鉴定细菌（金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌属、肺炎链球菌）的最低抑菌浓度 (MIC)。
该研究将在罗马尼亚克卢日-纳波卡市立临床医院的 ICU 部门进行，采用开放、前瞻性、随机设计，两组患者（间歇输注组和连续输注相同日剂量组利奈唑胺）。 将被包括在每组中的患者将是需要重症监护的患者，他们由主治医师开利奈唑胺作为经验性或靶向治疗。
鉴于利奈唑胺溶液的低光稳定性，输液袋将在整个输液期间使用制造商提供的不透明盖进行保护。 管理将在输液器的帮助下进行。
主治医师将根据治疗指南的建议，根据感染的类型、位置和严重程度，为每位患者确定治疗的持续时间。
在整个研究期间，受试者将根据主治医师的建议接受治疗，无论他们属于哪个组，组之间的唯一区别是利奈唑胺的输液类型。
将根据以下时间表从每位志愿者采集血液样本（10 个样本）：输液开始前（T0）和输液开始后的 1、2、4、8、12、18、24、36、48 小时开始药物输注。 然后，每天采集一次样本，直到治疗结束。 血液样本将用于确定利奈唑胺的血浆浓度。
治疗的有效性和安全性将使用临床和临床旁数据进行评估，这些数据将与为每种治疗类型（连续输注或间歇输注）确定的药代动力学参数相关联。 数据将记录在病例报告表中，不会透露患者的身份（每位患者将在研究开始时收到一个代码）。
将跟踪每位受试者直至出院或治疗开始后最多 30 天。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Constantin Bodolea, MD, PhD
- 电话号码：+40726133845
- 邮箱：cbodolea@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ligia A Hui, PharmD
- 电话号码：+40740385801
- 邮箱：ligiahui@yahoo.com
学习地点
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400139
- 招聘中
- University Clinical Municipal Hospital
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接触：
- Ligia A Hui, PharmD
- 电话号码：+40740385801
- 邮箱：ligiahui@yahoo.com
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接触：
- Constantin Bodolea, MD
- 电话号码：+40726133845
- 邮箱：cbodolea@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在重症监护病房住院的患者，
- 女性或男性，
- 18岁以上，
- 利奈唑胺由主治医师在经验性治疗中或根据抗菌谱开具处方。
排除标准：
- 记录严重肝功能衰竭 (Child-Pugh C)。
- 未签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利奈唑胺持续输注
在干预组中，利奈唑胺作为负荷剂量给药 600 毫克，输注持续一小时（流速 300 毫升/小时），然后在 24 小时内连续输注 1200 毫克利奈唑胺（流速 25 毫升/小时），立即发起。
给予连续输注直至治疗结束。
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在 600 mg 利奈唑胺初始剂量为 1 小时输注后，在 24 小时内连续输注 1200 mg 利奈唑胺
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有源比较器：利奈唑胺间歇给药
在比较组中，利奈唑胺 600 毫克剂量作为一小时输注给药（流速 300 毫升/小时）。
以 12 小时的间隔输注两次剂量，直至治疗结束。
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在 600 mg 利奈唑胺初始剂量为 1 小时输注后，在 24 小时内连续输注 1200 mg 利奈唑胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利奈唑胺血浆浓度
大体时间：前 2-14 天（治疗期间）
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利奈唑胺治疗的前 48 小时内 10 血浆浓度，然后每天 1 血浆浓度直至治疗结束
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前 2-14 天（治疗期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利奈唑胺临床疗效
大体时间：治疗开始后第 1 天至第 30 天
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利奈唑胺治疗后培养阴性的患者人数。
利奈唑胺治疗后白细胞、C反应蛋白、降钙素原实验室改善的患者例数
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治疗开始后第 1 天至第 30 天
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利奈唑胺不良反应
大体时间：治疗开始后第 1 天至第 30 天
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可能看到的产品摘要中描述的副作用
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治疗开始后第 1 天至第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利奈唑胺药物相互作用
大体时间：治疗开始后第 1 天至第 30 天
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可能看到的产品摘要中描述的药物相互作用
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治疗开始后第 1 天至第 30 天
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利奈唑胺对已鉴定细菌的最低抑菌浓度 (MIC) 的测定
大体时间：从第一天开始
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将评估鉴定出的革兰氏阳性菌的利奈唑胺 MIC
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从第一天开始
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Constantin Bodolea, MD, PhD、University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- 首席研究员：Ligia A Hui, PharmD、University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- 学习椅：Adina Popa, Prof PharmD、University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- 学习椅：Laurian Vlase, Prof, PharmD、University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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