Farmakokinetyka i farmakodynamika linezolidu podawanego w sposób ciągły i przerywany
Infuzja ciągła a podawanie przerywane linezolidu — wpływ na wyniki kliniczne i działania niepożądane u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne
Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej wyrażonej wskaźnikami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi (PK/PD), odpowiedzi klinicznej oraz ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po ciągłym i przerywanym podawaniu linezolidu pacjentom w stanie krytycznym na Oddziale Intensywnej Terapii.
Kryteria włączenia przedmiotu:
Do badania zostanie włączonych co najmniej 30 osób z każdej grupy, zgodnie z kryteriami włączenia do badania:
- pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii,
- płeć żeńska lub męska,
- wiek powyżej 18 lat,
- linezolid jest przepisywany przez lekarza prowadzącego, w leczeniu empirycznym lub celowanym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z udokumentowaną ciężką niewydolnością wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha). Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Komisję Etyki Uniwersytetu Medycyny i Farmacji „I.Haţieganu” oraz Komisję Etyki Miejskiego Szpitala Klinicznego z Cluj-Napoca, zgodnie z zasadami dobrego praktyka badania klinicznego.
Badanie odbędzie się na Oddziale Intensywnej Terapii Uniwersyteckiego Miejskiego Szpitala Klinicznego w Cluj-Napoca w Rumunii. Analiza stężenia leku we krwi zostanie przeprowadzona na Uniwersytecie Medycyny i Farmacji „Iuliu Hatieganu”, Laboratorium Farmakokinetyki i Biofarmacji w Cluj-Napoca w Rumunii.
Cele badania to:
- Określenie i porównanie parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych podawania linezolidu we wlewie przerywanym lub ciągłym u pacjentów w stanie krytycznym.
- Oznaczanie minimalnych stężeń hamujących (MIC) linezolidu dla zidentyfikowanych bakterii (Staphylococcus aureus, Staphylococcus koagulazoujemny, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae).
Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale OIOM Miejskiego Szpitala Klinicznego w Cluj-Napoca w Rumunii, zgodnie z otwartym, prospektywnym, randomizowanym projektem, z dwiema grupami pacjentów (grupa z przerywanym wlewem i grupa z ciągłym wlewem tej samej dawki dobowej linezolidu). Do każdej grupy zostaną włączeni pacjenci wymagający intensywnej terapii, którym lekarz prowadzący przepisał linezolid w ramach terapii empirycznej lub celowanej.
Biorąc pod uwagę niewielką stabilność roztworu linezolidu w świetle, worek infuzyjny będzie chroniony przez cały okres infuzji nieprzezroczystą pokrywą dostarczoną przez producenta. Podawanie odbywać się będzie za pomocą infusomatu.
Czas trwania terapii zostanie ustalony dla każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego w zależności od rodzaju, umiejscowienia i ciężkości zakażenia zgodnie z zaleceniami wytycznych terapeutycznych.
Przez cały czas trwania badania badani będą otrzymywać leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, niezależnie od grupy, do której należą, jedyna różnica między grupami dotyczy rodzaju infuzji użytej do podania linezolidu.
Próbki krwi (10 próbek) zostaną pobrane od każdego ochotnika, zgodnie z następującym schematem: bezpośrednio przed rozpoczęciem wlewu (T0) oraz w 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzinie od rozpoczęcie wlewu leku. Następnie do końca kuracji pobierana będzie jedna próbka dziennie. Próbki krwi zostaną wykorzystane do określenia stężenia linezolidu w osoczu.
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostaną ocenione na podstawie danych klinicznych i paraklinicznych, które zostaną skorelowane z parametrami farmakokinetycznymi określonymi dla każdego rodzaju leczenia (wlew ciągły lub wlew przerywany). Dane zostaną zapisane w formie opisu przypadku bez ujawniania tożsamości pacjentów (każdy pacjent otrzyma kod na początku badania).
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 30 dni po rozpoczęciu terapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Constantin Bodolea, MD, PhD
- Numer telefonu: +40726133845
- E-mail: cbodolea@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ligia A Hui, PharmD
- Numer telefonu: +40740385801
- E-mail: ligiahui@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400139
- Rekrutacyjny
- University Clinical Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Ligia A Hui, PharmD
- Numer telefonu: +40740385801
- E-mail: ligiahui@yahoo.com
-
Kontakt:
- Constantin Bodolea, MD
- Numer telefonu: +40726133845
- E-mail: cbodolea@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii,
- płeć żeńska lub męska,
- wiek powyżej 18 lat,
- linezolid jest przepisywany przez lekarza prowadzącego, w leczeniu empirycznym lub na podstawie antybiogramu.
Kryteria wyłączenia:
- udokumentowana ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C).
- nie podpisano świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły wlew linezolidu
W grupie objętej interwencją linezolid podaje się w dawce nasycającej 600 mg we wlewie trwającym jedną godzinę (szybkość przepływu 300 ml/h), a następnie w ciągłej infuzji 1200 mg linezolidu przez 24 godziny (szybkość przepływu 25 ml/h), co jest natychmiast zapoczątkowany.
Wlew ciągły podawany jest do końca leczenia.
|
Infuzja ciągła 1200 mg linezolidu w ciągu 24 godzin, po dawce początkowej 600 mg linezolidu podawanej w godzinnym wlewie
|
|
Aktywny komparator: Linezolid Podawanie przerywane
W grupie porównawczej linezolid w dawce 600 mg podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu (szybkość przepływu 300 ml/h).
Do zakończenia kuracji podaje się dwie dawki w odstępach 12-godzinnych.
|
Infuzja ciągła 1200 mg linezolidu w ciągu 24 godzin, po dawce początkowej 600 mg linezolidu podawanej w godzinnym wlewie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia linezolidu w osoczu
Ramy czasowe: pierwsze 2-14 dni (w trakcie kuracji)
|
10 stężeń w osoczu w ciągu pierwszych 48h leczenia linezolidem, następnie 1 stężenie w osoczu dziennie do końca leczenia
|
pierwsze 2-14 dni (w trakcie kuracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna linezolidu
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 30 po rozpoczęciu terapii
|
Liczba pacjentów z ujemnym posiewem po leczeniu linezolidem.
Liczba pacjentów z laboratoryjną poprawą leukocytów, białka c-reaktywnego, prokalcytoniny po leczeniu linezolidem
|
od dnia 1 do dnia 30 po rozpoczęciu terapii
|
|
Działania niepożądane linezolidu
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 30 po rozpoczęciu terapii
|
działania niepożądane, które są opisane w podsumowaniu produktu, które mogą być widoczne
|
od dnia 1 do dnia 30 po rozpoczęciu terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcje lek-lek linezolidu
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 30 po rozpoczęciu terapii
|
interakcje lek-lek, które są opisane w podsumowaniu produktu, które mogą być widoczne
|
od dnia 1 do dnia 30 po rozpoczęciu terapii
|
|
Oznaczanie minimalnego stężenia hamującego (MIC) linezolidu dla zidentyfikowanych bakterii
Ramy czasowe: od dnia 1
|
Ocenione zostanie MIC linezolidu dla zidentyfikowanych bakterii Gram-dodatnich
|
od dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Constantin Bodolea, MD, PhD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Główny śledczy: Ligia A Hui, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Krzesło do nauki: Adina Popa, Prof PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Krzesło do nauki: Laurian Vlase, Prof, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .