Farmacocinética y Farmacodinamia de Linezolid Administración Continua e Intermitente

El estudio clínico se realizará de acuerdo con el protocolo aprobado por la Comisión de Ética de la Universidad de Medicina y Farmacia "I.Haţieganu" y la Comisión de Ética del Hospital Clínico Municipal, de Cluj-Napoca, de acuerdo con las reglas de buena práctica de estudios clínicos.

El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Municipal Clínico Universitario de Cluj-Napoca, Rumania. El análisis de la concentración de fármacos en sangre se llevará a cabo en el Laboratorio de Farmacocinética y Biofarmacia de la Universidad de Medicina y Farmacia 'Iuliu Hatieganu', de Cluj-Napoca, Rumania.

Los objetivos del estudio son:

• Determinación y comparación de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos de la administración de linezolid tras infusión intermitente o infusión continua, en pacientes críticos.
• Determinación de las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de linezolid para las bacterias identificadas (Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulasa negativa, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae).

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de UCI del Hospital Clínico Municipal de Cluj-Napoca, Rumania, siguiendo un diseño abierto, prospectivo, aleatorizado, con dos grupos de pacientes (grupo con infusión intermitente y grupo con infusión continua de la misma dosis diaria). de linezolida). Los pacientes que se incluirán en cada grupo serán los pacientes con necesidad de cuidados intensivos a los que el médico tratante les prescriba linezolid, como terapia empírica o dirigida.

Dada la baja estabilidad a la luz de la solución de linezolid, la bolsa de perfusión se protegerá con una cubierta opaca proporcionada por el fabricante durante todo el período de perfusión. La administración se realizará con la ayuda de un infusomato.

La duración de la terapia será establecida, para cada paciente, por el médico tratante en función del tipo, localización y gravedad de la infección de acuerdo con las recomendaciones de las guías terapéuticas.

Durante todo el tiempo que dure el estudio, los sujetos recibirán el tratamiento según las recomendaciones del médico tratante, independientemente del grupo al que pertenezcan, la única diferencia entre los grupos se refiere al tipo de infusión utilizada para administrar linezolid.

Se tomarán muestras de sangre (10 muestras) a cada voluntario, según el siguiente calendario: inmediatamente antes del inicio de la infusión (T0) y a las 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas desde inicio de la infusión de fármacos. Luego, se tomará una sola muestra diaria hasta el final del tratamiento. Se utilizarán muestras de sangre para determinar las concentraciones plasmáticas de linezolid.

La eficacia y seguridad del tratamiento se evaluará mediante datos clínicos y paraclínicos que se correlacionarán con los parámetros farmacocinéticos determinados para cada tipo de tratamiento (infusión continua o infusión intermitente). Los datos se registrarán en un formulario de informe de casos sin revelar la identidad de los pacientes (cada paciente recibirá un código al comienzo del estudio).

Cada sujeto será seguido hasta el alta o un máximo de 30 días después del inicio de la terapia.