Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika linezolidu Kontinuální a intermitentní podávání

4. dubna 2023 aktualizováno: Bodolea Constantin, Cluj Municipal Clinical Hospital

Kontinuální infuze versus intermitentní podávání linezolidu – dopad na klinický výsledek a nežádoucí reakce u kriticky nemocných pacientů: farmakokinetická a farmakodynamická prospektivní studie

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost vyjádřenou ve farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) indexech, klinickou odpověď a riziko nežádoucích reakcí po kontinuálním a intermitentním podávání linezolidu u kritických pacientů na jednotce intenzivní péče.

Kritéria pro zařazení předmětu:

Do studie bude zahrnuto minimálně 30 subjektů v každé skupině v souladu s kritérii pro zařazení do studie:

  • pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče,
  • ženské nebo mužské pohlaví,
  • věk nad 18 let,
  • linezolid předepisuje ošetřující lékař, a to v empirické nebo cílené léčbě

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají zdokumentované těžké jaterní selhání (Child-Pugh C skóre). Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bude provedena v souladu s protokolem schváleným Etickou komisí Lékařské a farmaceutické univerzity „I.Haţieganu“ a Etickou komisí Městské klinické nemocnice z Cluj-Napoca v souladu s pravidly dobré klinická studijní praxe.

Studie bude probíhat na jednotce intenzivní péče Univerzitní klinické městské nemocnice z Cluj-Napoca v Rumunsku. Analýza koncentrace léčiva v krvi bude provedena na Lékařské a farmaceutické univerzitě 'Iuliu Hatieganu', Farmakokinetická a biofarmaceutická laboratoř, z Cluj-Napoca, Rumunsko.

Cíle studie jsou:

  • Stanovení a srovnání farmakokinetických a farmakodynamických parametrů podávání linezolidu po intermitentní infuzi nebo kontinuální infuzi u kriticky nemocných pacientů.
  • Stanovení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro linezolid pro identifikované bakterie (Staphylococcus aureus, Coagulase-negative Staphylococcus, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae).

Studie bude provedena na oddělení JIP Městské klinické nemocnice v Cluj-Napoca v Rumunsku podle otevřeného, ​​prospektivního, randomizovaného designu se dvěma skupinami pacientů (skupina s intermitentní infuzí a skupina s kontinuální infuzí stejné denní dávky linezolidu). Do každé skupiny budou zařazeni pacienti s potřebou intenzivní péče, kterým ošetřující lékař předepíše linezolid jako empirickou nebo cílenou terapii.

Vzhledem k nízké stabilitě roztoku linezolidu na světle bude infuzní vak po celou dobu infuze chráněn neprůhledným krytem poskytnutým výrobcem. Aplikace bude provedena pomocí infuzomátu.

Délku terapie stanoví pro každého pacienta ošetřující lékař v závislosti na typu, lokalizaci a závažnosti infekce v souladu s doporučeními terapeutických směrnic.

Po celou dobu studie budou subjekty dostávat léčbu podle doporučení ošetřujícího lékaře, bez ohledu na to, do které skupiny patří, jediný rozdíl mezi skupinami se týká typu infuze použité k aplikaci linezolidu.

Každému dobrovolníkovi budou odebrány vzorky krve (10 vzorků) podle následujícího harmonogramu: bezprostředně před zahájením infuze (T0) a v 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin od zahájení infuze léku. Poté bude odebrán jediný denní vzorek až do konce léčby. Vzorky krve budou použity ke stanovení plazmatických koncentrací linezolidu.

Účinnost a bezpečnost léčby bude hodnocena pomocí klinických a paraklinických dat, která budou korelována s farmakokinetickými parametry stanovenými pro každý typ léčby (kontinuální infuze nebo intermitentní infuze). Data budou zaznamenána do formuláře kazuistiky bez zveřejnění identity pacientů (každý pacient obdrží kód na začátku studie).

Každý subjekt bude sledován až do propuštění nebo maximálně 30 dnů po zahájení terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Constantin Bodolea, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +40726133845
  • E-mail: cbodolea@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400139
        • Nábor
        • University Clinical Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče,
  • ženské nebo mužské pohlaví,
  • věk nad 18 let,
  • linezolid předepisuje ošetřující lékař, v empirické léčbě nebo na základě antibiogramu.

Kritéria vyloučení:

  • dokumentované těžké selhání jater (Child-Pugh C).
  • nebyl podepsán informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linezolid kontinuální infuze
V intervenční větvi se linezolid podává 600 mg jako nasycovací dávka ve formě infuze trvající jednu hodinu (průtok 300 ml/h), po které následuje kontinuální infuze 1200 mg linezolidu po dobu 24 hodin (průtok 25 ml/h), která je okamžitě zahájeno. Kontinuální infuze se podává až do konce léčby.
Jiný: Linezolid kontinuální infuze
Kontinuální infuze 1200 mg linezolidu za 24 hodin po úvodní dávce 600 mg linezolidu podávané jako jednohodinová infuze
Aktivní komparátor: Linezolid Intermitentní podávání
Ve srovnávacím rameni se dávka 600 mg linezolidu podává jako jednohodinová infuze (průtok 300 ml/h). Až do konce léčby se podávají dvě dávky ve 12hodinových intervalech.
Jiný: Linezolid kontinuální infuze
Kontinuální infuze 1200 mg linezolidu za 24 hodin po úvodní dávce 600 mg linezolidu podávané jako jednohodinová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace linezolidu
Časové okno: prvních 2-14 dní (během léčby)
10 plazmatických koncentrací během prvních 48 hodin léčby linezolidem, poté 1 plazmatická koncentrace denně až do konce léčby
prvních 2-14 dní (během léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost linezolidu
Časové okno: ode dne 1 do dne 30 po zahájení terapie
Počet pacientů s negativními kultivacemi po léčbě linezolidem. Počet pacientů s laboratorním zlepšením leukocytů, c reaktivního proteinu, prokalcitoninu po léčbě linezolidem
ode dne 1 do dne 30 po zahájení terapie
Nežádoucí účinky linezolidu
Časové okno: ode dne 1 do dne 30 po zahájení terapie
nežádoucí účinky, které jsou popsány v souhrnu produktu, které mohou být pozorovány
ode dne 1 do dne 30 po zahájení terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Linezolid lékové interakce
Časové okno: ode dne 1 do dne 30 po zahájení terapie
lékové interakce, které jsou popsány v souhrnu produktu, který lze vidět
ode dne 1 do dne 30 po zahájení terapie
Stanovení minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro linezolid pro identifikované bakterie
Časové okno: ode dne 1
Bude hodnocena MIC linezolidu pro identifikované grampozitivní bakterie
ode dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cluj Municipal Clinical Hospital

Spolupracovníci

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constantin Bodolea, MD, PhD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
  • Vrchní vyšetřovatel: Ligia A Hui, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
  • Studijní židle: Adina Popa, Prof PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
  • Studijní židle: Laurian Vlase, Prof, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Linezolid kontinuální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit