Farmacocinética e Farmacodinâmica da Administração Contínua e Intermitente de Linezolida
Infusão Contínua Versus Administração Intermitente de Linezolida - Impacto no Resultado Clínico e Reações Adversas em Pacientes Críticos: um Estudo Prospectivo Farmacocinético e Farmacodinâmico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica expressa em índices farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD), a resposta clínica e o risco de reações adversas após a administração contínua e intermitente de linezolida em pacientes críticos na Unidade de Terapia Intensiva.
Critérios de inclusão do assunto:
Um mínimo de 30 indivíduos em cada grupo serão incluídos no estudo, de acordo com os critérios de inclusão do estudo:
- pacientes internados em unidade de terapia intensiva,
- sexo feminino ou masculino,
- idade superior a 18 anos,
- linezolida é prescrita pelo médico assistente, em tratamento empírico ou direcionado
Critério de exclusão:
Pacientes com insuficiência hepática grave documentada (escore C de Child-Pugh). Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico será conduzido de acordo com o protocolo aprovado pela Comissão de Ética da Universidade de Medicina e Farmácia "I.Haţieganu" e pela Comissão de Ética do Hospital Clínico Municipal, de Cluj-Napoca, de acordo com as regras de boa prática de estudos clínicos.
O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva do University Clinical Municipal Hospital de Cluj-Napoca, Romênia. A análise da concentração sanguínea do fármaco será realizada na Universidade de Medicina e Farmácia 'Iuliu Hatieganu', Laboratório de Farmacocinética e Biofarmácia, de Cluj-Napoca, Romênia.
Os objetivos do estudo são:
- Determinação e comparação dos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos da administração de linezolida após infusão intermitente ou infusão contínua, em pacientes criticamente enfermos.
- Determinação das concentrações inibitórias mínimas (CIM) de linezolida para as bactérias identificadas (Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase-negativo, Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae).
O estudo será realizado no Departamento de UTI do Hospital Clínico Municipal de Cluj-Napoca, Romênia, seguindo um desenho aberto, prospectivo e randomizado, com dois grupos de pacientes (grupo com infusão intermitente e grupo com infusão contínua da mesma dose diária de linezolida). Os pacientes que serão incluídos em cada grupo serão os pacientes com necessidade de cuidados intensivos que recebem prescrição de linezolida pelo médico assistente, como terapia empírica ou direcionada.
Dada a baixa estabilidade à luz da solução de linezolida, a bolsa de infusão será protegida com uma tampa opaca fornecida pelo fabricante durante todo o período de infusão. A administração será realizada com a ajuda de um infusomato.
A duração da terapia será estabelecida, para cada paciente, pelo médico assistente, dependendo do tipo, localização e gravidade da infecção de acordo com as recomendações das diretrizes terapêuticas.
Durante toda a duração do estudo, os sujeitos receberão o tratamento de acordo com as recomendações do médico assistente, independentemente do grupo a que pertençam, a única diferença entre os grupos refere-se ao tipo de infusão utilizada para administrar linezolida.
Amostras de sangue (10 amostras) serão coletadas de cada voluntário, de acordo com o seguinte cronograma: imediatamente antes do início da infusão (T0) e às 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas início da infusão da droga. Em seguida, uma única amostra diária será coletada até o final do tratamento. Amostras de sangue serão usadas para determinar as concentrações plasmáticas de linezolida.
A eficácia e segurança do tratamento serão avaliadas através de dados clínicos e paraclínicos que serão correlacionados com os parâmetros farmacocinéticos determinados para cada tipo de tratamento (infusão contínua ou infusão intermitente). Os dados serão registrados em ficha de relato de caso sem revelar a identidade dos pacientes (cada paciente receberá um código no início do estudo).
Cada indivíduo será acompanhado até a alta ou no máximo 30 dias após o início da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Constantin Bodolea, MD, PhD
- Número de telefone: +40726133845
- E-mail: cbodolea@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ligia A Hui, PharmD
- Número de telefone: +40740385801
- E-mail: ligiahui@yahoo.com
Locais de estudo
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400139
- Recrutamento
- University Clinical Municipal Hospital
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Contato:
- Ligia A Hui, PharmD
- Número de telefone: +40740385801
- E-mail: ligiahui@yahoo.com
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Contato:
- Constantin Bodolea, MD
- Número de telefone: +40726133845
- E-mail: cbodolea@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em unidade de terapia intensiva,
- sexo feminino ou masculino,
- idade superior a 18 anos,
- linezolida é prescrita pelo médico assistente, em tratamento empírico ou com base no antibiograma.
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática grave documentada (Child-Pugh C).
- nenhum consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linezolida infusão contínua
No braço de intervenção, a linezolida é administrada 600 mg como dose de ataque como uma infusão com duração de uma hora (taxa de fluxo de 300 ml/h), seguida de infusão contínua de 1.200 mg de linezolida durante 24 horas (taxa de fluxo de 25 ml/h), que é imediatamente iniciado.
A infusão contínua é administrada até o final do tratamento.
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Infusão contínua de 1200 mg de linezolida em 24h, após uma dose inicial de 600 mg de linezolida administrada em infusão de uma hora
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Comparador Ativo: Linezolida Administração intermitente
No braço do comparador, uma dose de 600 mg de Linezolida é administrada em uma hora de infusão (taxa de fluxo de 300 ml/h).
Duas doses com intervalos de 12 horas são infundidas até o final do tratamento.
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Infusão contínua de 1200 mg de linezolida em 24h, após uma dose inicial de 600 mg de linezolida administrada em infusão de uma hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de linezolida
Prazo: primeiros 2-14 dias (durante o tratamento)
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10 concentrações plasmáticas nas primeiras 48h de tratamento com linezolida, depois 1 concentração plasmática por dia até o final do tratamento
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primeiros 2-14 dias (durante o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica da linezolida
Prazo: do dia 1 ao dia 30 após o início da terapia
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Número de pacientes com culturas negativas após tratamento com linezolida.
Número de pacientes com melhora laboratorial de leucócitos, proteína c reativa, procalcitonina após tratamento com linezolida
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do dia 1 ao dia 30 após o início da terapia
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Reações Adversas Linezolida
Prazo: do dia 1 ao dia 30 após o início da terapia
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efeitos colaterais descritos no resumo do produto que podem ser vistos
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do dia 1 ao dia 30 após o início da terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interações medicamentosas de linezolida
Prazo: do dia 1 ao dia 30 após o início da terapia
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interações medicamentosas descritas no resumo do produto que podem ser vistas
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do dia 1 ao dia 30 após o início da terapia
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Determinação da concentração inibitória mínima (MIC) para linezolida para as bactérias identificadas
Prazo: desde o dia 1
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A CIM da linezolida para as bactérias gram positivas identificadas será avaliada
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desde o dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constantin Bodolea, MD, PhD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Investigador principal: Ligia A Hui, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Cadeira de estudo: Adina Popa, Prof PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
- Cadeira de estudo: Laurian Vlase, Prof, PharmD, University Of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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