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子宮頸部SCIにおける上肢機能のTCES

2024年6月18日 更新者:Professor Sarah Astill、University of Leeds

頸髄損傷患者の腕機能に対する経皮的電気刺激の影響。

頸髄損傷 (cSCI; 首の脊髄損傷) の後、壊滅的な手と握力の喪失があります。 これは、生活の質と機能的自立に壊滅的な影響を及ぼします。 したがって、機能的な腕と手の回復を助けるための治療法を特定し、最適化することが真に必要とされています。 そのような療法の 1 つは、経皮的電気刺激 (tCES) です。 これには、粘着パッドを皮膚に当ててから、低レベルの電流を脊髄に送ることが含まれます。 これにより神経回路が活性化され、損傷した神経が筋肉に信号を送信して、上肢のタスクを完了しながら動きを生み出すことができます. このパイロット プロジェクトの目的は、腕と手のコントロールを改善するために tCES を使用できるかどうか、およびどのように使用できるかを確立することです。 治験責任医師は、cSCI を 1 年以上受けた 8 人を募集します。 まず、研究者はボランティアを大学に 2 週間、週 2 回招待し、ベースラインの運動能力を確立します。

その後、治験責任医師はボランティアを 2 つのグループのいずれかに割り当てます: グループ 1 は 4 週間の上肢タスク プラクティス (ULTP) を実施し、その後 4 週間の ULTP+tCES を実施します; グループ 2 は ULTP+tCES を 4 週間実施し、その後 4 週間実施します。 ULTPの。 参加者は、介入後評価の 1 週間 (2 セッション) を完了します。 その後、調査員はボランティアと介護者に、プロジェクトに参加した経験についてインタビューするように勧めます。 最後に、3 か月後にフォローアップ評価の 2 つのセッションがあります。 ULTP+tCES が腕と手のコントロールに影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを評価するために、研究者は次のことを測定します: 標準的な臨床試験を使用した運動能力; 脳/脊髄刺激に反応した筋肉活動; 物体に到達してつかむときの動きの速さと滑らかさ. 研究者はまた、介入が生活の質 (QoL) と独立性 (脊髄独立性測定) にどのように影響したかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) は、脊髄内の経路の損傷による脳と体の間のコミュニケーションの喪失として定義できます。 脊髄の頸部レベルの損傷は、脊髄の下部セグメントの損傷よりも一般的であるため、四肢麻痺は対麻痺よりも一般的です (Thompson et al., 2014)。 四肢麻痺者は、腸、膀胱、性的または下肢機能の 5 倍のリハビリテーションの最優先事項として、腕と手の機能の回復をランク付けします (Anderson, 2004)。 しかし、歩行機能の回復における最近の進歩と比較して、SCI 後の腕/手のリハビリテーションを最適化する最善の方法を明らかにしようとする研究は非常に限られています。 したがって、機能的な腕と手の回復を回復するための効果的な治療法を特定して最適化することは、重要な臨床的、経済的、社会的目標です。

二次損傷を軽減し、軸索の再成長を促進するための有望な分子戦略が出現しましたが、効果的な治療法は頸部SCIを持つ人々を逃しており、これらの手段を使用した腕と手の機能の全体的な回復は依然として限られています(Levi et al., 2018)。 機能トレーニング、または運動機能のタスク固有のトレーニング (例: 手を伸ばしてつかむ)は、現在、運動機能を回復するために可塑性を高める最も効果的なエビデンスに基づく方法です。 有望なアプローチは、脊髄/皮質脊髄路に沿った神経可塑性を促進する刺激ベースのリハビリ療法の使用です。 これらのうち、経皮的電気刺激(TCES)(Gerasimenko et al., 2015)は、脊髄損傷者の握力の改善に有効であることが実証されました(Gad et al., 2018)。 研究者らは、上肢の練習 (ULTP) と TCES を 4 週間にわたって頸髄に組み合わせることで、ULTP 単独よりも腕/手の機能と生活の質に大きな影響を与える可能性があると仮説を立てています。

この研究の主な目的は、頸髄損傷者の腕と手の機能に対する経皮的電気刺激の影響をテストすることです。 さらに、調査員は、経皮的電気刺激が手/腕機能の観察された変化をサポートする神経生理学的メカニズムを評価することを目指しています。

この研究の主な目的は、2 つの介入 (ULTP と ULTP + TCES)。 さらに、二次的な目的は次のとおりです。

経皮的電気刺激が手や腕の機能に変化をもたらす神経生理学的メカニズムを説明する。

参加者固有の TCES 設定を確立するための、明確に定義された再現可能なプロトコルを確立する。

参加者が TCES の使用を希望する要因と、TCES の使用経験を理解する。

この研究は、2週間のベースライン測定、クロスオーバーデザインでの8週間の介入(4週間のULTPおよび4週間のTCES + ULTP)、その後の2週間および3か月のフォローアップで構成されます。介入 (Inanici et al., 2018)。 機能状態の安定性を文書化するには、ベースライン測定値 (一次および二次結果測定値を参照) が必要です。 ベースライン測定は、毎週 2 セッションにわたって行われます (例: 4 ベースライン テスト セッション)。

研究への参加は、25週間にわたって行われます。 最初の 2 週間は、参加者は週 2 回ラボに参加します。 次の 8 週間、参加者は週 3 回ラボに参加します。 11 週目に、参加者はラボに 2 回参加します。 12 週目に、参加者とその介護者は半構造化面接に招待されます。 その後、参加者がラボに参加する必要のない 3 か月の休憩があり、その後 (25 週目) に 2 つのフォローアップ セッションに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9JT
        • University of Leeds

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-頸部(C3とC7の間)の脊髄損傷 研究の少なくとも1年前。

  • 18歳から80歳まで。
  • 日常生活動作における手の機能の困難(例: 着替え、身だしなみ、食事)
  • -上肢リハビリテーションまたはテスト活動への参加を禁忌とする心肺疾患または頻繁な自律神経反射異常のない安定した病状。
  • 物体に手を伸ばしたり、触れたり、掴んだりするなど、手がかりのある単純な運動タスクを実行できます。
  • 8 週間にわたって、毎週の実験セッションとテスト活動の 3 つのセッションに参加する能力。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力(口頭または書面)。
  • 英語を読む/話す能力。

除外基準:

  • -脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷などの追加の神経疾患の病歴
  • 末梢神経障害(糖尿病性多発神経障害、閉じ込め神経障害など)。
  • リウマチ性疾患(関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど)。
  • 活動中のがん
  • -上肢の練習介入への完全な参加を妨げる心血管疾患または肺疾患
  • 上肢のリハビリテーションや検査活動を妨げる可能性のある進行中の医学的合併症(治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、尿路感染症、その他の病気など)
  • -スクリーニング担当医が判断したように、患者が研究テストに安全に協力できないようにする状態
  • てんかんの個人的または家族歴
  • 妊娠
  • -過去6か月間のボツリヌス毒素注射
  • 換気サポートに依存
  • 埋め込まれた刺激装置 (例: 迷走神経刺激装置、ペースメーカー、人工内耳など) 0r 注入装置 (例: インスリンポンプなど)。
  • 心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン。 一般的な安全のための除外
  • 妊娠
  • アルコールおよび/または薬物乱用。
  • 同意書を読めない、または理解できない。
  • 研究の一部として与えられた指示を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頸部経皮電気刺激の有無にかかわらず、上肢課題の練習
タスク固有の練習は、頸部経皮電気刺激と組み合わされます。
これは、神経外傷後の機能を改善するために、脊髄内のニューロンとニューラル ネットワークを再活性化および再訓練するための非侵襲的 (非外科的) 電気神経調節デバイスです。 このデバイスは、参加者が上肢の制御を含むタスクを練習する際に、頸髄を刺激するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスプ
時間枠:17ヶ月
強さ、感受性、および把握テストの等級付けおよび再定義された評価。 この研究の主な目的は、2 つの介入 (ULTP と ULTP + TCES)。
17ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動学の移動時間
時間枠:17ヶ月
タスクを把握するのにかかった時間 (秒)
17ヶ月
運動学のピーク速度
時間枠:17ヶ月
タスクを把握するために到達中に観測された最大速度 (m/s) 値
17ヶ月
表面筋電図 (sEMG) 振幅
時間枠:17ヶ月
動作を把握するための片手および両手の標準化されたリーチ中の EMG 信号の二乗平均平方根 (rms) が監視されます。
17ヶ月
表面筋電図 (sEMG) 周波数
時間枠:17ヶ月
動作を把握するための片手および両手の標準化されたリーチ中の EMG 信号の周波数 (Hz) が監視されます。
17ヶ月
脊髄誘発電位
時間枠:17ヶ月
頸部レベルでの電気刺激により、上腕二頭筋(上腕二頭筋)、上腕三頭筋(上腕三頭筋)、橈側手根伸筋(ECR)、橈側手根屈筋(FCR)、短母指外転筋(APB)を含む前腕筋の脊髄誘発電位が調査されます。
17ヶ月
運動誘発電位
時間枠:17ヶ月
経頭蓋磁気刺激を介して誘導される支配的な (APB) 筋肉から記録された運動誘発電位が監視されます。
17ヶ月
単シナプス反射
時間枠:17ヶ月
FCR および APB 筋肉の正中神経刺激により誘発されます。
17ヶ月
脊髄独立性測定 (SCIM) アンケート スコア
時間枠:17ヶ月
3 つのサブドメインにわたる独立性を測定します。 範囲は 0 から 100 で、100 は独立性が高いことを示します
17ヶ月
生活の質 (QoL) アンケートのスコア。
時間枠:17ヶ月
複数のドメインにわたる満足度と重要性の尺度に従って、生活の質を測定します。 満足度が高い、または重要性が高いことを示す 6 で、1 ~ 6 のスケール
17ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Astill, PhD、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NMN007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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