TCES 用于颈椎 SCI 中的上肢功能
经皮电刺激对颈椎脊髓损伤患者手臂功能的影响。
颈椎脊髓损伤(cSCI;颈部脊髓损伤)后,手和抓握功能会发生灾难性的丧失。 这对生活质量和功能独立性具有破坏性影响。 因此,确实需要确定和优化治疗以帮助功能性手臂和手恢复。 一种这样的疗法是经皮电刺激 (tCES)。 这包括在皮肤上贴上粘垫,然后将低电平电流传输到脊髓。 这会激活神经回路,让受伤的神经将信号传递给肌肉,从而在完成上肢任务的同时产生运动。 该试点项目的目的是确定是否以及如何使用 tCES 来改进手臂和手的控制。 调查人员将招募 8 名患有 cSCI 超过 1 年的人。 首先,研究人员将邀请志愿者到大学来 2 周,每周两次,以建立他们的基线运动能力。
然后研究人员将志愿者分配到两组之一:第 1 组将进行 4 周的上肢任务练习 (ULTP),然后进行 4 周的 ULTP+tCES;第 2 组将进行 4 周的 ULTP+tCES,然后进行 4 周ULTP。 然后,参与者将完成一周(2 节)的干预后评估。 然后,调查人员将邀请志愿者和护理人员接受采访,了解他们参与该项目的经历。 最后,3个月后会有2次跟进评估。 为了评估 ULTP+tCES 是否以及如何影响手臂和手部控制,研究人员将测量:使用标准临床测试的运动能力;响应大脑/脊柱刺激的肌肉活动;到达和抓取物体时运动的速度和流畅度。 研究人员还将检查干预措施如何影响生活质量 (QoL) 和独立性(脊髓独立性测量)。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 可定义为由于脊髓内通路受损而导致大脑与身体之间失去联系。 脊髓颈部损伤比脊髓下段损伤更常见,因此四肢瘫痪比截瘫更常见 (Thompson et al., 2014)。 四肢瘫痪者将恢复手臂和手部功能列为他们康复的首要任务,是排便、膀胱、性功能或下肢功能的五倍 (Anderson, 2004)。 然而,与近期在门诊功能恢复方面取得的进展相比,致力于揭示脊髓损伤后如何最好地优化手臂/手部康复的研究非常有限。 因此,确定和优化有效的治疗方法以恢复手臂和手的功能是一个重要的临床、经济和社会目标。
虽然已经出现了有前途的分子策略来减少继发性损伤和促进轴突再生,但有效的治疗方法仍然困扰着颈椎 SCI 患者,并且使用这些方法对手臂和手部功能的整体恢复仍然有限(Levi 等人,2018 年)。 功能训练,或运动功能的任务特定训练(例如 reaching and grasping),是目前最有效的增强可塑性以恢复运动功能的循证方法。 一种有前途的方法是使用基于刺激的康复疗法来促进脊髓/皮质脊髓束的神经可塑性。 其中,经皮电刺激 (TCES)(Gerasimenko 等人,2015 年)被证明可有效改善脊髓损伤患者的握力(Gad 等人,2018 年)。 研究人员假设,在 4 周的过程中,将上肢练习 (ULTP) 和 TCES 与颈脊髓相结合,可能比 ULTP 本身对手臂/手部功能和生活质量的影响更大。
该研究的主要目的是测试经皮电刺激对颈脊髓损伤患者手臂和手部功能的影响。 此外,研究人员旨在评估经皮电刺激支持观察到的手/手臂功能变化的神经生理学机制。
该研究的主要目的是测量和比较手和手臂功能的变化,这些变化是通过强度、敏感性和握力测试的分级和重新定义评估 (GRASSP) 工具评估的,发生在两种干预措施(ULTP 和 ULTP)的过程中+ 技术教育)。 此外,次要目标是:
解释经皮电刺激导致手/手臂功能变化的神经生理学机制。
为建立参与者特定的 TCES 设置建立明确定义、可重复的协议。
了解促成参与者希望使用 TCES 的因素以及他们使用 TCES 的经验。
该研究将包括两周的基线测量、8 周的交叉设计干预(4 周的 ULTP 和 4 周的 TCES + ULTP),然后是两周一次和 3 个月的随访,没有进一步的干预(Inanici 等人,2018 年)。 基线测量(参见主要和次要结果测量)对于记录功能状态的稳定性是必要的。 每周将进行 2 次基线测量(例如 4 次基线测试)。
参与研究将持续 25 周。 在前 2 周,参与者将每周参加实验室两次。 在接下来的 8 周内,参与者将每周参加实验室 3 次。 在第 11 周,参与者将参加实验室两次。 在第 12 周,将邀请参与者及其护理人员进行半结构化访谈。 然后将有 3 个月的休息时间,在此期间参与者无需参加实验室,之后(第 25 周)他们将参加两次后续会议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
研究前至少 1 年有颈椎(C3 和 C7 之间)脊髓损伤。
- 18 岁至 80 岁之间。
- 在日常生活活动中手部功能有困难(例如 穿衣、梳洗、喂食)
- 健康状况稳定,无心肺疾病或频繁的自主神经反射异常,这将禁忌参与上肢康复或测试活动。
- 能够执行简单的提示运动任务,例如伸手触摸或抓取物体。
- 能够在 8 周的课程中参加 3 节每周实验课程和测试活动。
- 提供知情同意的能力(口头或书面)。
- 能够阅读/说英语。
排除标准:
- 其他神经系统疾病史,如中风、多发性硬化症、外伤性脑损伤等。
- 周围神经病变(糖尿病性多发性神经病变、卡压性神经病变等)。
- 风湿性疾病(类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。
- 活动性癌症
- 阻止全面参与上肢练习干预的心血管或肺部疾病
- 可能影响上肢康复或测试活动的持续并发症(如未愈合的骨折、挛缩、压疮或尿路感染或其他疾病)
- 根据筛查医师的判断,任何会使患者无法安全配合研究测试的情况
- 癫痫病的个人或家族史
- 怀孕
- 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
- 依赖通气支持
- 植入式刺激器(例如 迷走神经刺激器、起搏器、人工耳蜗等) 0r 输液装置(例如 胰岛素泵等)。
- 心脏起搏器或心内导管。 一般安全排除
- 怀孕
- 酒精和/或药物滥用。
- 无法阅读和/或理解同意书。
- 无法理解作为研究的一部分给出的说明。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:有或没有颈部经皮电刺激的上肢任务练习
任务特定练习将与颈部经皮电刺激相结合。
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这是一种非侵入性(非手术)电神经调节装置,用于重新激活和重新训练脊髓中的神经元和神经网络,以改善神经创伤后的功能。
当参与者练习涉及上肢控制的任务时,该设备将用于刺激颈脊髓。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯普
大体时间:17个月
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强度、敏感性和握力测试的分级和重新定义评估。
该研究的主要目的是测量和比较手和手臂功能的变化,这些变化是通过强度、敏感性和握力测试的分级和重新定义评估 (GRASSP) 工具评估的,发生在两种干预措施(ULTP 和 ULTP)的过程中+ 技术教育)。
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17个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动学运动时间
大体时间:17个月
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完成抓取任务所花费的时间(秒)
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17个月
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运动学峰值速度
大体时间:17个月
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在到达抓取任务期间观察到的最大速度 (m/s) 值
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17个月
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表面肌电图 (sEMG) 振幅
大体时间:17个月
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将监测单手和双手标准化伸手可及的动作期间 EMG 信号的均方根振幅 (rms)。
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17个月
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表面肌电图 (sEMG) 频率
大体时间:17个月
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EMG 信号的频率 (Hz) 在单手和双手标准化达到抓握动作期间将被监测。
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17个月
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脊髓诱发电位
大体时间:17个月
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在颈部水平进行电刺激后,将研究前臂肌肉中的脊髓诱发电位,包括肱二头肌 (biceps)、肱三头肌 (triceps)、桡侧腕伸肌 (ECR)、桡侧腕屈肌 (FCR) 和拇短外展肌 (APB)。
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17个月
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运动诱发电位
大体时间:17个月
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将监测通过经颅磁刺激诱导的主要 (APB) 肌肉记录的运动诱发电位。
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17个月
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单突触反射
大体时间:17个月
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在 FCR 和 APB 肌肉中刺激正中神经引起。
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17个月
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脊髓独立性测量 (SCIM) 问卷评分
大体时间:17个月
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衡量 3 个子域的独立性。
范围 0 到 100,100 表示更好的独立性
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17个月
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生活质量 (QoL) 问卷得分。
大体时间:17个月
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根据跨多个领域的满意度和重要性来衡量生活质量。
量表 1-6,其中 6 表示更满意或更重要
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17个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Astill, PhD、University of Leeds
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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