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TCES para Função do Membro Superior em LME Cervical

5 de abril de 2023 atualizado por: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Os Efeitos da Estimulação Elétrica Transcutânea nas Funções do Braço em Indivíduos com Lesão Medular Cervical.

Após uma lesão da medula espinhal cervical (cSCI; dano à medula espinhal no pescoço), há perda catastrófica da mão e da função de preensão. Isso tem um efeito devastador na qualidade de vida e na independência funcional. Assim, há uma necessidade real de identificar e otimizar a terapia para auxiliar na recuperação funcional do braço e da mão. Uma dessas terapias é a Estimulação Elétrica Transcutânea (tCES). Isso envolve a aplicação de almofadas adesivas na pele e, em seguida, a transmissão de uma corrente elétrica de baixo nível para a medula espinhal. Isso ativa os circuitos neurais, permitindo que os nervos lesionados transmitam sinais aos músculos para produzir movimento durante a execução das tarefas dos membros superiores. O objetivo deste projeto piloto é estabelecer se e como o tCES pode ser usado para melhorar o controle do braço e da mão. Os investigadores recrutarão 8 pessoas que tiveram cSCI por >1 ano. Primeiro, os investigadores convidarão voluntários para a Universidade por 2 semanas, duas vezes por semana, para estabelecer sua capacidade de movimento de linha de base.

Em seguida, os investigadores alocarão os voluntários em um dos dois grupos: o grupo 1 realizará 4 semanas de prática de tarefas de membros superiores (ULTP) seguidas de 4 semanas de ULTP+tCES; o grupo 2 realizará ULTP+tCES por 4 semanas seguidas por 4 semanas da ULTP. Os participantes completarão uma semana (2 sessões) de avaliação pós-intervenção. Os investigadores convidarão voluntários e cuidadores para serem entrevistados sobre suas experiências de envolvimento no projeto. Finalmente, haverá 2 sessões de avaliação de acompanhamento após 3 meses. A fim de avaliar se e como o ULTP+tCES afeta o controle do braço e da mão, os investigadores medirão: capacidade de movimento usando testes clínicos padrão; atividade muscular em resposta à estimulação cerebral/espinhal; quão rápidos e suaves são os movimentos ao alcançar e agarrar objetos. Os investigadores também examinarão como a intervenção afetou a qualidade de vida (QoL) e a independência (medida de independência da medula espinhal).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão da medula espinhal (LM) pode ser definida como uma perda de comunicação entre o cérebro e o corpo devido a danos nas vias dentro da medula espinhal. As lesões nos níveis cervicais da medula espinhal são mais comuns do que as lesões nos segmentos inferiores da medula espinhal, portanto, a tetraplegia é mais comum do que a paraplegia (Thompson et al., 2014). Os tetraplégicos classificam a recuperação da função do braço e da mão como sua principal prioridade para a reabilitação, cinco vezes mais do que a função intestinal, da bexiga, sexual ou das extremidades inferiores (Anderson, 2004). No entanto, em comparação com os avanços recentes na recuperação da função ambulatorial, a pesquisa que se esforça para descobrir a melhor forma de otimizar a reabilitação do braço/mão após a lesão medular é muito limitada. Assim, identificar e otimizar terapias eficazes para restaurar a recuperação funcional do braço e da mão é um importante objetivo clínico, econômico e social.

Embora estratégias moleculares promissoras tenham surgido para reduzir a lesão secundária e promover o crescimento axonal, uma cura eficaz escapa às pessoas com LME cervical e a recuperação geral da função do braço e da mão usando esses meios permanece limitada (Levi et al., 2018). Treinamento funcional ou treinamento específico para uma tarefa de uma função motora (por exemplo, alcançar e agarrar), é atualmente a forma baseada em evidências mais eficaz de aumentar a plasticidade para recuperar a função motora. Uma abordagem promissora é o uso de terapias de reabilitação baseadas em estimulação que promovem a plasticidade neural ao longo da medula espinhal/trato corticospinal. Entre eles, a estimulação elétrica transcutânea (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) demonstrou ser eficaz para melhorar a força de preensão manual em pessoas com lesão medular (Gad et al., 2018). Os investigadores levantaram a hipótese de que combinar a prática do membro superior (ULTP) e o TCES na medula espinhal cervical ao longo de 4 semanas poderia afetar a função do braço/mão e a qualidade de vida em maior extensão do que o ULTP por si só.

O principal objetivo do estudo é testar os efeitos da estimulação elétrica transcutânea nas funções do braço e da mão em indivíduos com lesão medular cervical. Além disso, os pesquisadores pretendem avaliar os mecanismos neurofisiológicos com os quais a estimulação elétrica transcutânea suporta as mudanças observadas na função da mão/braço.

O objetivo principal do estudo é medir e comparar as mudanças nas funções da mão e do braço, avaliadas por meio da ferramenta Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP), ocorrendo ao longo das duas intervenções (ULTP e ULTP + TCES). Além disso, os objetivos secundários são:

Explicar os mecanismos neurofisiológicos pelos quais a estimulação elétrica transcutânea resulta em alterações na função da mão/braço.

Estabelecer um protocolo claramente definido e reprodutível para estabelecer as configurações de TCES específicas do participante.

Compreender os fatores que contribuem para que os participantes queiram usar o TCES e sua experiência de uso do TCES.

O estudo consistirá em duas semanas de medições basais, 8 semanas de intervenção (4 semanas de ULTP e 4 semanas de TCES + ULTP) em um desenho cruzado, seguido por duas semanas e um acompanhamento de 3 meses sem mais intervenção (Inanici et al., 2018). As medidas de linha de base (ver medidas de resultados primários e secundários) são necessárias para documentar a estabilidade do estado funcional. As medições de linha de base ocorrerão em 2 sessões, a cada semana (por exemplo, 4 sessões de teste de linha de base).

A participação no estudo durará 25 semanas. Nas primeiras 2 semanas, os participantes irão ao laboratório duas vezes por semana. Nas 8 semanas seguintes, os participantes irão ao laboratório três vezes por semana. Na semana 11, os participantes irão ao laboratório duas vezes. Na semana 12, os participantes e seus cuidadores serão convidados para uma entrevista semiestruturada. Haverá então um intervalo de 3 meses durante o qual os participantes não são obrigados a comparecer ao laboratório, após o qual (semana 25) eles participarão de duas sessões de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Lesão da medula espinhal cervical (entre C3 e C7) pelo menos 1 ano antes do estudo.

  • Entre 18 e 80 anos de idade.
  • Dificuldade com as funções manuais nas atividades da vida diária (por exemplo, vestir, arrumar, alimentar)
  • Condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disreflexia autonômica frequente que contra-indicaria a participação na reabilitação da extremidade superior ou em atividades de teste.
  • Capaz de realizar tarefas motoras simples, como alcançar e tocar ou agarrar objetos.
  • Capacidade de participar de 3 sessões semanais de sessões experimentais e atividades de teste ao longo de 8 semanas.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado (verbalmente ou por escrito).
  • Capacidade de ler/falar inglês.

Critério de exclusão:

  • História de doença neurológica adicional, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, etc.
  • Neuropatia periférica (polineuropatia diabética, neuropatia de aprisionamento, etc.).
  • Doenças reumáticas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
  • câncer ativo
  • Doença cardiovascular ou pulmonar que impediria a participação plena na intervenção prática do membro superior
  • Complicações médicas contínuas (como fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão ou infecção do trato urinário ou outras doenças) que podem interferir na reabilitação da extremidade superior ou nas atividades de teste
  • Qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem
  • História pessoal ou familiar de epilepsia
  • Gravidez
  • Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • Dependente de suporte ventilatório
  • Estimulador implantado (por ex. estimulador do nervo vago, marca-passo, implante coclear, etc) 0r dispositivo de infusão (ex. bomba de insulina, etc).
  • Marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas. Exclusões para segurança geral
  • Gravidez
  • Abuso de álcool e/ou drogas.
  • Incapaz de ler e/ou compreender o formulário de consentimento.
  • Incapaz de entender as instruções dadas como parte do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prática de tarefas de membros superiores com ou sem eletroestimulação transcutânea cervical
A prática específica da tarefa será combinada com estimulação elétrica transcutânea cervical.
Este é um dispositivo de neuromodulação elétrica não invasivo (não cirúrgico) para reativar e retreinar os neurônios e redes neurais na medula espinhal para melhorar a função após trauma neurológico. O dispositivo será usado para estimular a medula espinhal cervical enquanto os participantes praticam tarefas que envolvem o controle dos membros superiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRASSP
Prazo: 17 meses
Avaliação graduada e redefinida do teste de força, sensibilidade e preensão. O objetivo principal do estudo é medir e comparar as mudanças nas funções da mão e do braço, avaliadas por meio da ferramenta Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP), ocorrendo ao longo das duas intervenções (ULTP e ULTP + TCES).
17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de movimento cinemático
Prazo: 17 meses
O tempo (segundos) levado para completar o alcance para agarrar tarefas
17 meses
Velocidade de pico cinemática
Prazo: 17 meses
O valor máximo de velocidade (m/s) observado durante as tarefas de alcance para agarrar
17 meses
Amplitude da eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: 17 meses
A raiz quadrada média da amplitude (rms) dos sinais EMG durante o alcance padronizado unimanual e bimanual para ações de preensão será monitorada.
17 meses
Frequência de eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: 17 meses
A frequência (Hz) dos sinais EMG durante o alcance padronizado unimanual e bimanual para ações de preensão será monitorada.
17 meses
Potenciais evocados espinhais
Prazo: 17 meses
Após estimulação elétrica no nível cervical, os potenciais evocados espinhais nos músculos do antebraço, incluindo bíceps braquial (bíceps), tríceps braquial (tríceps), extensor radial do carpo (ECR), flexor radial do carpo (FCR) e abdutor curto do polegar (APB) serão investigados.
17 meses
Potenciais Evocados Motores
Prazo: 17 meses
Os potenciais evocados motores registrados do músculo dominante (APB) induzidos por estimulação magnética transcraniana serão monitorados.
17 meses
Reflexo monossináptico
Prazo: 17 meses
Evocado mediante estimulação do nervo mediano nos músculos FCR e APB.
17 meses
Pontuação do questionário Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 17 meses
Mede a independência em 3 subdomínios. Faixa de 0 a 100 com 100 indicando melhor independência
17 meses
Pontuação do questionário de qualidade de vida (QoL).
Prazo: 17 meses
Mede a qualidade de vida de acordo com medidas de satisfação e importância em vários domínios. Escala 1-6 com 6 indicando mais satisfeito ou mais importante
17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Astill, PhD, University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

3
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