- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801536
TCES para Função do Membro Superior em LME Cervical
Os Efeitos da Estimulação Elétrica Transcutânea nas Funções do Braço em Indivíduos com Lesão Medular Cervical.
Após uma lesão da medula espinhal cervical (cSCI; dano à medula espinhal no pescoço), há perda catastrófica da mão e da função de preensão. Isso tem um efeito devastador na qualidade de vida e na independência funcional. Assim, há uma necessidade real de identificar e otimizar a terapia para auxiliar na recuperação funcional do braço e da mão. Uma dessas terapias é a Estimulação Elétrica Transcutânea (tCES). Isso envolve a aplicação de almofadas adesivas na pele e, em seguida, a transmissão de uma corrente elétrica de baixo nível para a medula espinhal. Isso ativa os circuitos neurais, permitindo que os nervos lesionados transmitam sinais aos músculos para produzir movimento durante a execução das tarefas dos membros superiores. O objetivo deste projeto piloto é estabelecer se e como o tCES pode ser usado para melhorar o controle do braço e da mão. Os investigadores recrutarão 8 pessoas que tiveram cSCI por >1 ano. Primeiro, os investigadores convidarão voluntários para a Universidade por 2 semanas, duas vezes por semana, para estabelecer sua capacidade de movimento de linha de base.
Em seguida, os investigadores alocarão os voluntários em um dos dois grupos: o grupo 1 realizará 4 semanas de prática de tarefas de membros superiores (ULTP) seguidas de 4 semanas de ULTP+tCES; o grupo 2 realizará ULTP+tCES por 4 semanas seguidas por 4 semanas da ULTP. Os participantes completarão uma semana (2 sessões) de avaliação pós-intervenção. Os investigadores convidarão voluntários e cuidadores para serem entrevistados sobre suas experiências de envolvimento no projeto. Finalmente, haverá 2 sessões de avaliação de acompanhamento após 3 meses. A fim de avaliar se e como o ULTP+tCES afeta o controle do braço e da mão, os investigadores medirão: capacidade de movimento usando testes clínicos padrão; atividade muscular em resposta à estimulação cerebral/espinhal; quão rápidos e suaves são os movimentos ao alcançar e agarrar objetos. Os investigadores também examinarão como a intervenção afetou a qualidade de vida (QoL) e a independência (medida de independência da medula espinhal).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal (LM) pode ser definida como uma perda de comunicação entre o cérebro e o corpo devido a danos nas vias dentro da medula espinhal. As lesões nos níveis cervicais da medula espinhal são mais comuns do que as lesões nos segmentos inferiores da medula espinhal, portanto, a tetraplegia é mais comum do que a paraplegia (Thompson et al., 2014). Os tetraplégicos classificam a recuperação da função do braço e da mão como sua principal prioridade para a reabilitação, cinco vezes mais do que a função intestinal, da bexiga, sexual ou das extremidades inferiores (Anderson, 2004). No entanto, em comparação com os avanços recentes na recuperação da função ambulatorial, a pesquisa que se esforça para descobrir a melhor forma de otimizar a reabilitação do braço/mão após a lesão medular é muito limitada. Assim, identificar e otimizar terapias eficazes para restaurar a recuperação funcional do braço e da mão é um importante objetivo clínico, econômico e social.
Embora estratégias moleculares promissoras tenham surgido para reduzir a lesão secundária e promover o crescimento axonal, uma cura eficaz escapa às pessoas com LME cervical e a recuperação geral da função do braço e da mão usando esses meios permanece limitada (Levi et al., 2018). Treinamento funcional ou treinamento específico para uma tarefa de uma função motora (por exemplo, alcançar e agarrar), é atualmente a forma baseada em evidências mais eficaz de aumentar a plasticidade para recuperar a função motora. Uma abordagem promissora é o uso de terapias de reabilitação baseadas em estimulação que promovem a plasticidade neural ao longo da medula espinhal/trato corticospinal. Entre eles, a estimulação elétrica transcutânea (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) demonstrou ser eficaz para melhorar a força de preensão manual em pessoas com lesão medular (Gad et al., 2018). Os investigadores levantaram a hipótese de que combinar a prática do membro superior (ULTP) e o TCES na medula espinhal cervical ao longo de 4 semanas poderia afetar a função do braço/mão e a qualidade de vida em maior extensão do que o ULTP por si só.
O principal objetivo do estudo é testar os efeitos da estimulação elétrica transcutânea nas funções do braço e da mão em indivíduos com lesão medular cervical. Além disso, os pesquisadores pretendem avaliar os mecanismos neurofisiológicos com os quais a estimulação elétrica transcutânea suporta as mudanças observadas na função da mão/braço.
O objetivo principal do estudo é medir e comparar as mudanças nas funções da mão e do braço, avaliadas por meio da ferramenta Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP), ocorrendo ao longo das duas intervenções (ULTP e ULTP + TCES). Além disso, os objetivos secundários são:
Explicar os mecanismos neurofisiológicos pelos quais a estimulação elétrica transcutânea resulta em alterações na função da mão/braço.
Estabelecer um protocolo claramente definido e reprodutível para estabelecer as configurações de TCES específicas do participante.
Compreender os fatores que contribuem para que os participantes queiram usar o TCES e sua experiência de uso do TCES.
O estudo consistirá em duas semanas de medições basais, 8 semanas de intervenção (4 semanas de ULTP e 4 semanas de TCES + ULTP) em um desenho cruzado, seguido por duas semanas e um acompanhamento de 3 meses sem mais intervenção (Inanici et al., 2018). As medidas de linha de base (ver medidas de resultados primários e secundários) são necessárias para documentar a estabilidade do estado funcional. As medições de linha de base ocorrerão em 2 sessões, a cada semana (por exemplo, 4 sessões de teste de linha de base).
A participação no estudo durará 25 semanas. Nas primeiras 2 semanas, os participantes irão ao laboratório duas vezes por semana. Nas 8 semanas seguintes, os participantes irão ao laboratório três vezes por semana. Na semana 11, os participantes irão ao laboratório duas vezes. Na semana 12, os participantes e seus cuidadores serão convidados para uma entrevista semiestruturada. Haverá então um intervalo de 3 meses durante o qual os participantes não são obrigados a comparecer ao laboratório, após o qual (semana 25) eles participarão de duas sessões de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah L Astill, PhD
- Número de telefone: +44113343 7267
- E-mail: s.l.astill@leeds.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ronaldo M Ichiyama, PhD
- Número de telefone: +441133434291
- E-mail: r.m.ichiyama@leeds.ac.uk
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- Recrutamento
- University of Leeds
-
Contato:
- Antonio Capozio, PhD
- E-mail: a.capozio@leeds.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lesão da medula espinhal cervical (entre C3 e C7) pelo menos 1 ano antes do estudo.
- Entre 18 e 80 anos de idade.
- Dificuldade com as funções manuais nas atividades da vida diária (por exemplo, vestir, arrumar, alimentar)
- Condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disreflexia autonômica frequente que contra-indicaria a participação na reabilitação da extremidade superior ou em atividades de teste.
- Capaz de realizar tarefas motoras simples, como alcançar e tocar ou agarrar objetos.
- Capacidade de participar de 3 sessões semanais de sessões experimentais e atividades de teste ao longo de 8 semanas.
- Capacidade de fornecer consentimento informado (verbalmente ou por escrito).
- Capacidade de ler/falar inglês.
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica adicional, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, etc.
- Neuropatia periférica (polineuropatia diabética, neuropatia de aprisionamento, etc.).
- Doenças reumáticas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
- câncer ativo
- Doença cardiovascular ou pulmonar que impediria a participação plena na intervenção prática do membro superior
- Complicações médicas contínuas (como fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão ou infecção do trato urinário ou outras doenças) que podem interferir na reabilitação da extremidade superior ou nas atividades de teste
- Qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem
- História pessoal ou familiar de epilepsia
- Gravidez
- Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Dependente de suporte ventilatório
- Estimulador implantado (por ex. estimulador do nervo vago, marca-passo, implante coclear, etc) 0r dispositivo de infusão (ex. bomba de insulina, etc).
- Marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas. Exclusões para segurança geral
- Gravidez
- Abuso de álcool e/ou drogas.
- Incapaz de ler e/ou compreender o formulário de consentimento.
- Incapaz de entender as instruções dadas como parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prática de tarefas de membros superiores com ou sem eletroestimulação transcutânea cervical
A prática específica da tarefa será combinada com estimulação elétrica transcutânea cervical.
|
Este é um dispositivo de neuromodulação elétrica não invasivo (não cirúrgico) para reativar e retreinar os neurônios e redes neurais na medula espinhal para melhorar a função após trauma neurológico.
O dispositivo será usado para estimular a medula espinhal cervical enquanto os participantes praticam tarefas que envolvem o controle dos membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GRASSP
Prazo: 17 meses
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Avaliação graduada e redefinida do teste de força, sensibilidade e preensão.
O objetivo principal do estudo é medir e comparar as mudanças nas funções da mão e do braço, avaliadas por meio da ferramenta Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP), ocorrendo ao longo das duas intervenções (ULTP e ULTP + TCES).
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17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de movimento cinemático
Prazo: 17 meses
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O tempo (segundos) levado para completar o alcance para agarrar tarefas
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17 meses
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Velocidade de pico cinemática
Prazo: 17 meses
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O valor máximo de velocidade (m/s) observado durante as tarefas de alcance para agarrar
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17 meses
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Amplitude da eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: 17 meses
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A raiz quadrada média da amplitude (rms) dos sinais EMG durante o alcance padronizado unimanual e bimanual para ações de preensão será monitorada.
|
17 meses
|
Frequência de eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: 17 meses
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A frequência (Hz) dos sinais EMG durante o alcance padronizado unimanual e bimanual para ações de preensão será monitorada.
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17 meses
|
Potenciais evocados espinhais
Prazo: 17 meses
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Após estimulação elétrica no nível cervical, os potenciais evocados espinhais nos músculos do antebraço, incluindo bíceps braquial (bíceps), tríceps braquial (tríceps), extensor radial do carpo (ECR), flexor radial do carpo (FCR) e abdutor curto do polegar (APB) serão investigados.
|
17 meses
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Potenciais Evocados Motores
Prazo: 17 meses
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Os potenciais evocados motores registrados do músculo dominante (APB) induzidos por estimulação magnética transcraniana serão monitorados.
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17 meses
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Reflexo monossináptico
Prazo: 17 meses
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Evocado mediante estimulação do nervo mediano nos músculos FCR e APB.
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17 meses
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Pontuação do questionário Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 17 meses
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Mede a independência em 3 subdomínios.
Faixa de 0 a 100 com 100 indicando melhor independência
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17 meses
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Pontuação do questionário de qualidade de vida (QoL).
Prazo: 17 meses
|
Mede a qualidade de vida de acordo com medidas de satisfação e importância em vários domínios.
Escala 1-6 com 6 indicando mais satisfeito ou mais importante
|
17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMN007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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