- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05801536
TCES para la función de las extremidades superiores en SCI cervical
Los efectos de la estimulación eléctrica transcutánea en las funciones del brazo en personas con lesión de la médula espinal cervical.
Después de una lesión de la médula espinal cervical (cSCI; daño a la médula espinal en el cuello) hay una pérdida catastrófica de la función de la mano y el agarre. Esto tiene un efecto devastador en la calidad de vida y la independencia funcional. Por lo tanto, existe una necesidad real de identificar y optimizar la terapia para ayudar a la recuperación funcional del brazo y la mano. Una de estas terapias es la estimulación eléctrica transcutánea (tCES). Esto implica aplicar almohadillas adhesivas en la piel y luego transmitir una corriente eléctrica de bajo nivel a la médula espinal. Esto activa los circuitos neuronales, lo que permite que los nervios lesionados transmitan señales a los músculos para producir movimiento mientras se completan las tareas de las extremidades superiores. El propósito de este proyecto piloto es establecer si tCES podría usarse para mejorar el control de brazos y manos y cómo. Los investigadores reclutarán a 8 personas que hayan tenido una LMEc durante >1 año. Primero, los investigadores invitarán a voluntarios a la Universidad durante 2 semanas, dos veces por semana, para establecer su capacidad de movimiento de referencia.
Luego, los investigadores asignarán a los voluntarios a uno de dos grupos: el grupo 1 realizará 4 semanas de práctica de tareas de miembros superiores (ULTP) seguidas de 4 semanas de ULTP+tCES; el grupo 2 realizará ULTP+tCES durante 4 semanas seguidas de 4 semanas de la ULTP. Luego, los participantes completarán una semana (2 sesiones) de evaluación posterior a la intervención. Luego, los investigadores invitarán a voluntarios y cuidadores a ser entrevistados sobre sus experiencias de participación en el proyecto. Finalmente, habrá 2 sesiones de evaluación de seguimiento a los 3 meses. Para evaluar si ULTP+tCES afecta el control del brazo y la mano y de qué manera, los investigadores medirán: la capacidad de movimiento utilizando pruebas clínicas estándar; la actividad muscular en respuesta a la estimulación cerebral/espinal; qué tan rápidos y suaves son los movimientos al alcanzar y agarrar objetos. Los investigadores también examinarán cómo la intervención ha afectado la calidad de vida (QoL) y la independencia (medida de independencia de la médula espinal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) se puede definir como una pérdida de comunicación entre el cerebro y el cuerpo debido al daño en las vías dentro de la médula espinal. Las lesiones en los niveles cervicales de la médula espinal son más comunes que las lesiones en los segmentos inferiores de la médula espinal, por lo que la tetraplejía es más común que la paraplejía (Thompson et al., 2014). Los tetrapléjicos clasifican la recuperación de la función del brazo y la mano como su principal prioridad para la rehabilitación, cinco veces más que la función intestinal, vesical, sexual o de las extremidades inferiores (Anderson, 2004). Sin embargo, en comparación con los avances recientes realizados en la recuperación de la función ambulatoria, la investigación que se esfuerza por descubrir la mejor manera de optimizar la rehabilitación del brazo/mano después de una SCI es muy limitada. Por lo tanto, identificar y optimizar terapias eficaces para restaurar la recuperación funcional del brazo y la mano es un importante objetivo clínico, económico y social.
Si bien han surgido estrategias moleculares prometedoras para reducir las lesiones secundarias y promover el nuevo crecimiento axonal, las personas con SCI cervical eluden una cura efectiva, y la recuperación general de la función del brazo y la mano con estos medios sigue siendo limitada (Levi et al., 2018). Entrenamiento funcional, o entrenamiento específico de tareas de una función motora (p. alcanzar y agarrar), es actualmente la forma más efectiva basada en la evidencia de mejorar la plasticidad para recuperar la función motora. Un enfoque prometedor es el uso de terapias de rehabilitación basadas en estimulación que promuevan la plasticidad neural a lo largo de la médula espinal/tracto corticoespinal. Entre estos, se demostró que la estimulación eléctrica transcutánea (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) es eficaz para mejorar la fuerza de prensión manual en personas con lesión de la médula espinal (Gad et al., 2018). Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de la práctica de extremidades superiores (ULTP) y TCES en la médula espinal cervical en el transcurso de 4 semanas podría afectar la función del brazo/mano y la calidad de vida en mayor medida que la ULTP por sí sola.
El objetivo principal del estudio es probar los efectos de la estimulación eléctrica transcutánea en las funciones del brazo y la mano en personas con lesión de la médula espinal cervical. Además, los investigadores pretenden evaluar los mecanismos neurofisiológicos con los que la estimulación eléctrica transcutánea respalda los cambios observados en la función de la mano y el brazo.
El objetivo principal del estudio es medir y comparar los cambios en las funciones de la mano y el brazo, evaluados a través de la herramienta de prueba Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), que ocurren en el transcurso de las dos intervenciones (ULTP y ULTP + TCES). Además, los objetivos secundarios son:
Explicar los mecanismos neurofisiológicos por los que la estimulación eléctrica transcutánea produce cambios en la función de la mano/brazo.
Establecer un protocolo claramente definido y reproducible para establecer configuraciones de TCES específicas para los participantes.
Comprender los factores que contribuyen a que los participantes deseen utilizar TCES y su experiencia de uso de TCES.
El estudio constará de dos semanas de mediciones iniciales, 8 semanas de intervención (4 semanas de ULTP y 4 semanas de TCES + ULTP) en un diseño cruzado, seguido de dos semanas y un seguimiento de 3 meses sin más intervención (Inanici et al., 2018). Las mediciones iniciales (ver medidas de resultado primarias y secundarias) son necesarias para documentar la estabilidad del estado funcional. Las medidas de referencia se llevarán a cabo durante 2 sesiones, cada semana (por ejemplo, 4 sesiones de prueba de referencia).
La participación en el estudio se extenderá a lo largo de 25 semanas. En las primeras 2 semanas, los participantes asistirán al laboratorio dos veces por semana. En las siguientes 8 semanas, los participantes asistirán al laboratorio tres veces por semana. En la semana 11, los participantes asistirán al laboratorio dos veces. En la semana 12, los participantes y sus cuidadores serán invitados a una entrevista semiestructurada. Luego habrá un descanso de 3 meses durante el cual los participantes no están obligados a asistir al laboratorio, después de lo cual (semana 25) participarán en dos sesiones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesión cervical (entre C3 y C7) de la médula espinal al menos 1 año antes del estudio.
- Entre 18 y 80 años de edad.
- Dificultad con las funciones de la mano en las actividades de la vida diaria (p. vestirse, arreglarse, alimentarse)
- Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disreflexia autonómica frecuente que contraindique la participación en actividades de evaluación o rehabilitación de las extremidades superiores.
- Capaz de realizar tareas motoras simples con claves, como alcanzar y tocar o agarrar objetos.
- Capacidad para asistir a 3 sesiones de sesiones experimentales semanales y actividades de prueba en el transcurso de 8 semanas.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (ya sea verbalmente o por escrito).
- Habilidad para leer/hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica adicional, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, etc.
- Neuropatía periférica (polineuropatía diabética, neuropatía por atrapamiento, etc.).
- Enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.).
- Cáncer activo
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar que impida la plena participación en la intervención de la práctica de miembros superiores
- Complicaciones médicas continuas (como fracturas no curadas, contracturas, úlceras por presión o infecciones del tracto urinario u otras enfermedades) que podrían interferir con la rehabilitación de las extremidades superiores o las actividades de evaluación.
- Cualquier condición que haga que el paciente no pueda cooperar de manera segura con las pruebas del estudio según lo juzgue el médico de selección.
- Antecedentes personales o familiares de epilepsia.
- El embarazo
- Inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Depende del soporte de ventilación
- Estimulador implantado (p. ej. estimulador del nervio vago, marcapasos, implante coclear, etc.) o dispositivo de infusión (p. bomba de insulina, etc.).
- Marcapasos cardíaco o líneas intracardiacas. Exclusiones por seguridad general
- El embarazo
- Abuso de alcohol y/o drogas.
- No se puede leer y/o comprender el formulario de consentimiento.
- Incapaz de entender las instrucciones dadas como parte del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Práctica de tareas de miembros superiores con o sin estimulación eléctrica transcutánea cervical
La práctica específica de la tarea se combinará con la estimulación eléctrica transcutánea cervical.
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Este es un dispositivo de neuromodulación eléctrica no invasivo (no quirúrgico) para reactivar y volver a entrenar las neuronas y redes neuronales en la médula espinal para mejorar la función después de un trauma neurológico.
El dispositivo se utilizará para estimular la médula espinal cervical mientras los participantes practican tareas que implican el control de las extremidades superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HIERBASP
Periodo de tiempo: 17 meses
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Evaluación graduada y redefinida de la prueba de fuerza, sensibilidad y prensión.
El objetivo principal del estudio es medir y comparar los cambios en las funciones de la mano y el brazo, evaluados a través de la herramienta de prueba Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), que ocurren en el transcurso de las dos intervenciones (ULTP y ULTP + TCES).
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17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de movimiento cinemático
Periodo de tiempo: 17 meses
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El tiempo (segundos) que se tarda en completar las tareas de alcance para agarrar
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17 meses
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Velocidad máxima cinemática
Periodo de tiempo: 17 meses
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El valor máximo de velocidad (m/s) observado durante las tareas de alcance para agarrar
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17 meses
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Amplitud de electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: 17 meses
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Se monitoreará la amplitud cuadrática media (rms) de las señales EMG durante las acciones estandarizadas unimanuales y bimanuales de alcance para agarrar.
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17 meses
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Frecuencia de electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: 17 meses
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Se monitoreará la frecuencia (Hz) de las señales EMG durante las acciones estandarizadas unimanuales y bimanuales de alcance para agarrar.
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17 meses
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Potenciales evocados espinales
Periodo de tiempo: 17 meses
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Tras la estimulación eléctrica a nivel cervical, se investigarán los potenciales evocados espinales en los músculos del antebrazo, incluidos el bíceps braquial (bíceps), el tríceps braquial (tríceps), el extensor carpi radialis (ECR), el flexor carpi radialis (FCR) y el abductor pollicis brevis (APB).
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17 meses
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Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: 17 meses
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Se controlarán los potenciales evocados motores registrados en el músculo dominante (APB) inducidos mediante estimulación magnética transcraneal.
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17 meses
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Reflejo monosináptico
Periodo de tiempo: 17 meses
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Evocado por la estimulación del nervio mediano en los músculos FCR y APB.
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17 meses
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Puntaje del cuestionario de Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 17 meses
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Mide la independencia en 3 subdominios.
Rango de 0 a 100 con 100 indicando mejor independencia
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17 meses
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL).
Periodo de tiempo: 17 meses
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Mide la calidad de vida de acuerdo con medidas de satisfacción e importancia en múltiples dominios.
Escala 1-6 con 6 indicando más satisfecho o más importante
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMN007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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