- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05801536
TCES för övre extremitetsfunktion i cervikal SCI
Effekterna av transkutan elektrisk stimulering på armfunktioner hos individer med cervikal ryggmärgsskada.
Efter en cervikal ryggmärgsskada (cSCI; skada på ryggmärgen i nacken) uppstår en katastrofal förlust av hand- och greppfunktion. Detta har en förödande effekt på livskvalitet och funktionellt oberoende. Det finns alltså ett verkligt behov av att identifiera och optimera terapin för att underlätta funktionell återhämtning av armar och händer. En sådan behandling är transkutan elektrisk stimulering (tCES). Detta innebär att applicera klibbiga kuddar på huden och sedan överföra en lågnivå elektrisk ström till ryggmärgen. Detta aktiverar neurala kretsar, vilket gör att skadade nerver kan överföra signaler till musklerna för att producera rörelse medan de utför uppgifter i övre extremiteterna. Syftet med detta pilotprojekt är att fastställa om och hur tCES kan användas för att förbättra arm- och handkontroll. Utredarna kommer att rekrytera 8 personer som har haft en cSCI i >1 år. Först kommer utredarna att bjuda in volontärer till universitetet under 2 veckor, två gånger i veckan, för att fastställa sin baslinje för rörelsekapacitet.
Sedan kommer utredarna att fördela volontärerna i en av två grupper: grupp 1 kommer att genomföra 4 veckors övre extremitetsuppdrag (ULTP) följt av 4 veckors ULTP+tCES; grupp 2 kommer att genomföra ULTP+tCES i 4 veckor följt av 4 veckor av ULTP. Deltagarna kommer sedan att genomföra en veckas (2 sessioner) bedömning efter intervention. Utredarna kommer sedan att bjuda in volontärer och vårdare att intervjuas om deras erfarenheter av att vara delaktiga i projektet. Slutligen blir det 2 sessioner med uppföljningsbedömning efter 3 månader. För att bedöma om och hur ULTP+tCES påverkar arm- och handkontroll kommer forskarna att mäta: rörelsekapacitet med hjälp av vanliga kliniska tester, muskelaktivitet som svar på hjärn-/ryggradsstimulering, hur snabba och mjuka rörelser är när man når och griper föremål. Utredarna kommer också att undersöka hur interventionen har påverkat livskvalitet (QoL) och oberoende (Spinal Cord Independence Measure).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) kan definieras som en förlust av kommunikation mellan hjärnan och kroppen på grund av skador på banor i ryggmärgen. Skador på de cervikala nivåerna i ryggmärgen är vanligare än skador på de nedre segmenten av ryggmärgen, så tetraplegi är vanligare än paraplegi (Thompson et al., 2014). Tetraplegiker rankar att återfå arm- och handfunktioner som sin främsta prioritet för rehabilitering, fem gånger högre än tarm-, blåsa-, sexuell eller nedre extremitetsfunktion (Anderson, 2004). Jämfört med de senaste framstegen inom återhämtning av ambulatorisk funktion är forskning som strävar efter att avslöja hur man bäst kan optimera arm/handrehabilitering efter SCI mycket begränsad. Att identifiera och optimera effektiva terapier för att återställa funktionell återhämtning av armar och händer är därför ett viktigt kliniskt, ekonomiskt och socialt mål.
Även om lovande molekylära strategier har dykt upp för att minska sekundär skada och främja axonal återväxt, undviker ett effektivt botemedel personer med cervikal SCI, och den totala återhämtningen av arm- och handfunktioner med dessa medel är fortfarande begränsad (Levi et al., 2018). Funktionell träning, eller uppgiftsspecifik träning av en motorisk funktion (t.ex. nå och greppa), är för närvarande det mest effektiva evidensbaserade sättet att förbättra plasticiteten för att återställa motorisk funktion. Ett lovande tillvägagångssätt är användningen av stimuleringsbaserade rehabiliterande terapier som främjar neural plasticitet längs ryggmärgen/kortikospinalkanalen. Bland dessa har transkutan elektrisk stimulering (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) visat sig vara effektiv för att förbättra handgreppsstyrkan hos personer med ryggmärgsskada (Gad et al., 2018). Utredarna antar att en kombination av övre extremitetsövningar (ULTP) och TCES till cervikal ryggmärg under loppet av 4 veckor kan påverka arm-/handfunktion och livskvalitet i större utsträckning än ULTP i sig.
Huvudsyftet med studien är att testa effekterna av transkutan elektrisk stimulering på arm- och handfunktioner hos individer med cervikal ryggmärgsskada. Dessutom syftar utredarna till att bedöma de neurofysiologiska mekanismer med vilka transkutan elektrisk stimulering stöder de observerade förändringarna i hand/armfunktion.
Det primära syftet med studien är att mäta och jämföra förändringarna i hand- och armfunktioner, bedömda genom verktyget Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), som inträffar under loppet av de två interventionerna (ULTP och ULTP) + TCES). Dessutom är sekundära mål:
Att förklara de neurofysiologiska mekanismer med vilka transkutan elektrisk stimulering resulterar i förändringar i hand/armfunktion.
Att upprätta ett klart definierat, reproducerbart protokoll för att upprätta deltagares specifika TCES-inställningar.
Att förstå faktorer som bidrar till att deltagarna vill använda TCES och deras erfarenhet av att använda TCES.
Studien kommer att bestå av två veckors baslinjemätningar, 8 veckors intervention (4 veckors ULTP och 4 veckors TCES + ULTP) i en cross-over-design, följt av två veckors och en 3 månaders uppföljning utan ytterligare intervention (Inanici et al., 2018). Baslinjemätningarna (se primära och sekundära utfallsmått) är nödvändiga för att dokumentera stabiliteten i funktionsstatus. Baslinjeåtgärder kommer att äga rum under 2 sessioner, varje vecka (t.ex. 4 baslinjetestsessioner).
Deltagande i studien kommer att sträcka sig över 25 veckor. Under de första 2 veckorna kommer deltagarna att delta i labbet två gånger i veckan. Under de följande 8 veckorna kommer deltagarna att delta i labbet tre gånger i veckan. Vecka 11 kommer deltagarna att delta i labbet två gånger. Vecka 12 kommer deltagare och deras vårdare att bjudas in till en semistrukturerad intervju. Det blir sedan en 3-månaders paus under vilken deltagarna inte behöver delta i labbet, varefter de (vecka 25) deltar i två uppföljningstillfällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cervikal (mellan C3 och C7) ryggmärgsskada minst 1 år före studien.
- Mellan 18 och 80 år.
- Svårigheter med handfunktioner i dagliga aktiviteter (t. påklädning, skötsel, matning)
- Stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller frekvent autonom dysreflexi som skulle kontraindicera deltagande i rehabilitering av övre extremiteter eller testaktiviteter.
- Kan utföra enkla motoriska uppgifter som att nå och röra eller greppa föremål.
- Möjlighet att delta i 3 sessioner med experimentella sessioner i veckan och testaktiviteter under loppet av 8 veckor.
- Förmåga att ge informerat samtycke (antingen muntligt eller skriftligt).
- Förmåga att läsa/tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Historik av ytterligare neurologisk sjukdom, såsom stroke, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, etc.
- Perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, infångningsneuropati, etc.).
- Reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.).
- Aktiv cancer
- Kardiovaskulär eller lungsjukdom som skulle förhindra fullt deltagande i övningsinterventionen i övre extremiteterna
- Pågående medicinska komplikationer (som oläkt fraktur, kontraktur, trycksår eller urinvägsinfektion eller andra sjukdomar) som kan störa rehabilitering av övre extremiteter eller testaktiviteter
- Alla tillstånd som skulle göra patienten oförmögen att säkert samarbeta med studietesterna enligt bedömningen av screeningläkaren
- Personlig eller familjär historia av epilepsi
- Graviditet
- Botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna
- Beroende på ventilationsstöd
- Implanterad stimulator (t.ex. vagusnervstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc) 0r infusionsanordning (t.ex. insulinpump, etc).
- Pacemaker eller intrakardiella linjer. Undantag för allmän säkerhet
- Graviditet
- Alkohol- och/eller drogmissbruk.
- Det går inte att läsa och/eller förstå samtyckesformuläret.
- Kan inte förstå instruktionerna som ges som en del av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öva extremiteter med eller utan cervikal transkutan elektrisk stimulering
Uppgiftsspecifik praktik kommer att kombineras med cervikal transkutan elektrisk stimulering.
|
Detta är en icke-invasiv (icke-kirurgisk) elektrisk neuromoduleringsanordning för att återaktivera och omträna neuronerna och neurala nätverk i ryggmärgen för att förbättra funktionen efter neurologiskt trauma.
Enheten kommer att användas för att stimulera den cervikala ryggmärgen när deltagarna tränar uppgifter som involverar kontroll av övre extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GRÄSSP
Tidsram: 17 månader
|
Betygsatt och omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och förstående test.
Det primära syftet med studien är att mäta och jämföra förändringarna i hand- och armfunktioner, bedömda genom verktyget Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), som inträffar under loppet av de två interventionerna (ULTP och ULTP) + TCES).
|
17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematik rörelsetid
Tidsram: 17 månader
|
Tiden (sekunder) det tar att slutföra räckvidden för att förstå uppgifter
|
17 månader
|
|
Kinematik topphastighet
Tidsram: 17 månader
|
Det maximala hastighetsvärdet (m/s) som observerats under räckvidden för att förstå uppgifter
|
17 månader
|
|
Ytelektromyografi (sEMG) amplitud
Tidsram: 17 månader
|
Den genomsnittliga kvadratiska amplituden (rms) för EMG-signaler under ensidig och bimanuell standardiserad räckvidd för att förstå åtgärder kommer att övervakas.
|
17 månader
|
|
Ytelektromyografi (sEMG) frekvens
Tidsram: 17 månader
|
Frekvensen (Hz) för EMG-signaler under ensidig och bimanuell standardiserad räckvidd för att greppa åtgärder kommer att övervakas.
|
17 månader
|
|
Spinal-framkallade potentialer
Tidsram: 17 månader
|
Vid elektrisk stimulering på cervikal nivå kommer spinalt framkallade potentialer i underarmsmuskler inklusive biceps brachii (biceps), triceps brachii (triceps), extensor carpi radialis (ECR), flexor carpi radialis (FCR) och abductor pollicis brevis (APB) att undersökas.
|
17 månader
|
|
Motor framkallade potentialer
Tidsram: 17 månader
|
Motor-framkallade potentialer registrerade från den dominanta (APB) muskeln inducerad via transkraniell magnetisk stimulering kommer att övervakas.
|
17 månader
|
|
Monosynaptisk reflex
Tidsram: 17 månader
|
Framkallas vid median nervstimulering i FCR- och APB-muskler.
|
17 månader
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) frågeformulär
Tidsram: 17 månader
|
Mäter oberoende över 3 underdomäner.
Intervall 0 till 100 med 100 som indikerar bättre oberoende
|
17 månader
|
|
Enkätresultat för livskvalitet (QoL).
Tidsram: 17 månader
|
Mäter livskvalitet enligt mått på tillfredsställelse och betydelse över flera domäner.
Skala 1-6 där 6 indikerar mer nöjd eller viktigare
|
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMN007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .