- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05801536
TCES dla funkcji kończyny górnej w SCI szyjki macicy
Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej na funkcje ramion u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
Po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (cSCI; uszkodzenie rdzenia kręgowego w okolicy szyi) następuje katastrofalna utrata funkcji dłoni i chwytu. Ma to niszczący wpływ na jakość życia i niezależność funkcjonalną. W związku z tym istnieje realna potrzeba zidentyfikowania i zoptymalizowania terapii, aby wspomóc funkcjonalną regenerację ramienia i dłoni. Jedną z takich terapii jest przezskórna stymulacja elektryczna (tCES). Wiąże się to z nałożeniem lepkich podkładek na skórę, a następnie przekazaniem prądu elektrycznego o niskim poziomie do rdzenia kręgowego. To aktywuje obwody nerwowe, umożliwiając uszkodzonym nerwom przekazywanie sygnałów do mięśni w celu wytworzenia ruchu podczas wykonywania zadań kończyn górnych. Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie, czy iw jaki sposób tCES można wykorzystać do poprawy kontroli ramion i dłoni. Badacze zrekrutują 8 osób, które miały cSCI przez ponad 1 rok. Najpierw badacze zaproszą ochotników na uniwersytet na 2 tygodnie, dwa razy w tygodniu, w celu ustalenia ich podstawowej zdolności ruchowej.
Następnie badacze przydzielą ochotników do jednej z dwóch grup: grupa 1 przeprowadzi 4 tygodnie ćwiczeń zadaniowych kończyn górnych (ULTP), a następnie 4 tygodnie ULTP+tCES; grupa 2 przeprowadzi ULTP+tCES przez 4 tygodnie, a następnie 4 tygodnie firmy ULTP. Następnie uczestnicy przejdą tydzień (2 sesje) oceny po interwencji. Badacze zaproszą następnie wolontariuszy i opiekunów na wywiady na temat ich doświadczeń związanych z udziałem w projekcie. Na koniec odbędą się 2 sesje oceny uzupełniającej po 3 miesiącach. Aby ocenić, czy i jak ULTP+tCES wpływa na kontrolę ramion i dłoni, badacze zmierzą: zdolność poruszania się za pomocą standardowych testów klinicznych, aktywność mięśni w odpowiedzi na stymulację mózgu/kręgosłupa, jak szybkie i płynne są ruchy podczas sięgania i chwytania przedmiotów. Badacze zbadają również, w jaki sposób interwencja wpłynęła na jakość życia (QoL) i niezależność (miara niezależności rdzenia kręgowego).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) można zdefiniować jako utratę komunikacji między mózgiem a ciałem z powodu uszkodzenia ścieżek w rdzeniu kręgowym. Urazy odcinka szyjnego rdzenia kręgowego są częstsze niż urazy dolnych segmentów rdzenia kręgowego, dlatego tetraplegia jest bardziej powszechna niż paraplegia (Thompson i in., 2014). Tetraplegicy uważają odzyskanie funkcji rąk i dłoni za główny priorytet w rehabilitacji, pięciokrotnie ważniejszy niż funkcje jelit, pęcherza, funkcji seksualnych lub kończyn dolnych (Anderson, 2004). Jednak w porównaniu z ostatnimi postępami w przywracaniu funkcji ambulatoryjnych, badania mające na celu odkrycie, jak najlepiej zoptymalizować rehabilitację ręki/ręki po SCI, są bardzo ograniczone. Zatem identyfikacja i optymalizacja skutecznych terapii w celu przywrócenia funkcjonalnej regeneracji ramion i dłoni jest ważnym celem klinicznym, ekonomicznym i społecznym.
Chociaż pojawiły się obiecujące strategie molekularne mające na celu zmniejszenie wtórnych uszkodzeń i promowanie odrastania aksonów, skuteczne lekarstwo wymyka się osobom z SCI szyjki macicy, a ogólny powrót funkcji ramienia i dłoni przy użyciu tych środków pozostaje ograniczony (Levi i in., 2018). Trening funkcjonalny lub trening zadaniowy funkcji motorycznych (np. sięganie i chwytanie) jest obecnie najskuteczniejszym, opartym na dowodach, sposobem na zwiększenie plastyczności w celu przywrócenia funkcji motorycznych. Obiecującym podejściem jest zastosowanie opartych na stymulacji terapii rehabilitacyjnych promujących plastyczność neuronów wzdłuż rdzenia kręgowego/przewodu korowo-rdzeniowego. Wśród nich wykazano, że przezskórna stymulacja elektryczna (TCES) (Gerasimenko i in., 2015) jest skuteczna w poprawie siły chwytu dłoni u osób z urazem rdzenia kręgowego (Gad i in., 2018). Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie ćwiczeń kończyn górnych (ULTP) i TCES do odcinka szyjnego rdzenia kręgowego w ciągu 4 tygodni może wpłynąć na funkcjonowanie ręki/ręki i jakość życia w większym stopniu niż samo ULTP.
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji elektrycznej na funkcje rąk i dłoni u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Ponadto badacze dążą do oceny mechanizmów neurofizjologicznych, za pomocą których przezskórna stymulacja elektryczna wspiera obserwowane zmiany funkcji ręki/ramienia.
Głównym celem badania jest pomiar i porównanie zmian funkcji ręki i ramienia, ocenianych za pomocą narzędzia Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP), występujących w trakcie dwóch interwencji (ULTP i ULTP + TCE). Ponadto cele drugorzędne to:
Wyjaśnienie mechanizmów neurofizjologicznych, za pomocą których przezskórna stymulacja elektryczna powoduje zmiany funkcji ręki/ramienia.
Ustanowienie jasno określonego, powtarzalnego protokołu ustalania specyficznych dla uczestnika ustawień TCES.
Aby zrozumieć czynniki, które przyczyniają się do tego, że uczestnicy chcą korzystać z TCES i ich doświadczenia w korzystaniu z TCES.
Badanie będzie składać się z dwóch tygodni pomiarów wyjściowych, 8 tygodni interwencji (4 tygodnie ULTP i 4 tygodnie TCES + ULTP) w układzie krzyżowym, po czym nastąpi dwutygodniowa i 3-miesięczna obserwacja bez dalszych interwencja (Inanici i in., 2018). Pomiary wyjściowe (patrz podstawowe i drugorzędowe pomiary wyników) są niezbędne do udokumentowania stabilności stanu funkcjonalnego. Pomiary podstawowe będą odbywać się w ciągu 2 sesji każdego tygodnia (np. 4 podstawowe sesje testowe).
Udział w badaniu potrwa 25 tygodni. Przez pierwsze 2 tygodnie uczestnicy będą uczęszczać do laboratorium dwa razy w tygodniu. Przez kolejne 8 tygodni uczestnicy będą uczęszczać do laboratorium trzy razy w tygodniu. W 11. tygodniu uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium dwukrotnie. W 12. tygodniu uczestnicy i ich opiekunowie zostaną zaproszeni na częściowo ustrukturyzowaną rozmowę. Następnie nastąpi 3-miesięczna przerwa, podczas której uczestnicy nie będą musieli uczestniczyć w laboratorium, po czym (tydzień 25) wezmą udział w dwóch sesjach kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah L Astill, PhD
- Numer telefonu: +44113343 7267
- E-mail: s.l.astill@leeds.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ronaldo M Ichiyama, PhD
- Numer telefonu: +441133434291
- E-mail: r.m.ichiyama@leeds.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- Rekrutacyjny
- University of Leeds
-
Kontakt:
- Antonio Capozio, PhD
- E-mail: a.capozio@leeds.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (między C3 a C7) co najmniej 1 rok przed badaniem.
- Między 18 a 80 rokiem życia.
- Trudności z funkcjami rąk w czynnościach życia codziennego (np. ubieranie, pielęgnacja, karmienie)
- Stabilny stan zdrowia bez chorób krążeniowo-oddechowych lub częstych dysrefleksji autonomicznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyn górnych lub czynnościach testowych.
- Zdolne do wykonywania prostych zadań ruchowych, takich jak sięganie i dotykanie lub chwytanie przedmiotów.
- Możliwość uczestniczenia w 3 sesjach cotygodniowych sesji eksperymentalnych i czynnościach testowych w ciągu 8 tygodni.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (ustnie lub na piśmie).
- Umiejętność czytania/mówienia po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dodatkowych chorób neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu itp.
- Neuropatia obwodowa (polineuropatia cukrzycowa, neuropatia uwięziona itp.).
- Choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
- Aktywny rak
- Choroby układu krążenia lub płuc uniemożliwiające pełne uczestnictwo w treningu kończyny górnej
- Trwające powikłania medyczne (takie jak niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyna, infekcja dróg moczowych lub inne choroby), które mogą zakłócać rehabilitację lub badania kończyny górnej
- Jakikolwiek stan, który w ocenie lekarza prowadzącego badania przesiewowe uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań
- Osobista lub rodzinna historia padaczki
- Ciąża
- Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W zależności od wspomagania wentylacji
- Wszczepiony stymulator (np. stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.) urządzenie do infuzji (np. pompa insulinowa itp.).
- Rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe. Wyjątki dotyczące ogólnego bezpieczeństwa
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
- Nie można przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody.
- Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji podanych w ramach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenie zadań kończyny górnej z przezskórną stymulacją elektryczną lub bez niej
Specjalna praktyka zadaniowa zostanie połączona z przezskórną stymulacją elektryczną szyjki macicy.
|
Jest to nieinwazyjne (niechirurgiczne) elektryczne urządzenie neuromodulacyjne do reaktywacji i ponownego szkolenia neuronów i sieci neuronowych w rdzeniu kręgowym w celu poprawy funkcji po urazie neurologicznym.
Urządzenie będzie wykorzystywane do stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego podczas wykonywania przez uczestników zadań związanych z kontrolą kończyny górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
GRASSSP
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Stopniowana i ponownie zdefiniowana ocena siły, wrażliwości i testu wstępnego.
Głównym celem badania jest pomiar i porównanie zmian funkcji ręki i ramienia, ocenianych za pomocą narzędzia Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP), występujących w trakcie dwóch interwencji (ULTP i ULTP + TCE).
|
17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas ruchu kinematyki
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Czas (sekundy) potrzebny do wykonania zadań sięgających do zrozumienia
|
17 miesięcy
|
Prędkość szczytowa kinematyki
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Maksymalna wartość prędkości (m/s) zaobserwowana podczas wykonywania zadań sięgania po uchwyt
|
17 miesięcy
|
Amplituda elektromiografii powierzchniowej (sEMG).
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Monitorowana będzie średnia kwadratowa amplitudy (rms) sygnałów EMG podczas jednoręcznych i oburęcznych standaryzowanych czynności sięgania do chwytania.
|
17 miesięcy
|
Częstotliwość elektromiografii powierzchniowej (sEMG).
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Monitorowana będzie częstotliwość (Hz) sygnałów EMG podczas jednoręcznych i oburęcznych standaryzowanych czynności sięgania po uchwyt.
|
17 miesięcy
|
Rdzeniowe potencjały wywołane
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Podczas stymulacji elektrycznej na poziomie odcinka szyjnego zostaną zbadane rdzeniowo wywołane potencjały mięśni przedramienia, w tym mięśnia dwugłowego ramienia (biceps), tricepsa ramienia (triceps), prostownika promieniowego nadgarstka (ECR), zginacza promieniowego nadgarstka (FCR) i odwodziciela krótkiego kciuka (APB).
|
17 miesięcy
|
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Monitorowane będą motoryczne potencjały wywołane zarejestrowane w mięśniu dominującym (APB), indukowane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
|
17 miesięcy
|
Odruch monosynaptyczny
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Wywołane po stymulacji nerwu pośrodkowego w mięśniach FCR i APB.
|
17 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Mierzy niezależność w 3 subdomenach.
Zakres od 0 do 100, przy czym 100 oznacza lepszą niezależność
|
17 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Mierzy jakość życia według miar satysfakcji i znaczenia w wielu domenach.
Skala 1-6, gdzie 6 oznacza bardziej zadowolony lub ważniejszy
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMN007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na ROŻEK
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Choroby układu krążeniaKanada