Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TCES dla funkcji kończyny górnej w SCI szyjki macicy

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej na funkcje ramion u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (cSCI; uszkodzenie rdzenia kręgowego w okolicy szyi) następuje katastrofalna utrata funkcji dłoni i chwytu. Ma to niszczący wpływ na jakość życia i niezależność funkcjonalną. W związku z tym istnieje realna potrzeba zidentyfikowania i zoptymalizowania terapii, aby wspomóc funkcjonalną regenerację ramienia i dłoni. Jedną z takich terapii jest przezskórna stymulacja elektryczna (tCES). Wiąże się to z nałożeniem lepkich podkładek na skórę, a następnie przekazaniem prądu elektrycznego o niskim poziomie do rdzenia kręgowego. To aktywuje obwody nerwowe, umożliwiając uszkodzonym nerwom przekazywanie sygnałów do mięśni w celu wytworzenia ruchu podczas wykonywania zadań kończyn górnych. Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie, czy iw jaki sposób tCES można wykorzystać do poprawy kontroli ramion i dłoni. Badacze zrekrutują 8 osób, które miały cSCI przez ponad 1 rok. Najpierw badacze zaproszą ochotników na uniwersytet na 2 tygodnie, dwa razy w tygodniu, w celu ustalenia ich podstawowej zdolności ruchowej.

Następnie badacze przydzielą ochotników do jednej z dwóch grup: grupa 1 przeprowadzi 4 tygodnie ćwiczeń zadaniowych kończyn górnych (ULTP), a następnie 4 tygodnie ULTP+tCES; grupa 2 przeprowadzi ULTP+tCES przez 4 tygodnie, a następnie 4 tygodnie firmy ULTP. Następnie uczestnicy przejdą tydzień (2 sesje) oceny po interwencji. Badacze zaproszą następnie wolontariuszy i opiekunów na wywiady na temat ich doświadczeń związanych z udziałem w projekcie. Na koniec odbędą się 2 sesje oceny uzupełniającej po 3 miesiącach. Aby ocenić, czy i jak ULTP+tCES wpływa na kontrolę ramion i dłoni, badacze zmierzą: zdolność poruszania się za pomocą standardowych testów klinicznych, aktywność mięśni w odpowiedzi na stymulację mózgu/kręgosłupa, jak szybkie i płynne są ruchy podczas sięgania i chwytania przedmiotów. Badacze zbadają również, w jaki sposób interwencja wpłynęła na jakość życia (QoL) i niezależność (miara niezależności rdzenia kręgowego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) można zdefiniować jako utratę komunikacji między mózgiem a ciałem z powodu uszkodzenia ścieżek w rdzeniu kręgowym. Urazy odcinka szyjnego rdzenia kręgowego są częstsze niż urazy dolnych segmentów rdzenia kręgowego, dlatego tetraplegia jest bardziej powszechna niż paraplegia (Thompson i in., 2014). Tetraplegicy uważają odzyskanie funkcji rąk i dłoni za główny priorytet w rehabilitacji, pięciokrotnie ważniejszy niż funkcje jelit, pęcherza, funkcji seksualnych lub kończyn dolnych (Anderson, 2004). Jednak w porównaniu z ostatnimi postępami w przywracaniu funkcji ambulatoryjnych, badania mające na celu odkrycie, jak najlepiej zoptymalizować rehabilitację ręki/ręki po SCI, są bardzo ograniczone. Zatem identyfikacja i optymalizacja skutecznych terapii w celu przywrócenia funkcjonalnej regeneracji ramion i dłoni jest ważnym celem klinicznym, ekonomicznym i społecznym.

Chociaż pojawiły się obiecujące strategie molekularne mające na celu zmniejszenie wtórnych uszkodzeń i promowanie odrastania aksonów, skuteczne lekarstwo wymyka się osobom z SCI szyjki macicy, a ogólny powrót funkcji ramienia i dłoni przy użyciu tych środków pozostaje ograniczony (Levi i in., 2018). Trening funkcjonalny lub trening zadaniowy funkcji motorycznych (np. sięganie i chwytanie) jest obecnie najskuteczniejszym, opartym na dowodach, sposobem na zwiększenie plastyczności w celu przywrócenia funkcji motorycznych. Obiecującym podejściem jest zastosowanie opartych na stymulacji terapii rehabilitacyjnych promujących plastyczność neuronów wzdłuż rdzenia kręgowego/przewodu korowo-rdzeniowego. Wśród nich wykazano, że przezskórna stymulacja elektryczna (TCES) (Gerasimenko i in., 2015) jest skuteczna w poprawie siły chwytu dłoni u osób z urazem rdzenia kręgowego (Gad i in., 2018). Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie ćwiczeń kończyn górnych (ULTP) i TCES do odcinka szyjnego rdzenia kręgowego w ciągu 4 tygodni może wpłynąć na funkcjonowanie ręki/ręki i jakość życia w większym stopniu niż samo ULTP.

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji elektrycznej na funkcje rąk i dłoni u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Ponadto badacze dążą do oceny mechanizmów neurofizjologicznych, za pomocą których przezskórna stymulacja elektryczna wspiera obserwowane zmiany funkcji ręki/ramienia.

Głównym celem badania jest pomiar i porównanie zmian funkcji ręki i ramienia, ocenianych za pomocą narzędzia Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP), występujących w trakcie dwóch interwencji (ULTP i ULTP + TCE). Ponadto cele drugorzędne to:

Wyjaśnienie mechanizmów neurofizjologicznych, za pomocą których przezskórna stymulacja elektryczna powoduje zmiany funkcji ręki/ramienia.

Ustanowienie jasno określonego, powtarzalnego protokołu ustalania specyficznych dla uczestnika ustawień TCES.

Aby zrozumieć czynniki, które przyczyniają się do tego, że uczestnicy chcą korzystać z TCES i ich doświadczenia w korzystaniu z TCES.

Badanie będzie składać się z dwóch tygodni pomiarów wyjściowych, 8 tygodni interwencji (4 tygodnie ULTP i 4 tygodnie TCES + ULTP) w układzie krzyżowym, po czym nastąpi dwutygodniowa i 3-miesięczna obserwacja bez dalszych interwencja (Inanici i in., 2018). Pomiary wyjściowe (patrz podstawowe i drugorzędowe pomiary wyników) są niezbędne do udokumentowania stabilności stanu funkcjonalnego. Pomiary podstawowe będą odbywać się w ciągu 2 sesji każdego tygodnia (np. 4 podstawowe sesje testowe).

Udział w badaniu potrwa 25 tygodni. Przez pierwsze 2 tygodnie uczestnicy będą uczęszczać do laboratorium dwa razy w tygodniu. Przez kolejne 8 tygodni uczestnicy będą uczęszczać do laboratorium trzy razy w tygodniu. W 11. tygodniu uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium dwukrotnie. W 12. tygodniu uczestnicy i ich opiekunowie zostaną zaproszeni na częściowo ustrukturyzowaną rozmowę. Następnie nastąpi 3-miesięczna przerwa, podczas której uczestnicy nie będą musieli uczestniczyć w laboratorium, po czym (tydzień 25) wezmą udział w dwóch sesjach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (między C3 a C7) co najmniej 1 rok przed badaniem.

  • Między 18 a 80 rokiem życia.
  • Trudności z funkcjami rąk w czynnościach życia codziennego (np. ubieranie, pielęgnacja, karmienie)
  • Stabilny stan zdrowia bez chorób krążeniowo-oddechowych lub częstych dysrefleksji autonomicznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyn górnych lub czynnościach testowych.
  • Zdolne do wykonywania prostych zadań ruchowych, takich jak sięganie i dotykanie lub chwytanie przedmiotów.
  • Możliwość uczestniczenia w 3 sesjach cotygodniowych sesji eksperymentalnych i czynnościach testowych w ciągu 8 tygodni.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (ustnie lub na piśmie).
  • Umiejętność czytania/mówienia po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dodatkowych chorób neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu itp.
  • Neuropatia obwodowa (polineuropatia cukrzycowa, neuropatia uwięziona itp.).
  • Choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
  • Aktywny rak
  • Choroby układu krążenia lub płuc uniemożliwiające pełne uczestnictwo w treningu kończyny górnej
  • Trwające powikłania medyczne (takie jak niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyna, infekcja dróg moczowych lub inne choroby), które mogą zakłócać rehabilitację lub badania kończyny górnej
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie lekarza prowadzącego badania przesiewowe uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań
  • Osobista lub rodzinna historia padaczki
  • Ciąża
  • Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W zależności od wspomagania wentylacji
  • Wszczepiony stymulator (np. stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.) urządzenie do infuzji (np. pompa insulinowa itp.).
  • Rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe. Wyjątki dotyczące ogólnego bezpieczeństwa
  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  • Nie można przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody.
  • Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji podanych w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie zadań kończyny górnej z przezskórną stymulacją elektryczną lub bez niej
Specjalna praktyka zadaniowa zostanie połączona z przezskórną stymulacją elektryczną szyjki macicy.
Jest to nieinwazyjne (niechirurgiczne) elektryczne urządzenie neuromodulacyjne do reaktywacji i ponownego szkolenia neuronów i sieci neuronowych w rdzeniu kręgowym w celu poprawy funkcji po urazie neurologicznym. Urządzenie będzie wykorzystywane do stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego podczas wykonywania przez uczestników zadań związanych z kontrolą kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRASSSP
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Stopniowana i ponownie zdefiniowana ocena siły, wrażliwości i testu wstępnego. Głównym celem badania jest pomiar i porównanie zmian funkcji ręki i ramienia, ocenianych za pomocą narzędzia Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP), występujących w trakcie dwóch interwencji (ULTP i ULTP + TCE).
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ruchu kinematyki
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Czas (sekundy) potrzebny do wykonania zadań sięgających do zrozumienia
17 miesięcy
Prędkość szczytowa kinematyki
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Maksymalna wartość prędkości (m/s) zaobserwowana podczas wykonywania zadań sięgania po uchwyt
17 miesięcy
Amplituda elektromiografii powierzchniowej (sEMG).
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Monitorowana będzie średnia kwadratowa amplitudy (rms) sygnałów EMG podczas jednoręcznych i oburęcznych standaryzowanych czynności sięgania do chwytania.
17 miesięcy
Częstotliwość elektromiografii powierzchniowej (sEMG).
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Monitorowana będzie częstotliwość (Hz) sygnałów EMG podczas jednoręcznych i oburęcznych standaryzowanych czynności sięgania po uchwyt.
17 miesięcy
Rdzeniowe potencjały wywołane
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Podczas stymulacji elektrycznej na poziomie odcinka szyjnego zostaną zbadane rdzeniowo wywołane potencjały mięśni przedramienia, w tym mięśnia dwugłowego ramienia (biceps), tricepsa ramienia (triceps), prostownika promieniowego nadgarstka (ECR), zginacza promieniowego nadgarstka (FCR) i odwodziciela krótkiego kciuka (APB).
17 miesięcy
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Monitorowane będą motoryczne potencjały wywołane zarejestrowane w mięśniu dominującym (APB), indukowane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
17 miesięcy
Odruch monosynaptyczny
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Wywołane po stymulacji nerwu pośrodkowego w mięśniach FCR i APB.
17 miesięcy
Wynik kwestionariusza pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Mierzy niezależność w 3 subdomenach. Zakres od 0 do 100, przy czym 100 oznacza lepszą niezależność
17 miesięcy
Wynik kwestionariusza jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Mierzy jakość życia według miar satysfakcji i znaczenia w wielu domenach. Skala 1-6, gdzie 6 oznacza bardziej zadowolony lub ważniejszy
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Astill, PhD, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na ROŻEK

3
Subskrybuj