- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05801536
TCES per la funzione degli arti superiori nella SCI cervicale
Gli effetti della stimolazione elettrica transcutanea sulle funzioni del braccio negli individui con lesioni del midollo spinale cervicale.
A seguito di una lesione del midollo spinale cervicale (cSCI; danno al midollo spinale al collo) si verifica una perdita catastrofica della funzione della mano e della presa. Ciò ha un effetto devastante sulla qualità della vita e sull'indipendenza funzionale. Pertanto, vi è una reale necessità di identificare e ottimizzare la terapia per aiutare il recupero funzionale del braccio e della mano. Una di queste terapie è la stimolazione elettrica transcutanea (tCES). Ciò comporta l'applicazione di cuscinetti adesivi sulla pelle e quindi la trasmissione di una corrente elettrica di basso livello al midollo spinale. Questo attiva i circuiti neurali, consentendo ai nervi feriti di trasmettere segnali ai muscoli per produrre movimento mentre completano i compiti degli arti superiori. Lo scopo di questo progetto pilota è stabilire se e come tCES potrebbe essere utilizzato per migliorare il controllo del braccio e della mano. Gli investigatori recluteranno 8 persone che hanno avuto una cSCI per> 1 anno. In primo luogo, gli investigatori inviteranno i volontari all'Università per 2 settimane, due volte a settimana, per stabilire la loro capacità di movimento di base.
Quindi gli investigatori assegneranno i volontari a uno dei due gruppi: il gruppo 1 intraprenderà 4 settimane di pratica del compito degli arti superiori (ULTP) seguite da 4 settimane di ULTP + tCES; il gruppo 2 intraprenderà ULTP + tCES per 4 settimane seguite da 4 settimane dell'ULTP. I partecipanti completeranno quindi una settimana (2 sessioni) di valutazione post-intervento. Gli investigatori inviteranno quindi i volontari e gli assistenti a essere intervistati sulle loro esperienze di coinvolgimento nel progetto. Infine, ci saranno 2 sessioni di valutazione di follow-up dopo 3 mesi. Al fine di valutare se e in che modo ULTP + tCES influisce sul controllo del braccio e della mano, gli investigatori misureranno: capacità di movimento utilizzando test clinici standard; attività muscolare in risposta alla stimolazione cerebrale/spinale; quanto sono veloci e fluidi i movimenti quando si raggiungono e si afferrano oggetti. Gli investigatori esamineranno anche come l'intervento ha influenzato la qualità della vita (QoL) e l'indipendenza (Misura dell'indipendenza del midollo spinale).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) può essere definita come una perdita di comunicazione tra il cervello e il corpo a causa di un danno alle vie all'interno del midollo spinale. Le lesioni ai livelli cervicali del midollo spinale sono più comuni delle lesioni ai segmenti inferiori del midollo spinale, quindi la tetraplegia è più comune della paraplegia (Thompson et al., 2014). I tetraplegici classificano il recupero della funzione del braccio e della mano come la loro priorità principale per la riabilitazione, cinque volte maggiore della funzione dell'intestino, della vescica, sessuale o degli arti inferiori (Anderson, 2004). Tuttavia, rispetto ai recenti progressi compiuti nel recupero della funzione ambulatoriale, la ricerca che si sforza di scoprire il modo migliore per ottimizzare la riabilitazione braccio/mano dopo la LM è molto limitata. Quindi identificare e ottimizzare terapie efficaci per ripristinare il recupero funzionale del braccio e della mano è un importante obiettivo clinico, economico e sociale.
Sebbene siano emerse promettenti strategie molecolari per ridurre le lesioni secondarie e promuovere la ricrescita assonale, una cura efficace sfugge alle persone con LM cervicale e il recupero complessivo della funzione del braccio e della mano utilizzando questi mezzi rimane limitato (Levi et al., 2018). Allenamento funzionale o allenamento specifico di una funzione motoria (ad es. raggiungere e afferrare), è attualmente il modo più efficace basato sull'evidenza per migliorare la plasticità per recuperare la funzione motoria. Un approccio promettente è l'uso di terapie riabilitative basate sulla stimolazione che promuovono la plasticità neurale lungo il midollo spinale/tratto corticospinale. Tra questi, la stimolazione elettrica transcutanea (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) si è dimostrata efficace per migliorare la forza di presa della mano nelle persone con lesioni del midollo spinale (Gad et al., 2018). I ricercatori ipotizzano che la combinazione della pratica dell'arto superiore (ULTP) e del TCES al midollo spinale cervicale nel corso di 4 settimane, potrebbe influenzare la funzione del braccio/mano e la qualità della vita in misura maggiore rispetto all'ULTP da solo.
Lo scopo principale dello studio è testare gli effetti della stimolazione elettrica transcutanea sulle funzioni del braccio e della mano in individui con lesioni del midollo spinale cervicale. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare i meccanismi neurofisiologici con cui la stimolazione elettrica transcutanea supporta i cambiamenti osservati nella funzione mano/braccio.
L'obiettivo primario dello studio è misurare e confrontare i cambiamenti nelle funzioni della mano e del braccio, valutati attraverso lo strumento del test Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), che si verificano nel corso dei due interventi (ULTP e ULTP + TCES). Inoltre, obiettivi secondari sono:
Spiegare i meccanismi neurofisiologici con cui la stimolazione elettrica transcutanea provoca cambiamenti nella funzione mano/braccio.
Stabilire un protocollo chiaramente definito e riproducibile per stabilire impostazioni TCES specifiche per i partecipanti.
Comprendere i fattori che contribuiscono ai partecipanti che desiderano utilizzare TCES e la loro esperienza nell'utilizzo di TCES.
Lo studio consisterà in due settimane di misurazioni al basale, 8 settimane di intervento (4 settimane di ULTP e 4 settimane di TCES + ULTP) in un disegno incrociato, seguite da due settimane e un follow-up di 3 mesi senza ulteriori intervento (Inanici et al., 2018). Le misurazioni di base (vedi misure di esito primarie e secondarie) sono necessarie per documentare la stabilità dello stato funzionale. Le misurazioni di base si svolgeranno in 2 sessioni, ogni settimana (ad esempio 4 sessioni di test di base).
La partecipazione allo studio si estenderà nel corso di 25 settimane. Nelle prime 2 settimane, i partecipanti frequenteranno il laboratorio due volte a settimana. Nelle successive 8 settimane, i partecipanti frequenteranno il laboratorio tre volte a settimana. Nella settimana 11, i partecipanti parteciperanno al laboratorio due volte. Nella settimana 12, i partecipanti e i loro accompagnatori saranno invitati a un colloquio semi-strutturato. Ci sarà poi una pausa di 3 mesi durante la quale i partecipanti non sono tenuti a frequentare il laboratorio, dopodiché (settimana 25) prenderanno parte a due sessioni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lesione del midollo spinale cervicale (tra C3 e C7) almeno 1 anno prima dello studio.
- Tra i 18 e gli 80 anni.
- Difficoltà con le funzioni della mano nelle attività della vita quotidiana (ad es. vestirsi, pettinarsi, nutrirsi)
- Condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o frequente disreflessia autonomica che controindica la partecipazione alla riabilitazione degli arti superiori o alle attività di test.
- Capace di eseguire compiti motori semplici come raggiungere e toccare o afferrare oggetti.
- Possibilità di partecipare a 3 sessioni di sessioni sperimentali settimanali e attività di test nel corso di 8 settimane.
- Capacità di fornire il consenso informato (sia verbalmente che per iscritto).
- Capacità di leggere/parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia di ulteriori malattie neurologiche, come ictus, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, ecc.
- Neuropatia periferica (polineuropatia diabetica, neuropatia da intrappolamento, ecc.).
- Malattie reumatiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.).
- Cancro attivo
- Malattie cardiovascolari o polmonari che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento di pratica dell'arto superiore
- Complicanze mediche in corso (come frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario o altre malattie) che potrebbero interferire con la riabilitazione degli arti superiori o le attività di test
- Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente incapace di cooperare in sicurezza con i test dello studio come giudicato dal medico di screening
- Storia personale o familiare di epilessia
- Gravidanza
- Iniezioni di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
- Dipende dal supporto di ventilazione
- Stimolatore impiantato (ad es. stimolatore del nervo vago, pacemaker, impianto cocleare, ecc.) 0r dispositivo di infusione (ad es. microinfusore per insulina, ecc.).
- Pacemaker cardiaco o linee intracardiache. Esclusioni per sicurezza generale
- Gravidanza
- Abuso di alcol e/o droghe.
- Impossibile leggere e/o comprendere il modulo di consenso.
- Incapace di comprendere le istruzioni fornite come parte dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pratica del compito dell'arto superiore con o senza stimolazione elettrica transcutanea cervicale
La pratica specifica del compito sarà combinata con la stimolazione elettrica transcutanea cervicale.
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Si tratta di un dispositivo di neuromodulazione elettrica non invasivo (non chirurgico) per riattivare e riqualificare i neuroni e le reti neurali nel midollo spinale per migliorare la funzione dopo un trauma neurologico.
Il dispositivo verrà utilizzato per stimolare il midollo spinale cervicale mentre i partecipanti praticano compiti che coinvolgono il controllo dell'arto superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GRASSP
Lasso di tempo: 17 mesi
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Valutazione graduata e ridefinita di forza, sensibilità e test di prensione.
L'obiettivo primario dello studio è misurare e confrontare i cambiamenti nelle funzioni della mano e del braccio, valutati attraverso lo strumento del test Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), che si verificano nel corso dei due interventi (ULTP e ULTP + TCES).
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17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di movimento cinematico
Lasso di tempo: 17 mesi
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Il tempo (secondi) impiegato per completare la portata per afferrare le attività
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17 mesi
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Velocità di picco cinematica
Lasso di tempo: 17 mesi
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Il valore massimo della velocità (m/s) osservato durante la portata per afferrare le attività
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17 mesi
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Ampiezza dell'elettromiografia di superficie (sEMG).
Lasso di tempo: 17 mesi
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Verrà monitorata l'ampiezza quadratica media (rms) dei segnali EMG durante le azioni unimanuali e bimanuali standardizzate di portata per afferrare.
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17 mesi
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Frequenza dell'elettromiografia di superficie (sEMG).
Lasso di tempo: 17 mesi
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Verrà monitorata la frequenza (Hz) dei segnali EMG durante le azioni unimanuali e bimanuali standardizzate di portata per afferrare.
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17 mesi
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Potenziali evocati spinali
Lasso di tempo: 17 mesi
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Dopo stimolazione elettrica a livello cervicale verranno studiati i potenziali evocati spinali nei muscoli dell'avambraccio, inclusi bicipite brachiale (bicipite), tricipite brachiale (tricipite), estensore radiale del carpo (ECR), flessore radiale del carpo (FCR) e abduttore breve del pollice (APB).
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17 mesi
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Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 17 mesi
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Saranno monitorati i potenziali evocati motori registrati dal muscolo dominante (APB) indotti tramite stimolazione magnetica transcranica.
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17 mesi
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Riflesso monosinaptico
Lasso di tempo: 17 mesi
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Evocato dalla stimolazione del nervo mediano nei muscoli FCR e APB.
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17 mesi
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Punteggio del questionario per la misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: 17 mesi
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Misura l'indipendenza in 3 sottodomini.
Intervallo da 0 a 100 con 100 che indica una migliore indipendenza
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17 mesi
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 17 mesi
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Misura la qualità della vita in base a misure di soddisfazione e importanza in più domini.
Scala da 1 a 6 dove 6 indica più soddisfatto o più importante
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17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMN007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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