- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05801536
TCES для функции верхних конечностей при травмах шейного отдела позвоночника
Влияние чрескожной электростимуляции на функции рук у людей с травмой шейного отдела спинного мозга.
После травмы шейного отдела спинного мозга (cSCI; повреждение спинного мозга в области шеи) происходит катастрофическая потеря функции кисти и захвата. Это оказывает разрушительное воздействие на качество жизни и функциональную независимость. Таким образом, существует реальная необходимость определить и оптимизировать терапию, чтобы способствовать функциональному восстановлению руки и кисти. Одной из таких терапий является чрескожная электрическая стимуляция (tCES). Это включает в себя нанесение липких подушечек на кожу, а затем передачу слабого электрического тока на спинной мозг. Это активирует нейронные цепи, позволяя поврежденным нервам передавать сигналы мышцам для выполнения движений при выполнении задач верхних конечностей. Цель этого пилотного проекта - установить, можно ли и как использовать tCES для улучшения контроля над руками и кистями. Исследователи наберут 8 человек, у которых был cSCI в течение > 1 года. Во-первых, исследователи будут приглашать добровольцев в университет на 2 недели два раза в неделю, чтобы установить их базовые способности к передвижению.
Затем исследователи распределят добровольцев в одну из двух групп: группа 1 будет выполнять 4 недели упражнений на верхние конечности (ULTP), а затем 4 недели ULTP + tCES; группа 2 будет выполнять ULTP + tCES в течение 4 недель, а затем 4 недели. УЛТП. Затем участники пройдут неделю (2 сессии) постинтервенционной оценки. Затем следователи пригласят добровольцев и опекунов для опроса об их опыте участия в проекте. Наконец, будет 2 сессии последующей оценки через 3 месяца. Чтобы оценить, влияет ли и каким образом ULTP+tCES на контроль рук и кистей, исследователи будут измерять: способность к движению с использованием стандартных клинических тестов; мышечную активность в ответ на стимуляцию головного/спинного мозга; насколько быстры и плавны движения при достижении и захвате предметов. Исследователи также изучат, как вмешательство повлияло на качество жизни (QoL) и независимость (показатель независимости спинного мозга).
Обзор исследования
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) может быть определена как потеря связи между головным мозгом и телом из-за повреждения проводящих путей в спинном мозге. Повреждения шейных отделов спинного мозга встречаются чаще, чем повреждения нижних сегментов спинного мозга, поэтому тетраплегия встречается чаще, чем параплегия (Thompson et al., 2014). Больные тетраплегией считают восстановление функции руки и кисти своим основным приоритетом в реабилитации, в пять раз более важным, чем функции кишечника, мочевого пузыря, половых органов или нижних конечностей (Anderson, 2004). Тем не менее, по сравнению с недавними достижениями в восстановлении амбулаторной функции, исследования, направленные на то, чтобы выяснить, как лучше всего оптимизировать реабилитацию руки/кисти после ТСМ, очень ограничены. Таким образом, определение и оптимизация эффективных методов лечения для восстановления функциональных возможностей руки и кисти является важной клинической, экономической и социальной задачей.
В то время как появились многообещающие молекулярные стратегии для уменьшения вторичного повреждения и стимулирования повторного роста аксонов, эффективное лечение ускользает от людей с цервикальной травмой спинного мозга, и общее восстановление функции руки и кисти с использованием этих средств остается ограниченным (Levi et al., 2018). Функциональная тренировка или специальная тренировка двигательной функции (например, достижение и хватание) в настоящее время является наиболее эффективным, основанным на фактических данных, способом повышения пластичности для восстановления двигательной функции. Перспективным подходом является использование реабилитационной терапии, основанной на стимуляции, способствующей пластичности нейронов вдоль спинного мозга/корково-спинномозгового тракта. Среди них было показано, что чрескожная электростимуляция (ЧЭС) (Герасименко и др., 2015) эффективна для улучшения силы хвата рук у людей с травмой спинного мозга (Гад и др., 2018). Исследователи предполагают, что сочетание практики верхних конечностей (ULTP) и TCES на шейном отделе спинного мозга в течение 4 недель может повлиять на функцию руки/кисти и качество жизни в большей степени, чем ULTP сама по себе.
Основная цель исследования — проверить влияние чрескожной электростимуляции на функции руки и кисти у людей с травмой шейного отдела спинного мозга. Кроме того, исследователи стремятся оценить нейрофизиологические механизмы, с помощью которых чрескожная электрическая стимуляция поддерживает наблюдаемые изменения в функции кисти/руки.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы измерить и сравнить изменения в функциях кистей и предплечий, оцениваемые с помощью инструмента Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP), происходящие в ходе двух вмешательств (ULTP и ULTP). + ТКЭС). Кроме того, второстепенными целями являются:
Объяснить нейрофизиологические механизмы, с помощью которых чрескожная электрическая стимуляция приводит к изменениям функции кисти/руки.
Установить четко определенный, воспроизводимый протокол для установки конкретных параметров TCES для участников.
Понять факторы, которые способствуют желанию участников использовать TCES, и их опыт использования TCES.
Исследование будет состоять из двух недель исходных измерений, 8 недель вмешательства (4 недели ULTP и 4 недели TCES + ULTP) в перекрестном дизайне, за которыми следуют двухнедельное и 3-месячное наблюдение без дальнейшего вмешательства (Inanici et al., 2018). Исходные измерения (см. первичные и вторичные показатели исхода) необходимы для документирования стабильности функционального состояния. Базовые измерения будут проводиться в течение 2 сеансов каждую неделю (например, 4 сеанса базового тестирования).
Участие в исследовании продлится 25 недель. Первые 2 недели участники будут посещать лабораторию два раза в неделю. В течение следующих 8 недель участники будут посещать лабораторию три раза в неделю. На 11-й неделе участники дважды посетят лабораторию. На 12-й неделе участники и их опекуны будут приглашены на полуструктурированное интервью. Затем будет 3-месячный перерыв, во время которого участники не обязаны посещать лабораторию, после чего (25 неделя) они примут участие в двух последующих сессиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Травма шейного отдела (между С3 и С7) спинного мозга не менее чем за 1 год до исследования.
- От 18 до 80 лет.
- Трудности с функциями рук в повседневной жизни (напр. одевание, уход, кормление)
- Стабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или частых вегетативных дисрефлексий, которые противопоказали бы участие в реабилитации или тестировании верхних конечностей.
- Способен выполнять простые двигательные задачи, такие как тянуться, касаться или хватать предметы.
- Возможность посещать 3 сеанса еженедельных экспериментальных сессий и тестовых мероприятий в течение 8 недель.
- Возможность предоставления информированного согласия (устно или письменно).
- Умение читать/говорить по-английски.
Критерий исключения:
- История дополнительных неврологических заболеваний, таких как инсульт, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма и т. д.
- Периферическая невропатия (диабетическая полинейропатия, нейропатия ущемления и др.).
- Ревматические заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.).
- Активный рак
- Сердечно-сосудистые или легочные заболевания, препятствующие полному участию в практическом вмешательстве на верхних конечностях
- Текущие медицинские осложнения (такие как незажившие переломы, контрактуры, пролежни, инфекции мочевыводящих путей или другие заболевания), которые могут помешать реабилитации или тестированию верхних конечностей
- Любое состояние, при котором пациент не может безопасно участвовать в исследованиях, оцениваемых врачом, проводящим скрининг.
- Личная или семейная история эпилепсии
- Беременность
- Инъекции ботулотоксина в предшествующие 6 месяцев
- Зависит от поддержки вентиляции
- Имплантированный стимулятор (например, стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор, кохлеарный имплант и т. д.) инфузионное устройство (например, инсулиновая помпа и др.).
- Кардиостимулятор или внутрисердечные линии. Исключения для общей безопасности
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
- Невозможно прочитать и/или понять форму согласия.
- Не в состоянии понять инструкции, данные в рамках исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практика упражнений на верхние конечности с чрескожной электростимуляцией шейного отдела позвоночника или без нее
Специальная практика будет сочетаться с чрескожной электростимуляцией шейного отдела позвоночника.
|
Это неинвазивное (нехирургическое) электрическое устройство нейромодуляции для повторной активации и переобучения нейронов и нейронных сетей в спинном мозге для улучшения функций после неврологической травмы.
Устройство будет использоваться для стимуляции шейного отдела спинного мозга, поскольку участники будут выполнять задачи, связанные с управлением верхними конечностями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГРАССП
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Градуированная и пересмотренная оценка теста на силу, чувствительность и предчувствие.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы измерить и сравнить изменения в функциях кистей и предплечий, оцениваемые с помощью инструмента Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP), происходящие в ходе двух вмешательств (ULTP и ULTP). + ТКЭС).
|
17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время движения кинематики
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Время (секунды), затраченное на выполнение задачи «дотянуться до захвата».
|
17 месяцев
|
|
Пиковая скорость кинематики
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Максимальное значение скорости (м/с), наблюдаемое во время выполнения задач «дотянуться до захвата».
|
17 месяцев
|
|
Амплитуда поверхностной электромиографии (sEMG)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Будет контролироваться среднеквадратичная амплитуда (среднеквадратичное значение) сигналов ЭМГ во время одноручных и бимануальных стандартизированных действий по дотягиванию до захвата.
|
17 месяцев
|
|
Частота поверхностной электромиографии (sEMG)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Будет контролироваться частота (Гц) сигналов ЭМГ во время одноручного и бимануального стандартизированного захвата движений.
|
17 месяцев
|
|
Спинно-вызванные потенциалы
Временное ограничение: 17 месяцев
|
При электростимуляции на шейном уровне будут исследованы спинальные вызванные потенциалы в мышцах предплечья, включая двуглавую мышцу плеча (бицепс), трехглавую мышцу плеча (трицепс), лучевой разгибатель запястья (ECR), лучевой сгибатель запястья (FCR) и короткий отводящий большой палец (APB).
|
17 месяцев
|
|
Моторные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Будут отслеживаться вызванные двигательные потенциалы, зарегистрированные в доминантной (APB) мышце, вызванные транскраниальной магнитной стимуляцией.
|
17 месяцев
|
|
Моносинаптический рефлекс
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Вызывается при стимуляции срединного нерва в мышцах FCR и APB.
|
17 месяцев
|
|
Опросник оценки независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Измеряет независимость в трех поддоменах.
Диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на лучшую независимость
|
17 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (QoL).
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Измеряет качество жизни в соответствии с показателями удовлетворенности и важности в нескольких областях.
Шкала 1-6, где 6 указывает на более удовлетворенный или более важный
|
17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMN007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .