- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05801536
TCES for øvre ekstremitetsfunktion i cervikal SCI
Virkningerne af transkutan elektrisk stimulering på armfunktioner hos personer med cervikal rygmarvsskade.
Efter en cervikal rygmarvsskade (cSCI; skade på rygmarven ved nakken) er der et katastrofalt tab af hånd- og grebsfunktion. Dette har en ødelæggende effekt på livskvalitet og funktionel uafhængighed. Der er således et reelt behov for at identificere og optimere terapi for at hjælpe funktionel arm- og håndgendannelse. En sådan terapi er transkutan elektrisk stimulering (tCES). Dette involverer at påføre klæbrige puder på huden og derefter overføre en lav-niveau elektrisk strøm til rygmarven. Dette aktiverer neurale kredsløb, hvilket tillader skadede nerver at sende signaler til musklerne for at producere bevægelse, mens de udfører opgaver i overekstremiteterne. Formålet med dette pilotprojekt er at fastslå, om og hvordan tCES kan bruges til at forbedre arm- og håndkontrol. Efterforskerne vil rekruttere 8 personer, der har haft en cSCI i >1 år. For det første vil efterforskerne invitere frivillige til universitetet i 2 uger, to gange om ugen, for at etablere deres baseline bevægelseskapacitet.
Derefter vil efterforskerne fordele de frivillige i en af to grupper: gruppe 1 vil udføre 4 ugers øvre lemmer opgaveøvelse (ULTP) efterfulgt af 4 ugers ULTP+tCES; gruppe 2 vil udføre ULTP+tCES i 4 uger efterfulgt af 4 uger af ULTP. Deltagerne vil derefter gennemføre en uge (2 sessioner) med evaluering efter intervention. Efterforskerne vil derefter invitere frivillige og plejere til at blive interviewet om deres erfaringer med at være involveret i projektet. Til sidst vil der være 2 sessioner med opfølgende vurdering efter 3 måneder. For at vurdere, om og hvordan ULTP+tCES påvirker arm- og håndkontrol, vil efterforskerne måle: bevægelseskapacitet ved hjælp af standard kliniske tests; muskelaktivitet som reaktion på hjerne/spinal stimulation; hvor hurtige og jævne bevægelser er, når de når og griber genstande. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan interventionen har påvirket livskvalitet (QoL) og uafhængighed (Spinal Cord Independence Measure).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) kan defineres som et tab af kommunikation mellem hjernen og kroppen på grund af skader på veje i rygmarven. Skader på de cervikale niveauer af rygmarven er mere almindelige end skader på de nedre segmenter af rygmarven, og derfor er tetraplegi mere almindelig end paraplegi (Thompson et al., 2014). Tetraplegikere rangerer genvinding af arm- og håndfunktion som deres hovedprioritet for rehabilitering, fem gange større end tarm-, blære-, seksuel- eller underekstremitetsfunktion (Anderson, 2004). Sammenlignet med de seneste fremskridt inden for genopretning af ambulatorisk funktion, er forskning, der stræber efter at afdække, hvordan man bedst optimerer arm/hånd rehabilitering efter SCI, meget begrænset. Derfor er identifikation og optimering af effektive terapier for at genoprette funktionel arm- og håndrestitution et vigtigt klinisk, økonomisk og socialt mål.
Mens lovende molekylære strategier er dukket op for at reducere sekundær skade og fremme aksonal genvækst, undgår en effektiv kur mennesker med cervikal SCI, og generel genopretning af arm- og håndfunktion ved hjælp af disse midler forbliver begrænset (Levi et al., 2018). Funktionel træning eller opgavespecifik træning af en motorisk funktion (f. nå og gribe), er i øjeblikket den mest effektive evidensbaserede måde at forbedre plasticitet for at genoprette motorisk funktion. En lovende tilgang er brugen af stimulationsbaserede rehabiliterende terapier, der fremmer neural plasticitet langs rygmarven/corticospinalkanalen. Blandt disse blev transkutan elektrisk stimulation (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) vist at være effektiv til at forbedre håndgrebsstyrken hos personer med rygmarvsskade (Gad et al., 2018). Forskerne antager, at en kombination af øvre lemmerpraksis (ULTP) og TCES til den cervikale rygmarv i løbet af 4 uger kan påvirke arm/hånds funktion og livskvalitet i højere grad end ULTP i sig selv.
Hovedformålet med undersøgelsen er at teste virkningerne af transkutan elektrisk stimulation på arm- og håndfunktioner hos personer med cervikal rygmarvsskade. Derudover sigter efterforskerne på at vurdere de neurofysiologiske mekanismer, hvormed transkutan elektrisk stimulation understøtter de observerede ændringer i hånd/armfunktion.
Det primære formål med undersøgelsen er at måle og sammenligne ændringerne i hånd- og armfunktioner, vurderet ved hjælp af værktøjet Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), der forekommer i løbet af de to interventioner (ULTP og ULTP) + TCES). Derudover er sekundære mål:
At forklare de neurofysiologiske mekanismer, hvormed transkutan elektrisk stimulering resulterer i ændringer i hånd/armfunktion.
At etablere en klart defineret, reproducerbar protokol til etablering af deltagerspecifikke TCES-indstillinger.
At forstå faktorer, der bidrager til, at deltagere ønsker at bruge TCES og deres oplevelse af at bruge TCES.
Undersøgelsen vil bestå af to ugers baseline målinger, 8 ugers intervention (4 ugers ULTP og 4 ugers TCES + ULTP) i et cross-over design, efterfulgt af to-ugers og en 3 måneders opfølgning uden yderligere intervention (Inanici et al., 2018). Baseline-målingerne (se primære og sekundære resultatmål) er nødvendige for at dokumentere stabiliteten af funktionsstatus. Baselinemålinger vil finde sted over 2 sessioner hver uge (f.eks. 4 baseline testsessioner).
Deltagelse i undersøgelsen vil strække sig over 25 uger. På de første 2 uger vil deltagerne deltage i laboratoriet to gange om ugen. På de følgende 8 uger vil deltagerne deltage i laboratoriet tre gange om ugen. I uge 11 vil deltagerne deltage i laboratoriet to gange. I uge 12 vil deltagere og deres plejere blive inviteret til et semistruktureret interview. Derefter vil der være en 3-måneders pause, hvor deltagerne ikke skal deltage i laboratoriet, hvorefter de (uge 25) deltager i to opfølgningssessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cervikal (mellem C3 og C7) rygmarvsskade mindst 1 år før undersøgelsen.
- Mellem 18 og 80 år.
- Vanskeligheder med håndfunktioner i dagligdagens aktiviteter (f. påklædning, pleje, fodring)
- Stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller hyppig autonom dysrefleksi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af øvre ekstremiteter eller testaktiviteter.
- I stand til at udføre simple motoriske opgaver, såsom at nå og røre ved eller gribe fat i genstande.
- Evne til at deltage i 3 sessioner med ugentlige eksperimentelle sessioner og testaktiviteter i løbet af 8 uger.
- Evne til at give informeret samtykke (enten mundtligt eller skriftligt).
- Evne til at læse/tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med yderligere neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade osv.
- Perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, entrapment neuropati, etc.).
- Reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.).
- Aktiv kræft
- Hjerte-kar- eller lungesygdom, der ville forhindre fuld deltagelse i praksisinterventionen i øvre ekstremiteter
- Igangværende medicinske komplikationer (såsom uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion eller andre sygdomme), der kan forstyrre rehabilitering af øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
- Enhver tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsesprøverne som vurderet af screeningslægen
- Personlig eller familiær historie med epilepsi
- Graviditet
- Botulinumtoksin-injektioner inden for de foregående 6 måneder
- Afhængig af ventilationsstøtte
- Implanteret stimulator (f.eks. vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat osv.) 0r infusionsanordning (f.eks. insulinpumpe osv.).
- Pacemaker eller intrakardielle linjer. Udelukkelser for generel sikkerhed
- Graviditet
- Alkohol- og/eller stofmisbrug.
- Ude af stand til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen.
- Ude af stand til at forstå instruktionerne givet som en del af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvre ekstremitetsopgaver med eller uden cervikal transkutan elektrisk stimulation
Opgavespecifik praksis vil blive kombineret med cervikal transkutan elektrisk stimulering.
|
Dette er en ikke-invasiv (ikke-kirurgisk) elektrisk neuromodulationsanordning til at genaktivere og genoptræne neuronerne og neurale netværk i rygmarven for at forbedre funktionen efter neurologiske traumer.
Enheden vil blive brugt til at stimulere den cervikale rygmarv, mens deltagerne øver sig i opgaver, der involverer kontrol over de øvre lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRÆSP
Tidsramme: 17 måneder
|
Graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og fornemmelsestest.
Det primære formål med undersøgelsen er at måle og sammenligne ændringerne i hånd- og armfunktioner, vurderet ved hjælp af værktøjet Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), der forekommer i løbet af de to interventioner (ULTP og ULTP) + TCES).
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematik bevægelsestid
Tidsramme: 17 måneder
|
Tiden (sekunder) det tager at fuldføre rækkevidden til at forstå opgaver
|
17 måneder
|
|
Kinematik spidshastighed
Tidsramme: 17 måneder
|
Den maksimale hastighedsværdi (m/s) observeret under rækkevidden til at forstå opgaver
|
17 måneder
|
|
Overfladeelektromyografi (sEMG) amplitude
Tidsramme: 17 måneder
|
Den gennemsnitlige kvadratiske amplitude (rms) af EMG-signaler under unimanuel og bimanuel standardiseret rækkevidde til at forstå handlinger vil blive overvåget.
|
17 måneder
|
|
Overfladeelektromyografi (sEMG) frekvens
Tidsramme: 17 måneder
|
Frekvensen (Hz) af EMG-signaler under unimanuel og bimanuel standardiseret rækkevidde til at forstå handlinger vil blive overvåget.
|
17 måneder
|
|
Spinal-fremkaldte potentialer
Tidsramme: 17 måneder
|
Ved elektrisk stimulation på cervikal niveau vil spinalt fremkaldte potentialer i underarmsmuskler, herunder biceps brachii (biceps), triceps brachii (triceps), extensor carpi radialis (ECR), flexor carpi radialis (FCR) og abductor pollicis brevis (APB) blive undersøgt.
|
17 måneder
|
|
Motorfremkaldte potentialer
Tidsramme: 17 måneder
|
Motor-fremkaldte potentialer optaget fra den dominante (APB) muskel induceret via transkraniel magnetisk stimulering vil blive overvåget.
|
17 måneder
|
|
Monosynaptisk refleks
Tidsramme: 17 måneder
|
Fremkaldt ved median nervestimulation i FCR- og APB-muskler.
|
17 måneder
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) spørgeskemascore
Tidsramme: 17 måneder
|
Måler uafhængighed på tværs af 3 underdomæner.
Område 0 til 100 med 100, der indikerer bedre uafhængighed
|
17 måneder
|
|
Quality of Life (QoL) spørgeskemascore.
Tidsramme: 17 måneder
|
Måler livskvalitet i henhold til mål for tilfredshed og betydning på tværs af flere domæner.
Skala 1-6, hvor 6 angiver mere tilfreds eller vigtigere
|
17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMN007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige