Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCES for øvre ekstremitetsfunktion i cervikal SCI

18. juni 2024 opdateret af: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Virkningerne af transkutan elektrisk stimulering på armfunktioner hos personer med cervikal rygmarvsskade.

Efter en cervikal rygmarvsskade (cSCI; skade på rygmarven ved nakken) er der et katastrofalt tab af hånd- og grebsfunktion. Dette har en ødelæggende effekt på livskvalitet og funktionel uafhængighed. Der er således et reelt behov for at identificere og optimere terapi for at hjælpe funktionel arm- og håndgendannelse. En sådan terapi er transkutan elektrisk stimulering (tCES). Dette involverer at påføre klæbrige puder på huden og derefter overføre en lav-niveau elektrisk strøm til rygmarven. Dette aktiverer neurale kredsløb, hvilket tillader skadede nerver at sende signaler til musklerne for at producere bevægelse, mens de udfører opgaver i overekstremiteterne. Formålet med dette pilotprojekt er at fastslå, om og hvordan tCES kan bruges til at forbedre arm- og håndkontrol. Efterforskerne vil rekruttere 8 personer, der har haft en cSCI i >1 år. For det første vil efterforskerne invitere frivillige til universitetet i 2 uger, to gange om ugen, for at etablere deres baseline bevægelseskapacitet.

Derefter vil efterforskerne fordele de frivillige i en af ​​to grupper: gruppe 1 vil udføre 4 ugers øvre lemmer opgaveøvelse (ULTP) efterfulgt af 4 ugers ULTP+tCES; gruppe 2 vil udføre ULTP+tCES i 4 uger efterfulgt af 4 uger af ULTP. Deltagerne vil derefter gennemføre en uge (2 sessioner) med evaluering efter intervention. Efterforskerne vil derefter invitere frivillige og plejere til at blive interviewet om deres erfaringer med at være involveret i projektet. Til sidst vil der være 2 sessioner med opfølgende vurdering efter 3 måneder. For at vurdere, om og hvordan ULTP+tCES påvirker arm- og håndkontrol, vil efterforskerne måle: bevægelseskapacitet ved hjælp af standard kliniske tests; muskelaktivitet som reaktion på hjerne/spinal stimulation; hvor hurtige og jævne bevægelser er, når de når og griber genstande. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan interventionen har påvirket livskvalitet (QoL) og uafhængighed (Spinal Cord Independence Measure).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) kan defineres som et tab af kommunikation mellem hjernen og kroppen på grund af skader på veje i rygmarven. Skader på de cervikale niveauer af rygmarven er mere almindelige end skader på de nedre segmenter af rygmarven, og derfor er tetraplegi mere almindelig end paraplegi (Thompson et al., 2014). Tetraplegikere rangerer genvinding af arm- og håndfunktion som deres hovedprioritet for rehabilitering, fem gange større end tarm-, blære-, seksuel- eller underekstremitetsfunktion (Anderson, 2004). Sammenlignet med de seneste fremskridt inden for genopretning af ambulatorisk funktion, er forskning, der stræber efter at afdække, hvordan man bedst optimerer arm/hånd rehabilitering efter SCI, meget begrænset. Derfor er identifikation og optimering af effektive terapier for at genoprette funktionel arm- og håndrestitution et vigtigt klinisk, økonomisk og socialt mål.

Mens lovende molekylære strategier er dukket op for at reducere sekundær skade og fremme aksonal genvækst, undgår en effektiv kur mennesker med cervikal SCI, og generel genopretning af arm- og håndfunktion ved hjælp af disse midler forbliver begrænset (Levi et al., 2018). Funktionel træning eller opgavespecifik træning af en motorisk funktion (f. nå og gribe), er i øjeblikket den mest effektive evidensbaserede måde at forbedre plasticitet for at genoprette motorisk funktion. En lovende tilgang er brugen af ​​stimulationsbaserede rehabiliterende terapier, der fremmer neural plasticitet langs rygmarven/corticospinalkanalen. Blandt disse blev transkutan elektrisk stimulation (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) vist at være effektiv til at forbedre håndgrebsstyrken hos personer med rygmarvsskade (Gad et al., 2018). Forskerne antager, at en kombination af øvre lemmerpraksis (ULTP) og TCES til den cervikale rygmarv i løbet af 4 uger kan påvirke arm/hånds funktion og livskvalitet i højere grad end ULTP i sig selv.

Hovedformålet med undersøgelsen er at teste virkningerne af transkutan elektrisk stimulation på arm- og håndfunktioner hos personer med cervikal rygmarvsskade. Derudover sigter efterforskerne på at vurdere de neurofysiologiske mekanismer, hvormed transkutan elektrisk stimulation understøtter de observerede ændringer i hånd/armfunktion.

Det primære formål med undersøgelsen er at måle og sammenligne ændringerne i hånd- og armfunktioner, vurderet ved hjælp af værktøjet Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), der forekommer i løbet af de to interventioner (ULTP og ULTP) + TCES). Derudover er sekundære mål:

At forklare de neurofysiologiske mekanismer, hvormed transkutan elektrisk stimulering resulterer i ændringer i hånd/armfunktion.

At etablere en klart defineret, reproducerbar protokol til etablering af deltagerspecifikke TCES-indstillinger.

At forstå faktorer, der bidrager til, at deltagere ønsker at bruge TCES og deres oplevelse af at bruge TCES.

Undersøgelsen vil bestå af to ugers baseline målinger, 8 ugers intervention (4 ugers ULTP og 4 ugers TCES + ULTP) i et cross-over design, efterfulgt af to-ugers og en 3 måneders opfølgning uden yderligere intervention (Inanici et al., 2018). Baseline-målingerne (se primære og sekundære resultatmål) er nødvendige for at dokumentere stabiliteten af ​​funktionsstatus. Baselinemålinger vil finde sted over 2 sessioner hver uge (f.eks. 4 baseline testsessioner).

Deltagelse i undersøgelsen vil strække sig over 25 uger. På de første 2 uger vil deltagerne deltage i laboratoriet to gange om ugen. På de følgende 8 uger vil deltagerne deltage i laboratoriet tre gange om ugen. I uge 11 vil deltagerne deltage i laboratoriet to gange. I uge 12 vil deltagere og deres plejere blive inviteret til et semistruktureret interview. Derefter vil der være en 3-måneders pause, hvor deltagerne ikke skal deltage i laboratoriet, hvorefter de (uge 25) deltager i to opfølgningssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cervikal (mellem C3 og C7) rygmarvsskade mindst 1 år før undersøgelsen.

  • Mellem 18 og 80 år.
  • Vanskeligheder med håndfunktioner i dagligdagens aktiviteter (f. påklædning, pleje, fodring)
  • Stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller hyppig autonom dysrefleksi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af øvre ekstremiteter eller testaktiviteter.
  • I stand til at udføre simple motoriske opgaver, såsom at nå og røre ved eller gribe fat i genstande.
  • Evne til at deltage i 3 sessioner med ugentlige eksperimentelle sessioner og testaktiviteter i løbet af 8 uger.
  • Evne til at give informeret samtykke (enten mundtligt eller skriftligt).
  • Evne til at læse/tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med yderligere neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade osv.
  • Perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, entrapment neuropati, etc.).
  • Reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.).
  • Aktiv kræft
  • Hjerte-kar- eller lungesygdom, der ville forhindre fuld deltagelse i praksisinterventionen i øvre ekstremiteter
  • Igangværende medicinske komplikationer (såsom uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion eller andre sygdomme), der kan forstyrre rehabilitering af øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • Enhver tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsesprøverne som vurderet af screeningslægen
  • Personlig eller familiær historie med epilepsi
  • Graviditet
  • Botulinumtoksin-injektioner inden for de foregående 6 måneder
  • Afhængig af ventilationsstøtte
  • Implanteret stimulator (f.eks. vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat osv.) 0r infusionsanordning (f.eks. insulinpumpe osv.).
  • Pacemaker eller intrakardielle linjer. Udelukkelser for generel sikkerhed
  • Graviditet
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Ude af stand til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen.
  • Ude af stand til at forstå instruktionerne givet som en del af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvre ekstremitetsopgaver med eller uden cervikal transkutan elektrisk stimulation
Opgavespecifik praksis vil blive kombineret med cervikal transkutan elektrisk stimulering.
Dette er en ikke-invasiv (ikke-kirurgisk) elektrisk neuromodulationsanordning til at genaktivere og genoptræne neuronerne og neurale netværk i rygmarven for at forbedre funktionen efter neurologiske traumer. Enheden vil blive brugt til at stimulere den cervikale rygmarv, mens deltagerne øver sig i opgaver, der involverer kontrol over de øvre lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRÆSP
Tidsramme: 17 måneder
Graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og fornemmelsestest. Det primære formål med undersøgelsen er at måle og sammenligne ændringerne i hånd- og armfunktioner, vurderet ved hjælp af værktøjet Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), der forekommer i løbet af de to interventioner (ULTP og ULTP) + TCES).
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik bevægelsestid
Tidsramme: 17 måneder
Tiden (sekunder) det tager at fuldføre rækkevidden til at forstå opgaver
17 måneder
Kinematik spidshastighed
Tidsramme: 17 måneder
Den maksimale hastighedsværdi (m/s) observeret under rækkevidden til at forstå opgaver
17 måneder
Overfladeelektromyografi (sEMG) amplitude
Tidsramme: 17 måneder
Den gennemsnitlige kvadratiske amplitude (rms) af EMG-signaler under unimanuel og bimanuel standardiseret rækkevidde til at forstå handlinger vil blive overvåget.
17 måneder
Overfladeelektromyografi (sEMG) frekvens
Tidsramme: 17 måneder
Frekvensen (Hz) af EMG-signaler under unimanuel og bimanuel standardiseret rækkevidde til at forstå handlinger vil blive overvåget.
17 måneder
Spinal-fremkaldte potentialer
Tidsramme: 17 måneder
Ved elektrisk stimulation på cervikal niveau vil spinalt fremkaldte potentialer i underarmsmuskler, herunder biceps brachii (biceps), triceps brachii (triceps), extensor carpi radialis (ECR), flexor carpi radialis (FCR) og abductor pollicis brevis (APB) blive undersøgt.
17 måneder
Motorfremkaldte potentialer
Tidsramme: 17 måneder
Motor-fremkaldte potentialer optaget fra den dominante (APB) muskel induceret via transkraniel magnetisk stimulering vil blive overvåget.
17 måneder
Monosynaptisk refleks
Tidsramme: 17 måneder
Fremkaldt ved median nervestimulation i FCR- og APB-muskler.
17 måneder
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) spørgeskemascore
Tidsramme: 17 måneder
Måler uafhængighed på tværs af 3 underdomæner. Område 0 til 100 med 100, der indikerer bedre uafhængighed
17 måneder
Quality of Life (QoL) spørgeskemascore.
Tidsramme: 17 måneder
Måler livskvalitet i henhold til mål for tilfredshed og betydning på tværs af flere domæner. Skala 1-6, hvor 6 angiver mere tilfreds eller vigtigere
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Astill, PhD, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Abonner