Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCES voor de functie van de bovenste ledematen bij cervicale dwarslaesie

18 juni 2024 bijgewerkt door: Professor Sarah Astill, University of Leeds

De effecten van transcutane elektrische stimulatie op armfuncties bij personen met cervicaal ruggenmergletsel.

Na een cervicale dwarslaesie (cSCI; schade aan het ruggenmerg in de nek) is er een catastrofaal verlies van hand- en grijpfunctie. Dit heeft een vernietigend effect op de kwaliteit van leven en de functionele onafhankelijkheid. Er is dus een reële behoefte aan het identificeren en optimaliseren van therapie om functioneel arm- en handherstel te ondersteunen. Een van die therapieën is Transcutane Elektrische Stimulatie (tCES). Dit omvat het aanbrengen van kleverige kussentjes op de huid en vervolgens het overbrengen van een laag niveau elektrische stroom naar het ruggenmerg. Dit activeert neurale circuits, waardoor gewonde zenuwen signalen kunnen doorgeven aan spieren om beweging te produceren terwijl taken aan de bovenste ledematen worden uitgevoerd. Het doel van dit proefproject is om vast te stellen of en hoe tCES kan worden gebruikt om arm- en handcontrole te verbeteren. De onderzoekers zullen 8 mensen rekruteren die langer dan 1 jaar een cSCI hebben gehad. Eerst zullen de onderzoekers twee weken lang twee keer per week vrijwilligers uitnodigen op de universiteit om hun basisbewegingscapaciteit vast te stellen.

Vervolgens zullen de onderzoekers de vrijwilligers toewijzen aan een van de twee groepen: groep 1 zal 4 weken oefenen met de bovenste ledematen (ULTP) gevolgd door 4 weken ULTP+tCES; groep 2 zal ULTP+tCES uitvoeren gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken van ULTP. De deelnemers zullen dan een week (2 sessies) van beoordeling na de interventie voltooien. De onderzoekers zullen vervolgens vrijwilligers en verzorgers uitnodigen voor een interview over hun ervaringen met deelname aan het project. Ten slotte zijn er na 3 maanden 2 vervolgsessies. Om te beoordelen of en hoe ULTP+tCES de arm- en handcontrole beïnvloedt, zullen de onderzoekers het volgende meten: bewegingscapaciteit met behulp van standaard klinische tests; spieractiviteit als reactie op stimulatie van de hersenen/ruggengraat; hoe snel en soepel bewegingen zijn bij het reiken en grijpen van objecten. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe de interventie de kwaliteit van leven (QoL) en onafhankelijkheid heeft beïnvloed (Spinal Cord Independence Measure).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) kan worden gedefinieerd als een verlies van communicatie tussen de hersenen en het lichaam als gevolg van schade aan paden in het ruggenmerg. Letsel aan de cervicale niveaus van het ruggenmerg komt vaker voor dan letsel aan de onderste segmenten van het ruggenmerg, dus tetraplegie komt vaker voor dan paraplegie (Thompson et al., 2014). Tetraplegie beschouwt het herstel van de arm- en handfunctie als hun belangrijkste prioriteit voor revalidatie, vijf keer groter dan de darm-, blaas-, seksuele of onderste extremiteitsfunctie (Anderson, 2004). In vergelijking met de recente vooruitgang die is geboekt bij het herstel van de ambulante functie, is onderzoek dat ernaar streeft te ontdekken hoe de arm-/handrevalidatie na een dwarslaesie het beste kan worden geoptimaliseerd echter zeer beperkt. Het identificeren en optimaliseren van effectieve therapieën om functioneel arm- en handherstel te herstellen is dus een belangrijk klinisch, economisch en sociaal doel.

Hoewel er veelbelovende moleculaire strategieën zijn ontstaan ​​om secundair letsel te verminderen en axonale hergroei te bevorderen, ontgaat een effectieve genezing mensen met cervicale dwarslaesie, en het algehele herstel van de arm- en handfunctie met behulp van deze middelen blijft beperkt (Levi et al., 2018). Functionele training, of taakspecifieke training van een motorische functie (bijv. reiken en grijpen), is momenteel de meest effectieve evidence-based manier om de plasticiteit te verbeteren om de motorische functie te herstellen. Een veelbelovende aanpak is het gebruik van op stimulatie gebaseerde revalidatietherapieën die neurale plasticiteit langs het ruggenmerg/corticospinale kanaal bevorderen. Hiervan is aangetoond dat transcutane elektrische stimulatie (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) effectief is voor het verbeteren van de handgrijpkracht bij mensen met een dwarslaesie (Gad et al., 2018). De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van oefening van de bovenste ledematen (ULTP) en TCES aan het cervicale ruggenmerg in de loop van 4 weken, de arm-/handfunctie en kwaliteit van leven in grotere mate zou kunnen beïnvloeden dan ULTP alleen.

Het hoofddoel van de studie is het testen van de effecten van transcutane elektrische stimulatie op arm- en handfuncties bij personen met cervicale dwarslaesie. Daarnaast willen de onderzoekers de neurofysiologische mechanismen beoordelen waarmee transcutane elektrische stimulatie de waargenomen veranderingen in hand-/armfunctie ondersteunt.

Het primaire doel van de studie is het meten en vergelijken van de veranderingen in hand- en armfuncties, beoordeeld door middel van de Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP) tool, die optreden in de loop van de twee interventies (ULTP en ULTP + TCES). Daarnaast zijn secundaire doelstellingen:

De neurofysiologische mechanismen verklaren waarmee transcutane elektrische stimulatie leidt tot veranderingen in de hand/armfunctie.

Om een ​​duidelijk gedefinieerd, reproduceerbaar protocol vast te stellen voor het vaststellen van deelnemerspecifieke TCES-instellingen.

Factoren begrijpen die ertoe bijdragen dat deelnemers TCES willen gebruiken en hun ervaring met het gebruik van TCES.

De studie zal bestaan ​​uit twee weken basislijnmetingen, 8 weken interventie (4 weken ULTP en 4 weken TCES + ULTP) in een cross-over opzet, gevolgd door tweewekelijkse en een driemaandelijkse follow-up zonder verdere tussenkomst (Inanici et al., 2018). De nulmetingen (zie primaire en secundaire uitkomstmaten) zijn nodig om de stabiliteit van de functionele status te documenteren. Basislijnmetingen vinden plaats gedurende 2 sessies, elke week (bijv. 4 basislijntestsessies).

Deelname aan het onderzoek duurt 25 weken. De eerste 2 weken gaan de deelnemers twee keer per week naar het lab. In de volgende 8 weken zullen de deelnemers drie keer per week naar het lab gaan. In week 11 gaan de deelnemers twee keer naar het lab. In week 12 worden deelnemers en hun verzorgers uitgenodigd voor een semigestructureerd interview. Daarna is er een pauze van 3 maanden waarin de deelnemers niet verplicht zijn naar het lab te komen, waarna (week 25) ze deelnemen aan twee vervolgsessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cervicaal (tussen C3 en C7) ruggenmergletsel minstens 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek.

  • Tussen 18 en 80 jaar.
  • Moeite met handfuncties bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. aankleden, verzorgen, voeren)
  • Stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of frequente autonome dysreflexie die deelname aan revalidatie of testactiviteiten van de bovenste ledematen zou contra-indiceren.
  • In staat om eenvoudige gecuede motorische taken uit te voeren, zoals het bereiken en aanraken of grijpen van objecten.
  • Mogelijkheid om 3 sessies van wekelijkse experimentele sessies en testactiviteiten bij te wonen in de loop van 8 weken.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (mondeling of schriftelijk).
  • Engels kunnen lezen/spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvullende neurologische aandoeningen, zoals beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, enz.
  • Perifere neuropathie (diabetische polyneuropathie, beknellingsneuropathie, enz.).
  • Reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.).
  • Actieve kanker
  • Cardiovasculaire of longziekte die volledige deelname aan de oefeninterventie van de bovenste ledematen zou verhinderen
  • Aanhoudende medische complicaties (zoals niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie of andere ziekten) die de revalidatie of testactiviteiten van de bovenste ledematen kunnen verstoren
  • Elke aandoening waardoor de patiënt niet veilig kan meewerken aan de onderzoekstests, zoals beoordeeld door de screeningsarts
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epilepsie
  • Zwangerschap
  • Botulinumtoxine-injecties in de voorafgaande 6 maanden
  • Afhankelijk van ventilatieondersteuning
  • Geïmplanteerde stimulator (bijv. nervus vagusstimulator, pacemaker, cochleair implantaat, enz.) 0r infuusapparaat (bijv. insulinepomp, enz.).
  • Pacemaker of intracardiale lijnen. Uitsluitingen voor algemene veiligheid
  • Zwangerschap
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Kan het toestemmingsformulier niet lezen en/of begrijpen.
  • Kan de instructies die als onderdeel van het onderzoek worden gegeven niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taakoefeningen van de bovenste ledematen met of zonder cervicale transcutane elektrische stimulatie
Taakspecifieke oefeningen worden gecombineerd met cervicale transcutane elektrische stimulatie.
Dit is een niet-invasief (niet-chirurgisch) apparaat voor elektrische neuromodulatie om de neuronen en neurale netwerken in het ruggenmerg te reactiveren en opnieuw te trainen om de functie na neurologisch trauma te verbeteren. Het apparaat zal worden gebruikt om het cervicale ruggenmerg te stimuleren terwijl deelnemers taken oefenen waarbij de bovenste ledematen worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GRASSP
Tijdsspanne: 17 maanden
Gegradeerde en geherdefinieerde beoordeling van kracht-, gevoeligheids- en gevoeligheidstest. Het primaire doel van de studie is het meten en vergelijken van de veranderingen in hand- en armfuncties, beoordeeld door middel van de Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP) tool, die optreden in de loop van de twee interventies (ULTP en ULTP + TCES).
17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica bewegingstijd
Tijdsspanne: 17 maanden
De tijd (seconden) die nodig is om het bereik om taken te begrijpen te voltooien
17 maanden
Kinematica pieksnelheid
Tijdsspanne: 17 maanden
De maximale snelheidswaarde (m/s) die is waargenomen tijdens het reiken om taken te begrijpen
17 maanden
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) amplitude
Tijdsspanne: 17 maanden
De root mean square amplitude (rms) van EMG-signalen tijdens unimanuele en bimanuele gestandaardiseerde reik-naar-grijpacties zal worden gecontroleerd.
17 maanden
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) frequentie
Tijdsspanne: 17 maanden
De frequentie (Hz) van EMG-signalen tijdens unimanuele en bimanuele gestandaardiseerde reik-naar-grijpacties zal worden gecontroleerd.
17 maanden
Door de wervelkolom opgewekte potentialen
Tijdsspanne: 17 maanden
Bij elektrische stimulatie op cervicaal niveau zullen spinale opgewekte potentialen in onderarmspieren, waaronder biceps brachii (biceps), triceps brachii (triceps), extensor carpi radialis (ECR), flexor carpi radialis (FCR) en abductor pollicis brevis (APB) worden onderzocht.
17 maanden
Motorisch opgewekte mogelijkheden
Tijdsspanne: 17 maanden
Door de motor opgewekte potentialen die worden geregistreerd door de dominante (APB) spier, geïnduceerd via transcraniële magnetische stimulatie, zullen worden gecontroleerd.
17 maanden
Monosynaptische reflex
Tijdsspanne: 17 maanden
Opgeroepen na mediane zenuwstimulatie in FCR- en APB-spieren.
17 maanden
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 17 maanden
Meet onafhankelijkheid over 3 subdomeinen. Bereik 0 tot 100 waarbij 100 een betere onafhankelijkheid aangeeft
17 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) vragenlijstscore.
Tijdsspanne: 17 maanden
Meet de kwaliteit van leven volgens maatstaven van tevredenheid en belangrijkheid over meerdere domeinen. Schaal 1-6 waarbij 6 staat voor meer tevreden of belangrijker
17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Astill, PhD, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren