- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05801536
TCES voor de functie van de bovenste ledematen bij cervicale dwarslaesie
De effecten van transcutane elektrische stimulatie op armfuncties bij personen met cervicaal ruggenmergletsel.
Na een cervicale dwarslaesie (cSCI; schade aan het ruggenmerg in de nek) is er een catastrofaal verlies van hand- en grijpfunctie. Dit heeft een vernietigend effect op de kwaliteit van leven en de functionele onafhankelijkheid. Er is dus een reële behoefte aan het identificeren en optimaliseren van therapie om functioneel arm- en handherstel te ondersteunen. Een van die therapieën is Transcutane Elektrische Stimulatie (tCES). Dit omvat het aanbrengen van kleverige kussentjes op de huid en vervolgens het overbrengen van een laag niveau elektrische stroom naar het ruggenmerg. Dit activeert neurale circuits, waardoor gewonde zenuwen signalen kunnen doorgeven aan spieren om beweging te produceren terwijl taken aan de bovenste ledematen worden uitgevoerd. Het doel van dit proefproject is om vast te stellen of en hoe tCES kan worden gebruikt om arm- en handcontrole te verbeteren. De onderzoekers zullen 8 mensen rekruteren die langer dan 1 jaar een cSCI hebben gehad. Eerst zullen de onderzoekers twee weken lang twee keer per week vrijwilligers uitnodigen op de universiteit om hun basisbewegingscapaciteit vast te stellen.
Vervolgens zullen de onderzoekers de vrijwilligers toewijzen aan een van de twee groepen: groep 1 zal 4 weken oefenen met de bovenste ledematen (ULTP) gevolgd door 4 weken ULTP+tCES; groep 2 zal ULTP+tCES uitvoeren gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken van ULTP. De deelnemers zullen dan een week (2 sessies) van beoordeling na de interventie voltooien. De onderzoekers zullen vervolgens vrijwilligers en verzorgers uitnodigen voor een interview over hun ervaringen met deelname aan het project. Ten slotte zijn er na 3 maanden 2 vervolgsessies. Om te beoordelen of en hoe ULTP+tCES de arm- en handcontrole beïnvloedt, zullen de onderzoekers het volgende meten: bewegingscapaciteit met behulp van standaard klinische tests; spieractiviteit als reactie op stimulatie van de hersenen/ruggengraat; hoe snel en soepel bewegingen zijn bij het reiken en grijpen van objecten. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe de interventie de kwaliteit van leven (QoL) en onafhankelijkheid heeft beïnvloed (Spinal Cord Independence Measure).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) kan worden gedefinieerd als een verlies van communicatie tussen de hersenen en het lichaam als gevolg van schade aan paden in het ruggenmerg. Letsel aan de cervicale niveaus van het ruggenmerg komt vaker voor dan letsel aan de onderste segmenten van het ruggenmerg, dus tetraplegie komt vaker voor dan paraplegie (Thompson et al., 2014). Tetraplegie beschouwt het herstel van de arm- en handfunctie als hun belangrijkste prioriteit voor revalidatie, vijf keer groter dan de darm-, blaas-, seksuele of onderste extremiteitsfunctie (Anderson, 2004). In vergelijking met de recente vooruitgang die is geboekt bij het herstel van de ambulante functie, is onderzoek dat ernaar streeft te ontdekken hoe de arm-/handrevalidatie na een dwarslaesie het beste kan worden geoptimaliseerd echter zeer beperkt. Het identificeren en optimaliseren van effectieve therapieën om functioneel arm- en handherstel te herstellen is dus een belangrijk klinisch, economisch en sociaal doel.
Hoewel er veelbelovende moleculaire strategieën zijn ontstaan om secundair letsel te verminderen en axonale hergroei te bevorderen, ontgaat een effectieve genezing mensen met cervicale dwarslaesie, en het algehele herstel van de arm- en handfunctie met behulp van deze middelen blijft beperkt (Levi et al., 2018). Functionele training, of taakspecifieke training van een motorische functie (bijv. reiken en grijpen), is momenteel de meest effectieve evidence-based manier om de plasticiteit te verbeteren om de motorische functie te herstellen. Een veelbelovende aanpak is het gebruik van op stimulatie gebaseerde revalidatietherapieën die neurale plasticiteit langs het ruggenmerg/corticospinale kanaal bevorderen. Hiervan is aangetoond dat transcutane elektrische stimulatie (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) effectief is voor het verbeteren van de handgrijpkracht bij mensen met een dwarslaesie (Gad et al., 2018). De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van oefening van de bovenste ledematen (ULTP) en TCES aan het cervicale ruggenmerg in de loop van 4 weken, de arm-/handfunctie en kwaliteit van leven in grotere mate zou kunnen beïnvloeden dan ULTP alleen.
Het hoofddoel van de studie is het testen van de effecten van transcutane elektrische stimulatie op arm- en handfuncties bij personen met cervicale dwarslaesie. Daarnaast willen de onderzoekers de neurofysiologische mechanismen beoordelen waarmee transcutane elektrische stimulatie de waargenomen veranderingen in hand-/armfunctie ondersteunt.
Het primaire doel van de studie is het meten en vergelijken van de veranderingen in hand- en armfuncties, beoordeeld door middel van de Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP) tool, die optreden in de loop van de twee interventies (ULTP en ULTP + TCES). Daarnaast zijn secundaire doelstellingen:
De neurofysiologische mechanismen verklaren waarmee transcutane elektrische stimulatie leidt tot veranderingen in de hand/armfunctie.
Om een duidelijk gedefinieerd, reproduceerbaar protocol vast te stellen voor het vaststellen van deelnemerspecifieke TCES-instellingen.
Factoren begrijpen die ertoe bijdragen dat deelnemers TCES willen gebruiken en hun ervaring met het gebruik van TCES.
De studie zal bestaan uit twee weken basislijnmetingen, 8 weken interventie (4 weken ULTP en 4 weken TCES + ULTP) in een cross-over opzet, gevolgd door tweewekelijkse en een driemaandelijkse follow-up zonder verdere tussenkomst (Inanici et al., 2018). De nulmetingen (zie primaire en secundaire uitkomstmaten) zijn nodig om de stabiliteit van de functionele status te documenteren. Basislijnmetingen vinden plaats gedurende 2 sessies, elke week (bijv. 4 basislijntestsessies).
Deelname aan het onderzoek duurt 25 weken. De eerste 2 weken gaan de deelnemers twee keer per week naar het lab. In de volgende 8 weken zullen de deelnemers drie keer per week naar het lab gaan. In week 11 gaan de deelnemers twee keer naar het lab. In week 12 worden deelnemers en hun verzorgers uitgenodigd voor een semigestructureerd interview. Daarna is er een pauze van 3 maanden waarin de deelnemers niet verplicht zijn naar het lab te komen, waarna (week 25) ze deelnemen aan twee vervolgsessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cervicaal (tussen C3 en C7) ruggenmergletsel minstens 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
- Tussen 18 en 80 jaar.
- Moeite met handfuncties bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. aankleden, verzorgen, voeren)
- Stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of frequente autonome dysreflexie die deelname aan revalidatie of testactiviteiten van de bovenste ledematen zou contra-indiceren.
- In staat om eenvoudige gecuede motorische taken uit te voeren, zoals het bereiken en aanraken of grijpen van objecten.
- Mogelijkheid om 3 sessies van wekelijkse experimentele sessies en testactiviteiten bij te wonen in de loop van 8 weken.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (mondeling of schriftelijk).
- Engels kunnen lezen/spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvullende neurologische aandoeningen, zoals beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, enz.
- Perifere neuropathie (diabetische polyneuropathie, beknellingsneuropathie, enz.).
- Reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.).
- Actieve kanker
- Cardiovasculaire of longziekte die volledige deelname aan de oefeninterventie van de bovenste ledematen zou verhinderen
- Aanhoudende medische complicaties (zoals niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie of andere ziekten) die de revalidatie of testactiviteiten van de bovenste ledematen kunnen verstoren
- Elke aandoening waardoor de patiënt niet veilig kan meewerken aan de onderzoekstests, zoals beoordeeld door de screeningsarts
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epilepsie
- Zwangerschap
- Botulinumtoxine-injecties in de voorafgaande 6 maanden
- Afhankelijk van ventilatieondersteuning
- Geïmplanteerde stimulator (bijv. nervus vagusstimulator, pacemaker, cochleair implantaat, enz.) 0r infuusapparaat (bijv. insulinepomp, enz.).
- Pacemaker of intracardiale lijnen. Uitsluitingen voor algemene veiligheid
- Zwangerschap
- Alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Kan het toestemmingsformulier niet lezen en/of begrijpen.
- Kan de instructies die als onderdeel van het onderzoek worden gegeven niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taakoefeningen van de bovenste ledematen met of zonder cervicale transcutane elektrische stimulatie
Taakspecifieke oefeningen worden gecombineerd met cervicale transcutane elektrische stimulatie.
|
Dit is een niet-invasief (niet-chirurgisch) apparaat voor elektrische neuromodulatie om de neuronen en neurale netwerken in het ruggenmerg te reactiveren en opnieuw te trainen om de functie na neurologisch trauma te verbeteren.
Het apparaat zal worden gebruikt om het cervicale ruggenmerg te stimuleren terwijl deelnemers taken oefenen waarbij de bovenste ledematen worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GRASSP
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Gegradeerde en geherdefinieerde beoordeling van kracht-, gevoeligheids- en gevoeligheidstest.
Het primaire doel van de studie is het meten en vergelijken van de veranderingen in hand- en armfuncties, beoordeeld door middel van de Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP) tool, die optreden in de loop van de twee interventies (ULTP en ULTP + TCES).
|
17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematica bewegingstijd
Tijdsspanne: 17 maanden
|
De tijd (seconden) die nodig is om het bereik om taken te begrijpen te voltooien
|
17 maanden
|
|
Kinematica pieksnelheid
Tijdsspanne: 17 maanden
|
De maximale snelheidswaarde (m/s) die is waargenomen tijdens het reiken om taken te begrijpen
|
17 maanden
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) amplitude
Tijdsspanne: 17 maanden
|
De root mean square amplitude (rms) van EMG-signalen tijdens unimanuele en bimanuele gestandaardiseerde reik-naar-grijpacties zal worden gecontroleerd.
|
17 maanden
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) frequentie
Tijdsspanne: 17 maanden
|
De frequentie (Hz) van EMG-signalen tijdens unimanuele en bimanuele gestandaardiseerde reik-naar-grijpacties zal worden gecontroleerd.
|
17 maanden
|
|
Door de wervelkolom opgewekte potentialen
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Bij elektrische stimulatie op cervicaal niveau zullen spinale opgewekte potentialen in onderarmspieren, waaronder biceps brachii (biceps), triceps brachii (triceps), extensor carpi radialis (ECR), flexor carpi radialis (FCR) en abductor pollicis brevis (APB) worden onderzocht.
|
17 maanden
|
|
Motorisch opgewekte mogelijkheden
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Door de motor opgewekte potentialen die worden geregistreerd door de dominante (APB) spier, geïnduceerd via transcraniële magnetische stimulatie, zullen worden gecontroleerd.
|
17 maanden
|
|
Monosynaptische reflex
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Opgeroepen na mediane zenuwstimulatie in FCR- en APB-spieren.
|
17 maanden
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Meet onafhankelijkheid over 3 subdomeinen.
Bereik 0 tot 100 waarbij 100 een betere onafhankelijkheid aangeeft
|
17 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) vragenlijstscore.
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven volgens maatstaven van tevredenheid en belangrijkheid over meerdere domeinen.
Schaal 1-6 waarbij 6 staat voor meer tevreden of belangrijker
|
17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMN007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .