- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05801536
TCES pro funkci horní končetiny v cervikální SCI
Účinky transkutánní elektrické stimulace na funkce paží u jedinců s poraněním krční míchy.
Po poranění krční míchy (cSCI; poškození míchy na krku) dochází ke katastrofální ztrátě funkce ruky a úchopu. To má zničující dopad na kvalitu života a funkční nezávislost. Existuje tedy skutečná potřeba identifikovat a optimalizovat terapii, která by pomohla funkčnímu zotavení paže a ruky. Jednou z takových terapií je transkutánní elektrická stimulace (tCES). To zahrnuje aplikaci lepivých polštářků na kůži a následné přenesení nízkoúrovňového elektrického proudu do míchy. Tím se aktivují nervové obvody, což umožňuje zraněným nervům přenášet signály do svalů, aby produkovaly pohyb při plnění úkolů horní končetiny. Účelem tohoto pilotního projektu je zjistit, zda a jak lze tCES využít ke zlepšení ovládání paží a rukou. Vyšetřovatelé přijmou 8 lidí, kteří mají cSCI déle než 1 rok. Za prvé, vyšetřovatelé pozvou dobrovolníky na univerzitu na 2 týdny, dvakrát týdně, aby stanovili svou základní pohybovou kapacitu.
Poté vyšetřovatelé rozdělí dobrovolníky do jedné ze dvou skupin: skupina 1 bude absolvovat 4 týdny cvičení na horní končetině (ULTP) následované 4 týdny ULTP+tCES; skupina 2 bude provádět ULTP+tCES po dobu 4 týdnů a následně 4 týdny společnosti ULTP. Účastníci poté absolvují týden (2 sezení) hodnocení po intervenci. Vyšetřovatelé poté pozvou dobrovolníky a pečovatele, aby se zeptali na jejich zkušenosti se zapojením do projektu. Nakonec proběhnou 2 sezení následného hodnocení po 3 měsících. Aby bylo možné vyhodnotit, zda a jak ULTP+tCES ovlivňuje ovládání paží a rukou, vyšetřovatelé změří: pohybovou kapacitu pomocí standardních klinických testů, svalovou aktivitu v reakci na mozkovou/spinální stimulaci, jak rychlé a plynulé jsou pohyby při dosahování a uchopování předmětů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak intervence ovlivnila kvalitu života (QoL) a nezávislost (míra nezávislosti míchy).
Přehled studie
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) lze definovat jako ztrátu komunikace mezi mozkem a tělem v důsledku poškození drah v míše. Poranění cervikálních úrovní míchy jsou častější než poranění dolních segmentů míchy, takže tetraplegie je častější než paraplegie (Thompson et al., 2014). Tetraplegici považují obnovení funkce paží a rukou za svou hlavní prioritu rehabilitace, pětkrát větší než funkce střev, močového měchýře, sexuální funkce nebo funkce dolních končetin (Anderson, 2004). Ve srovnání s nedávnými pokroky dosaženými v obnově ambulantních funkcí je však výzkum, který se snaží odhalit, jak nejlépe optimalizovat rehabilitaci paže/ruky po SCI, velmi omezený. Identifikace a optimalizace účinných terapií pro obnovení funkčního zotavení paže a ruky je tedy důležitým klinickým, ekonomickým a společenským cílem.
Zatímco se objevily slibné molekulární strategie ke snížení sekundárního poškození a podpoře opětovného růstu axonů, účinná léčba uniká lidem s cervikální SCI a celková obnova funkce paže a ruky pomocí těchto prostředků zůstává omezená (Levi et al., 2018). Funkční trénink nebo úkolově specifický trénink motorické funkce (např. dosahování a uchopování), je v současnosti nejúčinnějším důkazem podloženým způsobem zvýšení plasticity pro obnovení motorických funkcí. Slibným přístupem je použití stimulačních rehabilitačních terapií podporujících neurální plasticitu podél míchy/kortikospinálního traktu. Mezi nimi bylo prokázáno, že transkutánní elektrická stimulace (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) je účinná pro zlepšení síly stisku ruky u lidí s poraněním míchy (Gad et al., 2018). Výzkumníci předpokládají, že kombinace cvičení horních končetin (ULTP) a TCES na krční míchu v průběhu 4 týdnů by mohla ovlivnit funkci paže/ruky a kvalitu života ve větší míře než samotná ULTP.
Hlavním cílem studie je otestovat účinky transkutánní elektrické stimulace na funkce paží a rukou u jedinců s poraněním krční míchy. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na posouzení neurofyziologických mechanismů, kterými transkutánní elektrická stimulace podporuje pozorované změny ve funkci ruky/paže.
Primárním cílem studie je změřit a porovnat změny ve funkcích ruky a paží, hodnocené pomocí nástroje Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), k nimž dochází v průběhu dvou intervencí (ULTP a ULTP + TCES). Vedlejšími cíli jsou navíc:
Vysvětlit neurofyziologické mechanismy, kterými transkutánní elektrická stimulace vede ke změnám funkce ruky/paže.
Vytvořit jasně definovaný, reprodukovatelný protokol pro vytvoření specifických nastavení TCES pro účastníky.
Porozumět faktorům, které přispívají k tomu, že účastníci chtějí používat TCES, a jejich zkušenostem s používáním TCES.
Studie se bude skládat ze dvou týdnů základního měření, 8 týdnů intervence (4 týdny ULTP a 4 týdny TCES + ULTP) ve zkříženém designu, po nichž bude následovat dvoutýdenní a 3měsíční sledování bez dalších intervence (Inanici et al., 2018). Základní měření (viz primární a sekundární výsledná měření) jsou nezbytná pro dokumentaci stability funkčního stavu. Základní měření budou probíhat během 2 sezení každý týden (např. 4 základní testovací sezení).
Účast ve studii bude trvat 25 týdnů. První 2 týdny budou účastníci navštěvovat laboratoř dvakrát týdně. Následujících 8 týdnů budou účastníci navštěvovat laboratoř třikrát týdně. V týdnu 11 se účastníci zúčastní laboratoře dvakrát. V týdnu 12 budou účastníci a jejich pečovatelé pozváni k polostrukturovanému rozhovoru. Poté bude následovat tříměsíční přestávka, během níž účastníci nemusí docházet do laboratoře, po které (25. týden) se zúčastní dvou navazujících sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cervikální (mezi C3 a C7) poranění míchy alespoň 1 rok před studií.
- Mezi 18 a 80 lety.
- Potíže s funkcemi rukou při činnostech každodenního života (např. oblékání, péče, krmení)
- Stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo časté autonomní dysreflexie, které by kontraindikovaly účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách horních končetin.
- Schopný provádět jednoduché motorické úkoly, jako je dosahování a dotýkání se nebo uchopování předmětů.
- Schopnost zúčastnit se 3 sezení týdenních experimentálních sezení a testovacích aktivit v průběhu 8 týdnů.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (ústně nebo písemně).
- Schopnost číst/mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dalších neurologických onemocnění, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku atd.
- Periferní neuropatie (diabetická polyneuropatie, entrapment neuropatie atd.).
- Revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.).
- Aktivní rakovina
- Kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, které by bránilo plné účasti na cvičné intervenci horní končetiny
- Probíhající zdravotní komplikace (jako je nezhojená zlomenina, kontraktura, dekubity nebo infekce močových cest nebo jiná onemocnění), které mohou narušovat rehabilitaci horních končetin nebo testovací aktivity
- Jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře
- Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Těhotenství
- Botulotoxinové injekce v předchozích 6 měsících
- Závisí na podpoře ventilace
- Implantovaný stimulátor (např. stimulátor vagusového nervu, kardiostimulátor, kochleární implantát atd.) Infuzní zařízení (např. inzulínová pumpa atd.).
- Kardiostimulátor nebo intrakardiální linie. Výjimky pro obecnou bezpečnost
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Nelze přečíst a/nebo pochopit formulář souhlasu.
- Nerozumí pokynům uvedeným v rámci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nácvik úloh na horní končetině s nebo bez cervikální transkutánní elektrické stimulace
Nácvik specifických úkolů bude kombinován s cervikální transkutánní elektrickou stimulací.
|
Jedná se o neinvazivní (nechirurgické) elektrické neuromodulační zařízení pro reaktivaci a rekvalifikaci neuronů a neuronových sítí v míše za účelem zlepšení funkce po neurologickém traumatu.
Zařízení bude použito ke stimulaci krční míchy, zatímco účastníci procvičují úkoly zahrnující ovládání horních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GRASSP
Časové okno: 17 měsíců
|
Stupňovaný a nově definovaný test síly, citlivosti a porozumění.
Primárním cílem studie je změřit a porovnat změny ve funkcích ruky a paží, hodnocené pomocí nástroje Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), k nimž dochází v průběhu dvou intervencí (ULTP a ULTP + TCES).
|
17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pohybu kinematiky
Časové okno: 17 měsíců
|
Čas (v sekundách) potřebný k dokončení dosahu k uchopení úkolů
|
17 měsíců
|
|
Kinematická špičková rychlost
Časové okno: 17 měsíců
|
Maximální hodnota rychlosti (m/s) pozorovaná během dosahu k uchopení úkolů
|
17 měsíců
|
|
Amplituda povrchové elektromyografie (sEMG).
Časové okno: 17 měsíců
|
Bude monitorována střední kvadratická amplituda (rms) EMG signálů během jednoručních a bimanuálních standardizovaných akcí dosahu k uchopení.
|
17 měsíců
|
|
Frekvence povrchové elektromyografie (sEMG).
Časové okno: 17 měsíců
|
Bude monitorována frekvence (Hz) EMG signálů během jednoručních a bimanuálních standardizovaných akcí dosahu k uchopení.
|
17 měsíců
|
|
Spinální evokované potenciály
Časové okno: 17 měsíců
|
Po elektrické stimulaci na cervikální úrovni budou zkoumány spinálně evokované potenciály ve svalech předloktí včetně bicepsu brachii (biceps), triceps brachii (triceps), extensor carpi radialis (ECR), flexor carpi radialis (FCR) a abductor pollicis brevis (APB).
|
17 měsíců
|
|
Motorem vyvolané potenciály
Časové okno: 17 měsíců
|
Budou sledovány motoricky evokované potenciály zaznamenané z dominantního (APB) svalu indukované transkraniální magnetickou stimulací.
|
17 měsíců
|
|
Monosynaptický reflex
Časové okno: 17 měsíců
|
Vyvoláno po stimulaci středního nervu ve svalech FCR a APB.
|
17 měsíců
|
|
Skóre dotazníku měření nezávislosti míchy (SCIM).
Časové okno: 17 měsíců
|
Měří nezávislost na 3 subdoménách.
Rozsah 0 až 100, přičemž 100 znamená lepší nezávislost
|
17 měsíců
|
|
Skóre dotazníku kvality života (QoL).
Časové okno: 17 měsíců
|
Měří kvalitu života podle měřítek spokojenosti a důležitosti napříč více doménami.
Stupnice 1-6 se 6 znamená spokojenější nebo důležitější
|
17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMN007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy