- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05801536
TCES pour la fonction des membres supérieurs dans la SCI cervicale
Les effets de la stimulation électrique transcutanée sur les fonctions du bras chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale.
Suite à une lésion de la moelle épinière cervicale (cSCI ; lésion de la moelle épinière au niveau du cou), il y a une perte catastrophique de la fonction de la main et de la préhension. Cela a un effet dévastateur sur la qualité de vie et l'indépendance fonctionnelle. Ainsi, il existe un réel besoin d'identifier et d'optimiser la thérapie pour aider à la récupération fonctionnelle du bras et de la main. L'une de ces thérapies est la stimulation électrique transcutanée (tCES). Cela implique d'appliquer des tampons collants sur la peau, puis de transmettre un courant électrique de faible niveau à la moelle épinière. Cela active les circuits neuronaux, permettant aux nerfs blessés de transmettre des signaux aux muscles pour produire des mouvements tout en effectuant des tâches des membres supérieurs. Le but de ce projet pilote est d'établir si et comment le tCES pourrait être utilisé pour améliorer le contrôle du bras et de la main. Les enquêteurs recruteront 8 personnes qui ont eu une cSCI pendant > 1 an. Premièrement, les enquêteurs inviteront des volontaires à l'Université pendant 2 semaines, deux fois par semaine, pour établir leur capacité de mouvement de base.
Ensuite, les enquêteurs alloueront les volontaires à l'un des deux groupes : le groupe 1 entreprendra 4 semaines de pratique de tâches sur les membres supérieurs (ULTP) suivies de 4 semaines d'ULTP+tCES ; le groupe 2 entreprendra ULTP+tCES pendant 4 semaines suivies de 4 semaines de l'ULTP. Les participants effectueront ensuite une semaine (2 sessions) d'évaluation post-intervention. Les enquêteurs inviteront ensuite des volontaires et des soignants à être interrogés sur leurs expériences d'implication dans le projet. Enfin, il y aura 2 sessions d'évaluation de suivi après 3 mois. Afin d'évaluer si et comment l'ULTP+tCES affecte le contrôle du bras et de la main, les chercheurs mesureront : la capacité de mouvement à l'aide de tests cliniques standard ; l'activité musculaire en réponse à la stimulation cérébrale/rachidienne ; la rapidité et la fluidité des mouvements lorsqu'ils atteignent et saisissent des objets. Les enquêteurs examineront également comment l'intervention a affecté la qualité de vie (QdV) et l'indépendance (Spinal Cord Independence Measure).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une lésion de la moelle épinière (SCI) peut être définie comme une perte de communication entre le cerveau et le corps due à des dommages aux voies de la moelle épinière. Les blessures aux niveaux cervicaux de la moelle épinière sont plus fréquentes que les blessures aux segments inférieurs de la moelle épinière, ainsi la tétraplégie est plus fréquente que la paraplégie (Thompson et al., 2014). Les tétraplégiques classent la récupération de la fonction du bras et de la main comme leur principale priorité de réadaptation, cinq fois plus importante que la fonction intestinale, vésicale, sexuelle ou des membres inférieurs (Anderson, 2004). Cependant, par rapport aux progrès récents réalisés dans la récupération de la fonction ambulatoire, les recherches qui s'efforcent de découvrir la meilleure façon d'optimiser la rééducation bras/main après une LM sont très limitées. Ainsi, identifier et optimiser des thérapies efficaces pour restaurer la récupération fonctionnelle du bras et de la main est un objectif clinique, économique et social important.
Bien que des stratégies moléculaires prometteuses aient émergé pour réduire les lésions secondaires et favoriser la repousse axonale, un traitement efficace échappe aux personnes atteintes de lésion médullaire cervicale, et la récupération globale de la fonction du bras et de la main à l'aide de ces moyens reste limitée (Levi et al., 2018). Entraînement fonctionnel ou entraînement spécifique à une tâche d'une fonction motrice (par ex. atteindre et saisir), est actuellement le moyen factuel le plus efficace d'améliorer la plasticité pour récupérer la fonction motrice. Une approche prometteuse est l'utilisation de thérapies de réadaptation basées sur la stimulation favorisant la plasticité neurale le long de la moelle épinière/du tractus corticospinal. Parmi celles-ci, la stimulation électrique transcutanée (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) s'est avérée efficace pour améliorer la force de préhension des mains chez les personnes atteintes de lésions médullaires (Gad et al., 2018). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la combinaison de la pratique des membres supérieurs (ULTP) et du TCES à la moelle épinière cervicale sur une période de 4 semaines pourrait affecter la fonction bras/main et la qualité de vie dans une plus grande mesure que l'ULTP seul.
L'objectif principal de l'étude est de tester les effets de la stimulation électrique transcutanée sur les fonctions du bras et de la main chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale. De plus, les chercheurs visent à évaluer les mécanismes neurophysiologiques avec lesquels la stimulation électrique transcutanée soutient les changements observés dans la fonction main/bras.
L'objectif principal de l'étude est de mesurer et de comparer les changements dans les fonctions de la main et du bras, évalués par l'outil GRASSP (Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test), survenant au cours des deux interventions (ULTP et ULTP + TCES). De plus, les objectifs secondaires sont :
Expliquer les mécanismes neurophysiologiques par lesquels la stimulation électrique transcutanée entraîne des modifications de la fonction main/bras.
Établir un protocole clairement défini et reproductible pour établir les paramètres TCES spécifiques aux participants.
Comprendre les facteurs qui contribuent au désir des participants d'utiliser TCES et leur expérience d'utilisation de TCES.
L'étude consistera en deux semaines de mesures de base, 8 semaines d'intervention (4 semaines d'ULTP et 4 semaines de TCES + ULTP) dans une conception croisée, suivies de deux semaines et d'un suivi de 3 mois sans autre (Inanici et al., 2018). Les mesures de base (voir les mesures de résultats primaires et secondaires) sont nécessaires pour documenter la stabilité de l'état fonctionnel. Les mesures de base auront lieu sur 2 sessions, chaque semaine (par exemple, 4 sessions de test de base).
La participation à l'étude s'étalera sur 25 semaines. Au cours des 2 premières semaines, les participants assisteront au laboratoire deux fois par semaine. Au cours des 8 semaines suivantes, les participants assisteront au laboratoire trois fois par semaine. Au cours de la semaine 11, les participants participeront deux fois au laboratoire. Au cours de la semaine 12, les participants et leurs aidants seront invités à un entretien semi-structuré. Il y aura ensuite une pause de 3 mois pendant laquelle les participants ne sont pas tenus d'assister au laboratoire, après quoi (semaine 25) ils participeront à deux sessions de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
- University of Leeds
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Lésion de la moelle épinière cervicale (entre C3 et C7) au moins 1 an avant l'étude.
- Entre 18 et 80 ans.
- Difficulté avec les fonctions de la main dans les activités de la vie quotidienne (par ex. habillage, toilettage, alimentation)
- Condition médicale stable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysréflexie autonome fréquente qui contre-indiquerait la participation à des activités de réadaptation ou de test des membres supérieurs.
- Capable d'effectuer des tâches motrices simples comme atteindre et toucher ou saisir des objets.
- Capacité à assister à 3 sessions de sessions expérimentales hebdomadaires et à des activités de test au cours de 8 semaines.
- Capacité à fournir un consentement éclairé (verbalement ou par écrit).
- Capacité à lire/parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique supplémentaire, comme un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques, une lésion cérébrale traumatique, etc.
- Neuropathie périphérique (polyneuropathie diabétique, neuropathie par compression, etc.).
- Maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.).
- Cancer actif
- Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire qui empêcherait la pleine participation à l'intervention de pratique du membre supérieur
- Complications médicales en cours (telles qu'une fracture non cicatrisée, une contracture, une escarre, une infection des voies urinaires ou d'autres maladies) susceptibles d'interférer avec les activités de rééducation ou de test des membres supérieurs
- Toute condition qui rendrait le patient incapable de coopérer en toute sécurité avec les tests de l'étude, tel que jugé par le médecin de dépistage
- Antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie
- Grossesse
- Injections de toxine botulique au cours des 6 mois précédents
- Dépend de l'assistance ventilatoire
- Stimulateur implanté (par ex. stimulateur du nerf vague, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, etc.) ou dispositif de perfusion (par ex. pompe à insuline, etc.).
- Stimulateur cardiaque ou tubulures intracardiaques. Exclusions pour la sécurité générale
- Grossesse
- Abus d'alcool et/ou de drogues.
- Incapable de lire et/ou de comprendre le formulaire de consentement.
- Incapable de comprendre les consignes données dans le cadre de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pratique des tâches du membre supérieur avec ou sans stimulation électrique transcutanée cervicale
La pratique spécifique à la tâche sera combinée avec la stimulation électrique transcutanée cervicale.
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Il s'agit d'un dispositif de neuromodulation électrique non invasif (non chirurgical) pour réactiver et recycler les neurones et les réseaux neuronaux de la moelle épinière afin d'améliorer la fonction après un traumatisme neurologique.
L'appareil sera utilisé pour stimuler la moelle épinière cervicale pendant que les participants pratiquent des tâches impliquant le contrôle des membres supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HERBE
Délai: 17 mois
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Évaluation graduée et redéfinie du test de force, de sensibilité et de préhension.
L'objectif principal de l'étude est de mesurer et de comparer les changements dans les fonctions de la main et du bras, évalués par l'outil GRASSP (Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test), survenant au cours des deux interventions (ULTP et ULTP + TCES).
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17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de mouvement cinématique
Délai: 17 mois
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Le temps (secondes) nécessaire pour terminer la portée pour saisir les tâches
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17 mois
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Vitesse de pointe cinématique
Délai: 17 mois
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La valeur de vitesse maximale (m/s) observée pendant la portée pour saisir les tâches
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17 mois
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Amplitude de l'électromyographie de surface (sEMG)
Délai: 17 mois
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L'amplitude quadratique moyenne (rms) des signaux EMG lors d'actions standardisées unimanuelles et bimanuelles pour saisir sera surveillée.
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17 mois
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Fréquence d'électromyographie de surface (sEMG)
Délai: 17 mois
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La fréquence (Hz) des signaux EMG pendant les actions standardisées unimanuelles et bimanuelles d'atteinte à la préhension sera surveillée.
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17 mois
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Potentiels évoqués spinaux
Délai: 17 mois
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Lors de la stimulation électrique au niveau cervical, les potentiels évoqués spinaux dans les muscles de l'avant-bras, y compris le biceps brachial (biceps), le triceps brachial (triceps), l'extensor carpi radialis (ECR), le flexor carpi radialis (FCR) et le abductor pollicis brevis (APB) seront étudiés.
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17 mois
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Potentiels évoqués moteurs
Délai: 17 mois
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Les potentiels évoqués moteurs enregistrés à partir du muscle dominant (APB) induits par stimulation magnétique transcrânienne seront surveillés.
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17 mois
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Réflexe monosynaptique
Délai: 17 mois
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Évoqué lors de la stimulation du nerf médian dans les muscles FCR et APB.
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17 mois
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Score du questionnaire sur la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: 17 mois
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Mesure l'indépendance dans 3 sous-domaines.
Plage de 0 à 100, 100 indiquant une meilleure indépendance
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17 mois
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Score du questionnaire de qualité de vie (QoL).
Délai: 17 mois
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Mesure la qualité de vie selon des mesures de satisfaction et d'importance dans plusieurs domaines.
Échelle de 1 à 6, 6 indiquant plus satisfait ou plus important
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17 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMN007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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