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TCES für die Funktion der oberen Extremitäten bei zervikaler Rückenmarksverletzung

18. Juni 2024 aktualisiert von: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Stimulation auf die Armfunktionen bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung.

Nach einer zervikalen Rückenmarksverletzung (cSCI; Schädigung des Rückenmarks am Hals) kommt es zu einem katastrophalen Verlust der Hand- und Greiffunktion. Dies hat verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die funktionelle Unabhängigkeit. Daher besteht ein echter Bedarf, die Therapie zu identifizieren und zu optimieren, um die funktionelle Wiederherstellung von Arm und Hand zu unterstützen. Eine solche Therapie ist die transkutane elektrische Stimulation (tCES). Dabei werden Klebepads auf die Haut aufgetragen und dann ein schwacher elektrischer Strom an das Rückenmark übertragen. Dadurch werden neuronale Schaltkreise aktiviert, sodass verletzte Nerven Signale an die Muskeln übertragen können, um Bewegungen zu erzeugen, während Aufgaben der oberen Extremitäten erledigt werden. Ziel dieses Pilotprojekts ist es festzustellen, ob und wie tCES zur Verbesserung der Arm- und Handkontrolle eingesetzt werden könnte. Die Ermittler werden 8 Personen rekrutieren, die seit > 1 Jahr eine cSCI haben. Zunächst werden die Ermittler Freiwillige zweimal pro Woche für 2 Wochen an die Universität einladen, um ihre grundlegende Bewegungskapazität zu ermitteln.

Dann teilen die Ermittler die Freiwilligen einer von zwei Gruppen zu: Gruppe 1 führt 4 Wochen Übungsübungen für die oberen Extremitäten (ULTP) durch, gefolgt von 4 Wochen ULTP+tCES; Gruppe 2 führt ULTP+tCES für 4 Wochen durch, gefolgt von 4 Wochen von ULTP. Die Teilnehmer absolvieren dann eine Woche (2 Sitzungen) der Post-Interventions-Bewertung. Die Ermittler werden dann Freiwillige und Betreuer zu Interviews über ihre Erfahrungen mit der Beteiligung an dem Projekt einladen. Schließlich finden nach 3 Monaten 2 Sitzungen zur Nachkontrolle statt. Um zu beurteilen, ob und wie sich ULTP+tCES auf die Arm- und Handkontrolle auswirkt, messen die Forscher: die Bewegungskapazität mit klinischen Standardtests, die Muskelaktivität als Reaktion auf Gehirn-/Wirbelsäulenstimulation, wie schnell und reibungslos Bewegungen beim Erreichen und Ergreifen von Objekten sind. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie sich der Eingriff auf die Lebensqualität (QoL) und die Unabhängigkeit (Spinal Cord Independence Measure) ausgewirkt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) kann als Verlust der Kommunikation zwischen Gehirn und Körper aufgrund von Schäden an Bahnen innerhalb des Rückenmarks definiert werden. Verletzungen der zervikalen Ebenen des Rückenmarks sind häufiger als Verletzungen der unteren Segmente des Rückenmarks, daher ist Tetraplegie häufiger als Querschnittslähmung (Thompson et al., 2014). Tetraplegiker stufen die Wiedererlangung der Arm- und Handfunktion als ihre Hauptpriorität für die Rehabilitation ein, fünfmal höher als die Darm-, Blasen-, Geschlechts- oder Funktion der unteren Extremitäten (Anderson, 2004). Im Vergleich zu den jüngsten Fortschritten bei der Wiederherstellung der Gehfunktion ist die Forschung, die darauf abzielt, herauszufinden, wie die Arm-/Handrehabilitation nach QSL am besten optimiert werden kann, jedoch sehr begrenzt. Daher ist die Identifizierung und Optimierung wirksamer Therapien zur Wiederherstellung der funktionellen Erholung von Arm und Hand ein wichtiges klinisches, wirtschaftliches und soziales Ziel.

Während vielversprechende molekulare Strategien entwickelt wurden, um Sekundärverletzungen zu reduzieren und das Nachwachsen von Axonen zu fördern, entzieht sich eine wirksame Heilung Menschen mit zervikaler Querschnittlähmung, und die allgemeine Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion mit diesen Mitteln bleibt begrenzt (Levi et al., 2018). Funktionelles Training oder aufgabenspezifisches Training einer motorischen Funktion (z. Greifen und Greifen) ist derzeit die effektivste evidenzbasierte Methode zur Verbesserung der Plastizität zur Wiederherstellung der motorischen Funktion. Ein vielversprechender Ansatz ist der Einsatz stimulationsbasierter rehabilitativer Therapien, die die neurale Plastizität entlang des Rückenmarks/kortikospinalen Trakts fördern. Unter diesen hat sich die transkutane elektrische Stimulation (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) als wirksam zur Verbesserung der Handgriffstärke bei Menschen mit Rückenmarksverletzung erwiesen (Gad et al., 2018). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Kombination von Upper Limb Practice (ULTP) und TCES am zervikalen Rückenmark über einen Zeitraum von 4 Wochen die Arm-/Handfunktion und die Lebensqualität stärker beeinträchtigen könnte als ULTP allein.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Stimulation auf die Arm- und Handfunktionen bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung zu testen. Darüber hinaus wollen die Forscher die neurophysiologischen Mechanismen untersuchen, mit denen die transkutane Elektrostimulation die beobachteten Veränderungen der Hand-/Armfunktion unterstützt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderungen der Hand- und Armfunktionen zu messen und zu vergleichen, die durch das Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP)-Tool bewertet wurden und im Verlauf der beiden Interventionen (ULTP und ULTP) auftreten + TCS). Nebenziele sind darüber hinaus:

Erklärung der neurophysiologischen Mechanismen, mit denen die transkutane Elektrostimulation zu Veränderungen der Hand-/Armfunktion führt.

Erstellung eines klar definierten, reproduzierbaren Protokolls zur Festlegung teilnehmerspezifischer TCES-Einstellungen.

Faktoren verstehen, die dazu beitragen, dass Teilnehmer TCES verwenden möchten, und ihre Erfahrung mit der Verwendung von TCES.

Die Studie besteht aus zwei Wochen Baseline-Messungen, 8 Wochen Intervention (4 Wochen ULTP und 4 Wochen TCES + ULTP) in einem Cross-Over-Design, gefolgt von einer zweiwöchigen und einer 3-monatigen Nachbeobachtung ohne weitere Intervention (Inanici et al., 2018). Die Baseline-Messungen (siehe primäre und sekundäre Ergebnismessungen) sind notwendig, um die Stabilität des funktionellen Status zu dokumentieren. Baseline-Messungen werden jede Woche in 2 Sitzungen durchgeführt (z. B. 4 Baseline-Testsitzungen).

Die Teilnahme an der Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 25 Wochen. In den ersten 2 Wochen besuchen die Teilnehmer das Labor zweimal pro Woche. In den folgenden 8 Wochen besuchen die Teilnehmer dreimal pro Woche das Labor. In Woche 11 werden die Teilnehmer zweimal am Labor teilnehmen. In Woche 12 werden die Teilnehmer und ihre Betreuer zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen. Danach folgt eine 3-monatige Pause, in der die Teilnehmer nicht am Labor teilnehmen müssen, danach (Woche 25) nehmen sie an zwei Folgesitzungen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zervikale (zwischen C3 und C7) Rückenmarksverletzung mindestens 1 Jahr vor der Studie.

  • Zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Schwierigkeiten mit Handfunktionen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. anziehen, pflegen, füttern)
  • Stabiler Gesundheitszustand ohne kardiopulmonale Erkrankung oder häufige autonome Dysreflexie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten der oberen Extremitäten kontraindizieren würde.
  • Ist in der Lage, einfache stimulierte motorische Aufgaben wie das Greifen und Berühren oder Greifen von Gegenständen auszuführen.
  • Fähigkeit zur Teilnahme an 3 Sitzungen mit wöchentlichen experimentellen Sitzungen und Testaktivitäten über einen Zeitraum von 8 Wochen.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung (mündlich oder schriftlich).
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen/sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung usw.
  • Periphere Neuropathie (diabetische Polyneuropathie, Engpassneuropathie usw.).
  • Rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.).
  • Aktiver Krebs
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an der Intervention zum Üben der oberen Extremitäten verhindern würden
  • Anhaltende medizinische Komplikationen (wie nicht verheilte Frakturen, Kontrakturen, Druckgeschwüre oder Harnwegsinfektionen oder andere Krankheiten), die die Rehabilitation der oberen Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnten
  • Jeder Zustand, der es dem Patienten unmöglich machen würde, sicher mit den Studientests zu kooperieren, wie vom Screening-Arzt beurteilt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Abhängig von der Lüftungsunterstützung
  • Implantierter Stimulator (z. Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.) oder Infusionsgerät (z. Insulinpumpe usw.).
  • Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen. Ausnahmen für die allgemeine Sicherheit
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Kann die Einverständniserklärung nicht lesen und/oder verstehen.
  • Kann die im Rahmen der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsübungen für die oberen Extremitäten mit oder ohne zervikale transkutane Elektrostimulation
Aufgabenspezifisches Üben wird mit zervikaler transkutaner Elektrostimulation kombiniert.
Dies ist ein nicht-invasives (nicht chirurgisches) elektrisches Neuromodulationsgerät zur Reaktivierung und Umschulung der Neuronen und neuronalen Netzwerke im Rückenmark, um die Funktion nach einem neurologischen Trauma zu verbessern. Das Gerät wird verwendet, um das zervikale Rückenmark zu stimulieren, während die Teilnehmer Aufgaben üben, die die Kontrolle der oberen Extremitäten betreffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRASSP
Zeitfenster: 17 Monate
Abgestufte und neu definierte Beurteilung von Kraft-, Sensibilitäts- und Wahrnehmungstest. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderungen der Hand- und Armfunktionen zu messen und zu vergleichen, die durch das Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP)-Tool bewertet wurden und im Verlauf der beiden Interventionen (ULTP und ULTP) auftreten + TCS).
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungszeit der Kinematik
Zeitfenster: 17 Monate
Die Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um die Reach-to-Accept-Aufgaben abzuschließen
17 Monate
Spitzengeschwindigkeit der Kinematik
Zeitfenster: 17 Monate
Der maximale Geschwindigkeitswert (m/s), der beim Greifen von Aufgaben beobachtet wird
17 Monate
Amplitude der Oberflächenelektromyographie (sEMG).
Zeitfenster: 17 Monate
Die Effektivwertamplitude (rms) von EMG-Signalen während unimanueller und bimanueller standardisierter Reach-to-Greif-Aktionen wird überwacht.
17 Monate
Frequenz der Oberflächenelektromyographie (sEMG).
Zeitfenster: 17 Monate
Die Frequenz (Hz) von EMG-Signalen während unimanueller und bimanueller standardisierter Griffbewegungen wird überwacht.
17 Monate
Spinal evozierte Potentiale
Zeitfenster: 17 Monate
Bei elektrischer Stimulation auf zervikaler Ebene werden spinal evozierte Potentiale in Unterarmmuskeln einschließlich Bizeps brachii (Bizeps), Trizeps brachii (Trizeps), Extensor carpi radialis (ECR), Flexor carpi radialis (FCR) und Abductor pollicis brevis (APB) untersucht.
17 Monate
Motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: 17 Monate
Motorisch evozierte Potenziale, die vom dominanten (APB) Muskel aufgezeichnet wurden und durch transkranielle Magnetstimulation induziert wurden, werden überwacht.
17 Monate
Monosynaptischer Reflex
Zeitfenster: 17 Monate
Hervorgerufen nach Stimulation des N. medianus in den FCR- und APB-Muskeln.
17 Monate
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 17 Monate
Misst die Unabhängigkeit über 3 Subdomänen hinweg. Bereich 0 bis 100, wobei 100 eine bessere Unabhängigkeit anzeigt
17 Monate
Fragebogenergebnis zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 17 Monate
Misst die Lebensqualität anhand von Maßen der Zufriedenheit und Wichtigkeit über mehrere Bereiche hinweg. Skala 1-6, wobei 6 zufriedener oder wichtiger bedeutet
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Astill, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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