- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05801536
TCES für die Funktion der oberen Extremitäten bei zervikaler Rückenmarksverletzung
Die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Stimulation auf die Armfunktionen bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung.
Nach einer zervikalen Rückenmarksverletzung (cSCI; Schädigung des Rückenmarks am Hals) kommt es zu einem katastrophalen Verlust der Hand- und Greiffunktion. Dies hat verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die funktionelle Unabhängigkeit. Daher besteht ein echter Bedarf, die Therapie zu identifizieren und zu optimieren, um die funktionelle Wiederherstellung von Arm und Hand zu unterstützen. Eine solche Therapie ist die transkutane elektrische Stimulation (tCES). Dabei werden Klebepads auf die Haut aufgetragen und dann ein schwacher elektrischer Strom an das Rückenmark übertragen. Dadurch werden neuronale Schaltkreise aktiviert, sodass verletzte Nerven Signale an die Muskeln übertragen können, um Bewegungen zu erzeugen, während Aufgaben der oberen Extremitäten erledigt werden. Ziel dieses Pilotprojekts ist es festzustellen, ob und wie tCES zur Verbesserung der Arm- und Handkontrolle eingesetzt werden könnte. Die Ermittler werden 8 Personen rekrutieren, die seit > 1 Jahr eine cSCI haben. Zunächst werden die Ermittler Freiwillige zweimal pro Woche für 2 Wochen an die Universität einladen, um ihre grundlegende Bewegungskapazität zu ermitteln.
Dann teilen die Ermittler die Freiwilligen einer von zwei Gruppen zu: Gruppe 1 führt 4 Wochen Übungsübungen für die oberen Extremitäten (ULTP) durch, gefolgt von 4 Wochen ULTP+tCES; Gruppe 2 führt ULTP+tCES für 4 Wochen durch, gefolgt von 4 Wochen von ULTP. Die Teilnehmer absolvieren dann eine Woche (2 Sitzungen) der Post-Interventions-Bewertung. Die Ermittler werden dann Freiwillige und Betreuer zu Interviews über ihre Erfahrungen mit der Beteiligung an dem Projekt einladen. Schließlich finden nach 3 Monaten 2 Sitzungen zur Nachkontrolle statt. Um zu beurteilen, ob und wie sich ULTP+tCES auf die Arm- und Handkontrolle auswirkt, messen die Forscher: die Bewegungskapazität mit klinischen Standardtests, die Muskelaktivität als Reaktion auf Gehirn-/Wirbelsäulenstimulation, wie schnell und reibungslos Bewegungen beim Erreichen und Ergreifen von Objekten sind. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie sich der Eingriff auf die Lebensqualität (QoL) und die Unabhängigkeit (Spinal Cord Independence Measure) ausgewirkt hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) kann als Verlust der Kommunikation zwischen Gehirn und Körper aufgrund von Schäden an Bahnen innerhalb des Rückenmarks definiert werden. Verletzungen der zervikalen Ebenen des Rückenmarks sind häufiger als Verletzungen der unteren Segmente des Rückenmarks, daher ist Tetraplegie häufiger als Querschnittslähmung (Thompson et al., 2014). Tetraplegiker stufen die Wiedererlangung der Arm- und Handfunktion als ihre Hauptpriorität für die Rehabilitation ein, fünfmal höher als die Darm-, Blasen-, Geschlechts- oder Funktion der unteren Extremitäten (Anderson, 2004). Im Vergleich zu den jüngsten Fortschritten bei der Wiederherstellung der Gehfunktion ist die Forschung, die darauf abzielt, herauszufinden, wie die Arm-/Handrehabilitation nach QSL am besten optimiert werden kann, jedoch sehr begrenzt. Daher ist die Identifizierung und Optimierung wirksamer Therapien zur Wiederherstellung der funktionellen Erholung von Arm und Hand ein wichtiges klinisches, wirtschaftliches und soziales Ziel.
Während vielversprechende molekulare Strategien entwickelt wurden, um Sekundärverletzungen zu reduzieren und das Nachwachsen von Axonen zu fördern, entzieht sich eine wirksame Heilung Menschen mit zervikaler Querschnittlähmung, und die allgemeine Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion mit diesen Mitteln bleibt begrenzt (Levi et al., 2018). Funktionelles Training oder aufgabenspezifisches Training einer motorischen Funktion (z. Greifen und Greifen) ist derzeit die effektivste evidenzbasierte Methode zur Verbesserung der Plastizität zur Wiederherstellung der motorischen Funktion. Ein vielversprechender Ansatz ist der Einsatz stimulationsbasierter rehabilitativer Therapien, die die neurale Plastizität entlang des Rückenmarks/kortikospinalen Trakts fördern. Unter diesen hat sich die transkutane elektrische Stimulation (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) als wirksam zur Verbesserung der Handgriffstärke bei Menschen mit Rückenmarksverletzung erwiesen (Gad et al., 2018). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Kombination von Upper Limb Practice (ULTP) und TCES am zervikalen Rückenmark über einen Zeitraum von 4 Wochen die Arm-/Handfunktion und die Lebensqualität stärker beeinträchtigen könnte als ULTP allein.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Stimulation auf die Arm- und Handfunktionen bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung zu testen. Darüber hinaus wollen die Forscher die neurophysiologischen Mechanismen untersuchen, mit denen die transkutane Elektrostimulation die beobachteten Veränderungen der Hand-/Armfunktion unterstützt.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderungen der Hand- und Armfunktionen zu messen und zu vergleichen, die durch das Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP)-Tool bewertet wurden und im Verlauf der beiden Interventionen (ULTP und ULTP) auftreten + TCS). Nebenziele sind darüber hinaus:
Erklärung der neurophysiologischen Mechanismen, mit denen die transkutane Elektrostimulation zu Veränderungen der Hand-/Armfunktion führt.
Erstellung eines klar definierten, reproduzierbaren Protokolls zur Festlegung teilnehmerspezifischer TCES-Einstellungen.
Faktoren verstehen, die dazu beitragen, dass Teilnehmer TCES verwenden möchten, und ihre Erfahrung mit der Verwendung von TCES.
Die Studie besteht aus zwei Wochen Baseline-Messungen, 8 Wochen Intervention (4 Wochen ULTP und 4 Wochen TCES + ULTP) in einem Cross-Over-Design, gefolgt von einer zweiwöchigen und einer 3-monatigen Nachbeobachtung ohne weitere Intervention (Inanici et al., 2018). Die Baseline-Messungen (siehe primäre und sekundäre Ergebnismessungen) sind notwendig, um die Stabilität des funktionellen Status zu dokumentieren. Baseline-Messungen werden jede Woche in 2 Sitzungen durchgeführt (z. B. 4 Baseline-Testsitzungen).
Die Teilnahme an der Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 25 Wochen. In den ersten 2 Wochen besuchen die Teilnehmer das Labor zweimal pro Woche. In den folgenden 8 Wochen besuchen die Teilnehmer dreimal pro Woche das Labor. In Woche 11 werden die Teilnehmer zweimal am Labor teilnehmen. In Woche 12 werden die Teilnehmer und ihre Betreuer zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen. Danach folgt eine 3-monatige Pause, in der die Teilnehmer nicht am Labor teilnehmen müssen, danach (Woche 25) nehmen sie an zwei Folgesitzungen teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zervikale (zwischen C3 und C7) Rückenmarksverletzung mindestens 1 Jahr vor der Studie.
- Zwischen 18 und 80 Jahren.
- Schwierigkeiten mit Handfunktionen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. anziehen, pflegen, füttern)
- Stabiler Gesundheitszustand ohne kardiopulmonale Erkrankung oder häufige autonome Dysreflexie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten der oberen Extremitäten kontraindizieren würde.
- Ist in der Lage, einfache stimulierte motorische Aufgaben wie das Greifen und Berühren oder Greifen von Gegenständen auszuführen.
- Fähigkeit zur Teilnahme an 3 Sitzungen mit wöchentlichen experimentellen Sitzungen und Testaktivitäten über einen Zeitraum von 8 Wochen.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung (mündlich oder schriftlich).
- Fähigkeit, Englisch zu lesen/sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung usw.
- Periphere Neuropathie (diabetische Polyneuropathie, Engpassneuropathie usw.).
- Rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.).
- Aktiver Krebs
- Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an der Intervention zum Üben der oberen Extremitäten verhindern würden
- Anhaltende medizinische Komplikationen (wie nicht verheilte Frakturen, Kontrakturen, Druckgeschwüre oder Harnwegsinfektionen oder andere Krankheiten), die die Rehabilitation der oberen Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnten
- Jeder Zustand, der es dem Patienten unmöglich machen würde, sicher mit den Studientests zu kooperieren, wie vom Screening-Arzt beurteilt
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
- Schwangerschaft
- Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
- Abhängig von der Lüftungsunterstützung
- Implantierter Stimulator (z. Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.) oder Infusionsgerät (z. Insulinpumpe usw.).
- Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen. Ausnahmen für die allgemeine Sicherheit
- Schwangerschaft
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
- Kann die Einverständniserklärung nicht lesen und/oder verstehen.
- Kann die im Rahmen der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsübungen für die oberen Extremitäten mit oder ohne zervikale transkutane Elektrostimulation
Aufgabenspezifisches Üben wird mit zervikaler transkutaner Elektrostimulation kombiniert.
|
Dies ist ein nicht-invasives (nicht chirurgisches) elektrisches Neuromodulationsgerät zur Reaktivierung und Umschulung der Neuronen und neuronalen Netzwerke im Rückenmark, um die Funktion nach einem neurologischen Trauma zu verbessern.
Das Gerät wird verwendet, um das zervikale Rückenmark zu stimulieren, während die Teilnehmer Aufgaben üben, die die Kontrolle der oberen Extremitäten betreffen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GRASSP
Zeitfenster: 17 Monate
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Abgestufte und neu definierte Beurteilung von Kraft-, Sensibilitäts- und Wahrnehmungstest.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderungen der Hand- und Armfunktionen zu messen und zu vergleichen, die durch das Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP)-Tool bewertet wurden und im Verlauf der beiden Interventionen (ULTP und ULTP) auftreten + TCS).
|
17 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungszeit der Kinematik
Zeitfenster: 17 Monate
|
Die Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um die Reach-to-Accept-Aufgaben abzuschließen
|
17 Monate
|
|
Spitzengeschwindigkeit der Kinematik
Zeitfenster: 17 Monate
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Der maximale Geschwindigkeitswert (m/s), der beim Greifen von Aufgaben beobachtet wird
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17 Monate
|
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Amplitude der Oberflächenelektromyographie (sEMG).
Zeitfenster: 17 Monate
|
Die Effektivwertamplitude (rms) von EMG-Signalen während unimanueller und bimanueller standardisierter Reach-to-Greif-Aktionen wird überwacht.
|
17 Monate
|
|
Frequenz der Oberflächenelektromyographie (sEMG).
Zeitfenster: 17 Monate
|
Die Frequenz (Hz) von EMG-Signalen während unimanueller und bimanueller standardisierter Griffbewegungen wird überwacht.
|
17 Monate
|
|
Spinal evozierte Potentiale
Zeitfenster: 17 Monate
|
Bei elektrischer Stimulation auf zervikaler Ebene werden spinal evozierte Potentiale in Unterarmmuskeln einschließlich Bizeps brachii (Bizeps), Trizeps brachii (Trizeps), Extensor carpi radialis (ECR), Flexor carpi radialis (FCR) und Abductor pollicis brevis (APB) untersucht.
|
17 Monate
|
|
Motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: 17 Monate
|
Motorisch evozierte Potenziale, die vom dominanten (APB) Muskel aufgezeichnet wurden und durch transkranielle Magnetstimulation induziert wurden, werden überwacht.
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17 Monate
|
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Monosynaptischer Reflex
Zeitfenster: 17 Monate
|
Hervorgerufen nach Stimulation des N. medianus in den FCR- und APB-Muskeln.
|
17 Monate
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 17 Monate
|
Misst die Unabhängigkeit über 3 Subdomänen hinweg.
Bereich 0 bis 100, wobei 100 eine bessere Unabhängigkeit anzeigt
|
17 Monate
|
|
Fragebogenergebnis zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 17 Monate
|
Misst die Lebensqualität anhand von Maßen der Zufriedenheit und Wichtigkeit über mehrere Bereiche hinweg.
Skala 1-6, wobei 6 zufriedener oder wichtiger bedeutet
|
17 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMN007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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