Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCES yläraajan toiminnalle kohdunkaulan SCI:ssä

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Transkutaanisen sähköstimulaation vaikutukset käsivarsien toimintoihin henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma.

Kohdunkaulan selkäydinvamman (cSCI; niskan selkäytimen vaurio) seurauksena käden ja otteen toiminta menetetään katastrofaalisesti. Tällä on tuhoisa vaikutus elämänlaatuun ja toiminnalliseen itsenäisyyteen. Siten on todellinen tarve tunnistaa ja optimoida terapia toiminnallisen käsivarren ja käden palautumisen helpottamiseksi. Yksi tällainen hoito on Transcutaneous Electrical Stimulation (tCES). Tämä tarkoittaa tahmeiden tyynyjen levittämistä iholle ja sitten matalan sähkövirran välittämistä selkäytimeen. Tämä aktivoi hermopiirejä, jolloin loukkaantuneet hermot voivat välittää signaaleja lihaksille liikennöinnin aikaansaamiseksi samalla, kun ne suorittavat yläraajojen tehtäviä. Tämän pilottiprojektin tarkoituksena on selvittää, voidaanko tCES:ää käyttää käsien ja käsien hallinnan parantamiseen ja miten. Tutkijat rekrytoivat 8 henkilöä, joilla on ollut cSCI yli vuoden. Ensin tutkijat kutsuvat vapaaehtoisia yliopistoon kahdeksi viikoksi kahdesti viikossa selvittämään heidän perustason liikkumiskapasiteettiaan.

Sitten tutkijat jakavat vapaaehtoiset toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 suorittaa 4 viikkoa yläraajojen tehtäväharjoituksia (ULTP) ja sen jälkeen 4 viikkoa ULTP+tCES:tä; ryhmä 2 suorittaa ULTP+tCES:n 4 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikkoa. ULTP:stä. Osallistujat suorittavat sitten viikon (2 istuntoa) intervention jälkeisen arvioinnin. Tämän jälkeen tutkijat kutsuvat vapaaehtoisia ja omaishoitajia haastattelemaan heidän kokemuksiaan hankkeeseen osallistumisesta. Lopuksi järjestetään 2 seuranta-arviointikertaa 3 kuukauden kuluttua. Arvioidakseen, vaikuttaako ULTP+tCES käsivarsien ja käsien hallintaan ja miten ja miten, tutkijat mittaavat: liikekapasiteettia käyttämällä tavallisia kliinisiä testejä; lihasaktiivisuutta vasteena aivojen/selkärangan stimulaatioon; kuinka nopeita ja tasaisia ​​liikkeet ovat saavutettaessa esineitä ja tarttuessaan niihin. Tutkijat selvittävät myös, kuinka interventio on vaikuttanut elämänlaatuun (QoL) ja itsenäisyyteen (selkäytimen riippumattomuusmittari).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) voidaan määritellä aivojen ja kehon välisen yhteyden katkeamiseksi, joka johtuu selkäytimen sisäisten reittien vaurioitumisesta. Selkäytimen kohdunkaulan tasojen vauriot ovat yleisempiä kuin selkäytimen alaosien vauriot, joten tetraplegia on yleisempää kuin paraplegia (Thompson et al., 2014). Tetraplegikot pitävät käsivarsien ja käsien toiminnan palauttamista ensisijaisena prioriteettinsa kuntoutuksessa, viisi kertaa enemmän kuin suolen, virtsarakon, seksuaalisen tai alaraajan toiminnan (Anderson, 2004). Verrattuna viimeaikaiseen ambulatorisen toiminnan palautumiseen, tutkimus, joka pyrkii paljastamaan, kuinka parhaiten optimoida käsien/käsien kuntoutus SCI:n jälkeen, on kuitenkin hyvin rajallista. Siten tehokkaiden hoitojen tunnistaminen ja optimointi toiminnallisen käsivarren ja käden palautumisen palauttamiseksi on tärkeä kliininen, taloudellinen ja sosiaalinen tavoite.

Vaikka lupaavia molekyylistrategioita on kehitetty vähentämään sekundaarista vauriota ja edistämään aksonien uudelleenkasvua, tehokas hoito ei pääse kohdunkaulan SCI-potilaille, ja käsivarren ja käden toiminnan yleinen palautuminen näillä keinoilla on edelleen rajallista (Levi et al., 2018). Funktionaalinen harjoittelu tai tehtäväkohtainen motorisen toiminnan harjoittelu (esim. tavoittaminen ja tarttuminen), on tällä hetkellä tehokkain näyttöön perustuva tapa parantaa plastisuutta motorisen toiminnan palauttamiseksi. Lupaava lähestymistapa on stimulaatioon perustuvien kuntouttavien hoitojen käyttö, jotka edistävät hermoston plastisuutta pitkin selkäydintä/kortikospinaalialuetta. Näistä transkutaanisen sähköstimulaation (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) osoitettiin olevan tehokas parantamaan käden otteen voimaa ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (Gad et al., 2018). Tutkijat olettavat, että yläraajan harjoittelun (ULTP) ja TCES:n yhdistäminen kohdunkaulan selkäytimeen neljän viikon aikana voi vaikuttaa käsivarren/käden toimintaan ja elämänlaatuun enemmän kuin ULTP yksinään.

Tutkimuksen päätavoitteena on testata transkutaanisen sähköstimulaation vaikutuksia käsivarsien ja käsien toimintoihin henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan neurofysiologisia mekanismeja, joilla transkutaaninen sähköstimulaatio tukee havaittuja muutoksia käden/käsivarren toiminnassa.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata ja vertailla muutoksia käsien ja käsivarsien toiminnoissa, jotka on arvioitu Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP) -työkalun avulla ja jotka tapahtuvat kahden toimenpiteen (ULTP ja ULTP) aikana. + TCES). Lisäksi toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

Selittää neurofysiologiset mekanismit, joilla transkutaaninen sähköstimulaatio aiheuttaa muutoksia käden/käsivarren toiminnassa.

Selkeästi määritellyn, toistettavan protokollan luominen osallistujakohtaisten TCES-asetusten määrittämiseksi.

Ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat siihen, että osallistujat haluavat käyttää TCES:ää ja heidän kokemuksiaan TCES:n käytöstä.

Tutkimus koostuu kahden viikon perusmittauksista, 8 viikon interventiosta (4 viikkoa ULTP:tä ja 4 viikkoa TCES + ULTP:tä) risteävässä suunnittelussa, jota seuraa kahden viikon ja 3 kuukauden seuranta ilman muita interventio (Inanici et al., 2018). Perustason mittaukset (katso ensisijainen ja toissijainen tulosmittaus) ovat tarpeen toiminnallisen tilan vakauden dokumentoimiseksi. Perusmittaukset suoritetaan kahdessa istunnossa joka viikko (esim. 4 perustestausistuntoa).

Osallistuminen tutkimukseen kestää 25 viikkoa. Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat osallistuvat laboratorioon kahdesti viikossa. Seuraavien 8 viikon aikana osallistujat osallistuvat laboratorioon kolme kertaa viikossa. Viikolla 11 osallistujat osallistuvat laboratorioon kahdesti. Viikolla 12 osallistujat ja heidän omaishoitajansa kutsutaan puolistrukturoituun haastatteluun. Tämän jälkeen pidetään 3 kuukauden tauko, jonka aikana osallistujien ei tarvitse osallistua laboratorioon, minkä jälkeen (viikko 25) he osallistuvat kahteen seurantaistuntoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohdunkaulan (C3 ja C7 välillä) selkäydinvaurio vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta.

  • 18-80 vuoden iässä.
  • Käden toimintojen vaikeudet päivittäisissä toimissa (esim. pukeutuminen, hoito, ruokinta)
  • Vakaa sairaus ilman sydän- ja keuhkosairautta tai toistuvaa autonomista dysrefleksiaa, joka estäisi osallistumisen yläraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin.
  • Pystyy suorittamaan yksinkertaisia ​​motorisia tehtäviä, kuten tavoittaa ja koskettaa esineitä tai tarttua niihin.
  • Mahdollisuus osallistua kolmeen viikoittaiseen kokeelliseen istuntoon ja testaustoimintaan 8 viikon aikana.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus (joko suullisesti tai kirjallisesti).
  • Kyky lukea/puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten sairauksien historia, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovamma jne.
  • Perifeerinen neuropatia (diabeettinen polyneuropatia, kiinnijäämisneuropatia jne.).
  • Reumaattiset sairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.).
  • Aktiivinen syöpä
  • Sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen yläraajan harjoitusinterventioon
  • Jatkuvat lääketieteelliset komplikaatiot (kuten parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai virtsatieinfektio tai muut sairaudet), jotka voivat häiritä yläraajojen kuntoutusta tai testaustoimintoja
  • Mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi seulontalääkärin arvion mukaan potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia
  • Raskaus
  • Botuliinitoksiini-injektiot edellisten 6 kuukauden aikana
  • Riippuu ilmanvaihdon tuesta
  • Implantoitu stimulaattori (esim. vagushermostimulaattori, sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne.) 0r-infuusiolaite (esim. insuliinipumppu jne).
  • Sydämentahdistin tai sydämensisäiset linjat. Poikkeukset yleisen turvallisuuden vuoksi
  • Raskaus
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään suostumuslomaketta.
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen osana annettuja ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yläraajan tehtäväharjoittelu kohdunkaulan transkutaanisella sähköstimulaatiolla tai ilman sitä
Tehtäväkohtainen harjoitus yhdistetään kohdunkaulan transkutaaniseen sähköstimulaatioon.
Tämä on ei-invasiivinen (ei-kirurginen) sähköinen neuromodulaatiolaite, joka aktivoi ja kouluttaa uudelleen selkäytimen neuronit ja hermoverkostot toiminnan parantamiseksi neurologisen trauman jälkeen. Laitetta käytetään stimuloimaan kohdunkaulan selkäydintä, kun osallistujat harjoittelevat yläraajojen hallintaan liittyviä tehtäviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RUOHAA
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Arvioitu ja uudelleenmääritelty vahvuuden, herkkyyden ja tarkkuustesti. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata ja vertailla muutoksia käsien ja käsivarsien toiminnoissa, jotka on arvioitu Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP) -työkalun avulla ja jotka tapahtuvat kahden toimenpiteen (ULTP ja ULTP) aikana. + TCES).
17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinematiikan liikeaika
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Aika (sekunteina), joka kuluu kattavuuden suorittamiseen tehtävien ymmärtämiseen
17 kuukautta
Kinematiikka huippunopeus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Suurin nopeuden (m/s) arvo, joka havaittiin tehtävien ottamisen aikana
17 kuukautta
Pintaelektromyografian (sEMG) amplitudi
Aikaikkuna: 17 kuukautta
EMG-signaalien amplitudin neliökeskiarvoa (rms) tarkkaillaan yksi- ja bimanuaalisten standardoitujen tartuntatoimintojen aikana.
17 kuukautta
Pintaelektromyografian (sEMG) taajuus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
EMG-signaalien taajuutta (Hz) tarkkaillaan yksi- ja bimanuaalisten standardoitujen tartuntatoimintojen aikana.
17 kuukautta
Selkärangan aiheuttamat mahdollisuudet
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Sähköstimulaatiolla kohdunkaulan tasolla tutkitaan selkärangan aiheuttamia potentiaalia kyynärvarren lihaksissa, mukaan lukien hauislihaksessa (hauislihaksessa), olkapäähän (tricepsissä), extensor carpi radialisissa (ECR), flexor carpi radialisissa (FCR) ja abductor pollicis brevisissä (APB).
17 kuukautta
Moottorin herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation indusoimia dominoivasta (APB) lihaksesta kirjattuja moottorin aiheuttamia potentiaalia seurataan.
17 kuukautta
Monosynaptinen refleksi
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Syntyy keskihermostimulaatiossa FCR- ja APB-lihaksissa.
17 kuukautta
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Mittaa riippumattomuutta 3 aliverkkotunnuksessa. Alue 0 - 100 ja 100 tarkoittaa parempaa riippumattomuutta
17 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) -kyselylomakkeen pisteet.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Mittaa elämänlaatua tyytyväisyyden ja tärkeyden mittareiden mukaan useilla aloilla. Asteikko 1-6, jossa 6 tarkoittaa tyytyväisempää tai tärkeämpää
17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Astill, PhD, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa