- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05801536
TCES yläraajan toiminnalle kohdunkaulan SCI:ssä
Transkutaanisen sähköstimulaation vaikutukset käsivarsien toimintoihin henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma.
Kohdunkaulan selkäydinvamman (cSCI; niskan selkäytimen vaurio) seurauksena käden ja otteen toiminta menetetään katastrofaalisesti. Tällä on tuhoisa vaikutus elämänlaatuun ja toiminnalliseen itsenäisyyteen. Siten on todellinen tarve tunnistaa ja optimoida terapia toiminnallisen käsivarren ja käden palautumisen helpottamiseksi. Yksi tällainen hoito on Transcutaneous Electrical Stimulation (tCES). Tämä tarkoittaa tahmeiden tyynyjen levittämistä iholle ja sitten matalan sähkövirran välittämistä selkäytimeen. Tämä aktivoi hermopiirejä, jolloin loukkaantuneet hermot voivat välittää signaaleja lihaksille liikennöinnin aikaansaamiseksi samalla, kun ne suorittavat yläraajojen tehtäviä. Tämän pilottiprojektin tarkoituksena on selvittää, voidaanko tCES:ää käyttää käsien ja käsien hallinnan parantamiseen ja miten. Tutkijat rekrytoivat 8 henkilöä, joilla on ollut cSCI yli vuoden. Ensin tutkijat kutsuvat vapaaehtoisia yliopistoon kahdeksi viikoksi kahdesti viikossa selvittämään heidän perustason liikkumiskapasiteettiaan.
Sitten tutkijat jakavat vapaaehtoiset toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 suorittaa 4 viikkoa yläraajojen tehtäväharjoituksia (ULTP) ja sen jälkeen 4 viikkoa ULTP+tCES:tä; ryhmä 2 suorittaa ULTP+tCES:n 4 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikkoa. ULTP:stä. Osallistujat suorittavat sitten viikon (2 istuntoa) intervention jälkeisen arvioinnin. Tämän jälkeen tutkijat kutsuvat vapaaehtoisia ja omaishoitajia haastattelemaan heidän kokemuksiaan hankkeeseen osallistumisesta. Lopuksi järjestetään 2 seuranta-arviointikertaa 3 kuukauden kuluttua. Arvioidakseen, vaikuttaako ULTP+tCES käsivarsien ja käsien hallintaan ja miten ja miten, tutkijat mittaavat: liikekapasiteettia käyttämällä tavallisia kliinisiä testejä; lihasaktiivisuutta vasteena aivojen/selkärangan stimulaatioon; kuinka nopeita ja tasaisia liikkeet ovat saavutettaessa esineitä ja tarttuessaan niihin. Tutkijat selvittävät myös, kuinka interventio on vaikuttanut elämänlaatuun (QoL) ja itsenäisyyteen (selkäytimen riippumattomuusmittari).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) voidaan määritellä aivojen ja kehon välisen yhteyden katkeamiseksi, joka johtuu selkäytimen sisäisten reittien vaurioitumisesta. Selkäytimen kohdunkaulan tasojen vauriot ovat yleisempiä kuin selkäytimen alaosien vauriot, joten tetraplegia on yleisempää kuin paraplegia (Thompson et al., 2014). Tetraplegikot pitävät käsivarsien ja käsien toiminnan palauttamista ensisijaisena prioriteettinsa kuntoutuksessa, viisi kertaa enemmän kuin suolen, virtsarakon, seksuaalisen tai alaraajan toiminnan (Anderson, 2004). Verrattuna viimeaikaiseen ambulatorisen toiminnan palautumiseen, tutkimus, joka pyrkii paljastamaan, kuinka parhaiten optimoida käsien/käsien kuntoutus SCI:n jälkeen, on kuitenkin hyvin rajallista. Siten tehokkaiden hoitojen tunnistaminen ja optimointi toiminnallisen käsivarren ja käden palautumisen palauttamiseksi on tärkeä kliininen, taloudellinen ja sosiaalinen tavoite.
Vaikka lupaavia molekyylistrategioita on kehitetty vähentämään sekundaarista vauriota ja edistämään aksonien uudelleenkasvua, tehokas hoito ei pääse kohdunkaulan SCI-potilaille, ja käsivarren ja käden toiminnan yleinen palautuminen näillä keinoilla on edelleen rajallista (Levi et al., 2018). Funktionaalinen harjoittelu tai tehtäväkohtainen motorisen toiminnan harjoittelu (esim. tavoittaminen ja tarttuminen), on tällä hetkellä tehokkain näyttöön perustuva tapa parantaa plastisuutta motorisen toiminnan palauttamiseksi. Lupaava lähestymistapa on stimulaatioon perustuvien kuntouttavien hoitojen käyttö, jotka edistävät hermoston plastisuutta pitkin selkäydintä/kortikospinaalialuetta. Näistä transkutaanisen sähköstimulaation (TCES) (Gerasimenko et al., 2015) osoitettiin olevan tehokas parantamaan käden otteen voimaa ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (Gad et al., 2018). Tutkijat olettavat, että yläraajan harjoittelun (ULTP) ja TCES:n yhdistäminen kohdunkaulan selkäytimeen neljän viikon aikana voi vaikuttaa käsivarren/käden toimintaan ja elämänlaatuun enemmän kuin ULTP yksinään.
Tutkimuksen päätavoitteena on testata transkutaanisen sähköstimulaation vaikutuksia käsivarsien ja käsien toimintoihin henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan neurofysiologisia mekanismeja, joilla transkutaaninen sähköstimulaatio tukee havaittuja muutoksia käden/käsivarren toiminnassa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata ja vertailla muutoksia käsien ja käsivarsien toiminnoissa, jotka on arvioitu Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP) -työkalun avulla ja jotka tapahtuvat kahden toimenpiteen (ULTP ja ULTP) aikana. + TCES). Lisäksi toissijaisia tavoitteita ovat:
Selittää neurofysiologiset mekanismit, joilla transkutaaninen sähköstimulaatio aiheuttaa muutoksia käden/käsivarren toiminnassa.
Selkeästi määritellyn, toistettavan protokollan luominen osallistujakohtaisten TCES-asetusten määrittämiseksi.
Ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat siihen, että osallistujat haluavat käyttää TCES:ää ja heidän kokemuksiaan TCES:n käytöstä.
Tutkimus koostuu kahden viikon perusmittauksista, 8 viikon interventiosta (4 viikkoa ULTP:tä ja 4 viikkoa TCES + ULTP:tä) risteävässä suunnittelussa, jota seuraa kahden viikon ja 3 kuukauden seuranta ilman muita interventio (Inanici et al., 2018). Perustason mittaukset (katso ensisijainen ja toissijainen tulosmittaus) ovat tarpeen toiminnallisen tilan vakauden dokumentoimiseksi. Perusmittaukset suoritetaan kahdessa istunnossa joka viikko (esim. 4 perustestausistuntoa).
Osallistuminen tutkimukseen kestää 25 viikkoa. Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat osallistuvat laboratorioon kahdesti viikossa. Seuraavien 8 viikon aikana osallistujat osallistuvat laboratorioon kolme kertaa viikossa. Viikolla 11 osallistujat osallistuvat laboratorioon kahdesti. Viikolla 12 osallistujat ja heidän omaishoitajansa kutsutaan puolistrukturoituun haastatteluun. Tämän jälkeen pidetään 3 kuukauden tauko, jonka aikana osallistujien ei tarvitse osallistua laboratorioon, minkä jälkeen (viikko 25) he osallistuvat kahteen seurantaistuntoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdunkaulan (C3 ja C7 välillä) selkäydinvaurio vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta.
- 18-80 vuoden iässä.
- Käden toimintojen vaikeudet päivittäisissä toimissa (esim. pukeutuminen, hoito, ruokinta)
- Vakaa sairaus ilman sydän- ja keuhkosairautta tai toistuvaa autonomista dysrefleksiaa, joka estäisi osallistumisen yläraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin.
- Pystyy suorittamaan yksinkertaisia motorisia tehtäviä, kuten tavoittaa ja koskettaa esineitä tai tarttua niihin.
- Mahdollisuus osallistua kolmeen viikoittaiseen kokeelliseen istuntoon ja testaustoimintaan 8 viikon aikana.
- Kyky antaa tietoinen suostumus (joko suullisesti tai kirjallisesti).
- Kyky lukea/puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien historia, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovamma jne.
- Perifeerinen neuropatia (diabeettinen polyneuropatia, kiinnijäämisneuropatia jne.).
- Reumaattiset sairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.).
- Aktiivinen syöpä
- Sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen yläraajan harjoitusinterventioon
- Jatkuvat lääketieteelliset komplikaatiot (kuten parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai virtsatieinfektio tai muut sairaudet), jotka voivat häiritä yläraajojen kuntoutusta tai testaustoimintoja
- Mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi seulontalääkärin arvion mukaan potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Raskaus
- Botuliinitoksiini-injektiot edellisten 6 kuukauden aikana
- Riippuu ilmanvaihdon tuesta
- Implantoitu stimulaattori (esim. vagushermostimulaattori, sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne.) 0r-infuusiolaite (esim. insuliinipumppu jne).
- Sydämentahdistin tai sydämensisäiset linjat. Poikkeukset yleisen turvallisuuden vuoksi
- Raskaus
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään suostumuslomaketta.
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen osana annettuja ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yläraajan tehtäväharjoittelu kohdunkaulan transkutaanisella sähköstimulaatiolla tai ilman sitä
Tehtäväkohtainen harjoitus yhdistetään kohdunkaulan transkutaaniseen sähköstimulaatioon.
|
Tämä on ei-invasiivinen (ei-kirurginen) sähköinen neuromodulaatiolaite, joka aktivoi ja kouluttaa uudelleen selkäytimen neuronit ja hermoverkostot toiminnan parantamiseksi neurologisen trauman jälkeen.
Laitetta käytetään stimuloimaan kohdunkaulan selkäydintä, kun osallistujat harjoittelevat yläraajojen hallintaan liittyviä tehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RUOHAA
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Arvioitu ja uudelleenmääritelty vahvuuden, herkkyyden ja tarkkuustesti.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata ja vertailla muutoksia käsien ja käsivarsien toiminnoissa, jotka on arvioitu Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP) -työkalun avulla ja jotka tapahtuvat kahden toimenpiteen (ULTP ja ULTP) aikana. + TCES).
|
17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinematiikan liikeaika
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Aika (sekunteina), joka kuluu kattavuuden suorittamiseen tehtävien ymmärtämiseen
|
17 kuukautta
|
|
Kinematiikka huippunopeus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Suurin nopeuden (m/s) arvo, joka havaittiin tehtävien ottamisen aikana
|
17 kuukautta
|
|
Pintaelektromyografian (sEMG) amplitudi
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
EMG-signaalien amplitudin neliökeskiarvoa (rms) tarkkaillaan yksi- ja bimanuaalisten standardoitujen tartuntatoimintojen aikana.
|
17 kuukautta
|
|
Pintaelektromyografian (sEMG) taajuus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
EMG-signaalien taajuutta (Hz) tarkkaillaan yksi- ja bimanuaalisten standardoitujen tartuntatoimintojen aikana.
|
17 kuukautta
|
|
Selkärangan aiheuttamat mahdollisuudet
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Sähköstimulaatiolla kohdunkaulan tasolla tutkitaan selkärangan aiheuttamia potentiaalia kyynärvarren lihaksissa, mukaan lukien hauislihaksessa (hauislihaksessa), olkapäähän (tricepsissä), extensor carpi radialisissa (ECR), flexor carpi radialisissa (FCR) ja abductor pollicis brevisissä (APB).
|
17 kuukautta
|
|
Moottorin herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation indusoimia dominoivasta (APB) lihaksesta kirjattuja moottorin aiheuttamia potentiaalia seurataan.
|
17 kuukautta
|
|
Monosynaptinen refleksi
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Syntyy keskihermostimulaatiossa FCR- ja APB-lihaksissa.
|
17 kuukautta
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Mittaa riippumattomuutta 3 aliverkkotunnuksessa.
Alue 0 - 100 ja 100 tarkoittaa parempaa riippumattomuutta
|
17 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) -kyselylomakkeen pisteet.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Mittaa elämänlaatua tyytyväisyyden ja tärkeyden mittareiden mukaan useilla aloilla.
Asteikko 1-6, jossa 6 tarkoittaa tyytyväisempää tai tärkeämpää
|
17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Astill, PhD, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMN007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .