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자궁 경부 SCI의 상지 기능에 대한 TCES

2024년 6월 18일 업데이트: Professor Sarah Astill, University of Leeds

경추척수손상 환자에서 경피적 전기자극이 팔기능에 미치는 영향.

경추 척수 손상(cSCI; 목의 척수 손상)에 이어 손과 그립 기능의 치명적인 손실이 있습니다. 이는 삶의 질과 기능적 독립성에 치명적인 영향을 미칩니다. 따라서 기능적 팔과 손의 회복을 돕기 위한 치료법을 확인하고 최적화할 필요가 있습니다. 이러한 치료법 중 하나는 경피적 전기 자극(tCES)입니다. 여기에는 끈적끈적한 패드를 피부에 붙인 다음 낮은 수준의 전류를 척수에 전달하는 것이 포함됩니다. 이것은 신경 회로를 활성화하여 부상당한 신경이 근육에 신호를 전송하여 상지 작업을 완료하는 동안 움직임을 생성할 수 있도록 합니다. 이 파일럿 프로젝트의 목적은 tCES를 사용하여 팔과 손 제어를 개선할 수 있는지 여부와 방법을 확립하는 것입니다. 조사관은 1년 이상 cSCI를 가지고 있는 8명을 모집할 것입니다. 첫째, 조사관은 기본 이동 능력을 설정하기 위해 일주일에 두 번 2주 동안 대학에 자원 봉사자를 초대합니다.

그런 다음 조사관은 지원자를 두 그룹 중 하나에 할당합니다: 그룹 1은 4주간의 상지 작업 연습(ULTP)에 이어 4주 동안 ULTP+tCES를 수행하고, 그룹 2는 4주 동안 ULTP+tCES를 수행한 후 4주 동안 수행합니다. ULTP의. 그런 다음 참가자는 개입 후 평가의 일주일(2 세션)을 완료합니다. 그런 다음 조사관은 자원 봉사자와 간병인을 초대하여 프로젝트 참여 경험에 대해 인터뷰하도록 합니다. 마지막으로 3개월 후 2회의 사후 평가가 있을 예정입니다. ULTP+tCES가 팔과 손 제어에 영향을 미치는지 여부와 영향을 평가하기 위해 조사관은 표준 임상 테스트를 사용한 운동 능력, 뇌/척추 자극에 반응하는 근육 활동, 물체에 도달하고 잡을 때 얼마나 빠르고 부드러운 움직임을 측정합니다. 조사관은 또한 개입이 삶의 질(QoL)과 독립성(척수 독립 측정)에 어떤 영향을 미쳤는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI)은 척수 내의 경로 손상으로 인해 뇌와 신체 사이의 통신 손실로 정의할 수 있습니다. 척수 경부 손상은 척수 하부 손상보다 더 흔하므로 사지 마비가 하반신 마비보다 더 흔합니다(Thompson et al., 2014). 사지 마비 환자는 장, 방광, 성기능 또는 하지 기능보다 5배 더 중요한 재활의 주요 우선순위로 팔과 손 기능 회복을 꼽습니다(Anderson, 2004). 그러나 보행 기능 회복의 최근 발전과 비교할 때 SCI 후 팔/손 재활을 최적화하는 최선의 방법을 밝히기 위해 노력하는 연구는 매우 제한적입니다. 따라서 기능적 팔과 손의 회복을 회복하기 위한 효과적인 치료법을 확인하고 최적화하는 것은 중요한 임상적, 경제적, 사회적 목표입니다.

2차 손상을 줄이고 축삭 재성장을 촉진하는 유망한 분자 전략이 등장했지만 효과적인 치료법은 자궁 경부 SCI ​​환자를 피하고 이러한 수단을 사용하는 팔과 손 기능의 전반적인 회복은 여전히 ​​제한적입니다(Levi et al., 2018). 기능 훈련 또는 운동 기능의 특정 작업 훈련(예: 도달 및 파악)은 현재 운동 기능을 회복하기 위해 가소성을 향상시키는 가장 효과적인 증거 기반 방법입니다. 유망한 접근 방식은 척수/피질 척수로를 따라 신경 가소성을 촉진하는 자극 기반 재활 요법을 사용하는 것입니다. 이 중 경피적 전기 자극(TCES)(Gerasimenko et al., 2015)은 척수 손상 환자의 손 악력 향상에 효과적인 것으로 입증되었습니다(Gad et al., 2018). 연구자들은 상지 실습(ULTP)과 TCES를 4주 동안 경추 척수에 결합하면 ULTP 단독보다 팔/손 기능과 삶의 질에 더 큰 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.

이 연구의 주요 목표는 경추 척수 손상이 있는 개인의 팔과 손 기능에 대한 경피적 전기 자극의 효과를 테스트하는 것입니다. 또한 조사관은 경피적 전기 자극이 손/팔 기능에서 관찰된 변화를 지원하는 신경생리학적 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 두 중재(ULTP 및 ULTP) 과정에서 발생하는 GRASSP(Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test) 도구를 통해 평가된 손과 팔 기능의 변화를 측정하고 비교하는 것입니다. + TCES). 또한 2차 목표는 다음과 같습니다.

경피적 전기 자극이 손/팔 기능의 변화를 초래하는 신경생리학적 메커니즘을 설명합니다.

참가자별 TCES 설정을 설정하기 위해 명확하게 정의되고 재현 가능한 프로토콜을 설정합니다.

TCES를 사용하고자 하는 참가자와 TCES 사용 경험에 기여하는 요인을 이해합니다.

이 연구는 교차 설계에서 2주간의 기준선 측정, 8주간의 개입(4주간의 ULTP 및 4주간의 TCES + ULTP), 이후 2주간 및 3개월간의 후속 조치로 구성됩니다. 개입(Inanici et al., 2018). 기본 측정(1차 및 2차 결과 측정 참조)은 기능 상태의 안정성을 문서화하는 데 필요합니다. 기준선 측정은 매주 2회 세션에 걸쳐 수행됩니다(예: 기준선 테스트 세션 4회).

연구 참여는 25주 동안 진행됩니다. 처음 2주 동안 참가자는 일주일에 두 번 랩에 참석합니다. 다음 8주 동안 참가자는 일주일에 세 번 랩에 참석합니다. 11주차에 참가자는 랩에 두 번 참석합니다. 12주차에 참가자와 보호자는 반구조화된 인터뷰에 초대됩니다. 그런 다음 참가자가 실험실에 참석할 필요가 없는 3개월의 휴식 시간이 있으며 그 후(25주차) 두 번의 후속 세션에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9JT
        • University of Leeds

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 최소 1년 전의 경추(C3 및 C7 사이) 척수 손상.

  • 18세에서 80세 사이.
  • 일상 생활 활동에서 손 기능의 어려움(예: 옷 입히기, 몸단장하기, 먹이기)
  • 상지 재활 또는 검사 활동에 참여를 금하는 심폐 질환 또는 빈번한 자율 신경 반사 장애가 없는 안정적인 의학적 상태.
  • 물건에 손을 뻗고 만지거나 잡는 것과 같은 간단한 단서가 있는 운동 작업을 수행할 수 있습니다.
  • 8주 동안 주간 실험 세션 및 테스트 활동의 3개 세션에 참석할 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(구두 또는 서면으로).
  • 영어 읽기/말하기 능력.

제외 기준:

  • 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상 등과 같은 추가 신경계 질환의 병력
  • 말초 신경병증(당뇨병성 다발신경병증, 포착 신경병증 등).
  • 류마티스성 질환(류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)
  • 활성 암
  • 상지 실습 개입에 완전한 참여를 방해하는 심혈관 또는 폐 질환
  • 상지 재활 또는 검사 활동을 방해할 수 있는 진행 중인 의학적 합병증(예: 치유되지 않은 골절, 구축, 욕창, 요로 감염 또는 기타 질병)
  • 선별 의사가 판단한 연구 검사에 환자가 안전하게 협조할 수 없게 만드는 모든 상태
  • 간질의 개인 또는 가족력
  • 임신
  • 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사
  • 환기 지원에 따라 다름
  • 이식된 자극기(예: 미주 신경 자극기, 심박 조율기, 인공 와우 등) 또는 주입 장치(예: 인슐린 펌프 등).
  • 심장 박동기 또는 심장 내 라인. 일반적인 안전을 위한 예외
  • 임신
  • 알코올 및/또는 약물 남용.
  • 동의서를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 연구의 일부로 제공된 지침을 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁 경부 경피적 전기 자극을 사용하거나 사용하지 않는 상지 작업 실습
작업별 실습은 자궁 경부 경피적 전기 자극과 결합됩니다.
이것은 신경학적 외상 후 기능을 개선하기 위해 척수의 뉴런과 신경망을 재활성화하고 재훈련시키는 비침습적(비수술적) 전기 신경 조절 장치입니다. 이 장치는 참가자가 상지 제어와 관련된 작업을 연습할 때 경추 척수를 자극하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔디
기간: 17개월
힘, 감수성 및 이해력 테스트의 등급이 매겨지고 재정의된 평가. 이 연구의 주요 목적은 두 중재(ULTP 및 ULTP) 과정에서 발생하는 GRASSP(Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test) 도구를 통해 평가된 손과 팔 기능의 변화를 측정하고 비교하는 것입니다. + TCES).
17개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동학 운동 시간
기간: 17개월
작업을 파악하기 위해 손을 뻗는 데 걸리는 시간(초)
17개월
운동학 최고 속도
기간: 17개월
파악 작업에 도달하는 동안 관찰된 최대 속도(m/s) 값
17개월
표면 근전도(sEMG) 진폭
기간: 17개월
단일 수동 및 양손 표준화 도달 동작을 파악하는 동안 EMG 신호의 평균 제곱근 진폭(rms)을 모니터링합니다.
17개월
표면 근전도(sEMG) 주파수
기간: 17개월
단일 수동 및 양손 표준화 도달 동작 동안 EMG 신호의 주파수(Hz)를 모니터링합니다.
17개월
척추 유발 잠재력
기간: 17개월
자궁 경부 수준에서 전기 자극을 받으면 상완이두근(이두근), 상완삼두근(삼두근), 요측수근신근(ECR), 요측수근굴근(FCR) 및 단무지외전근(APB)을 포함한 팔뚝 근육의 척추 유발 전위가 조사됩니다.
17개월
모터 유발 전위
기간: 17개월
경두개 자기 자극을 통해 유도된 우성(APB) 근육에서 기록된 모터 유발 전위가 모니터링됩니다.
17개월
단일 시냅스 반사
기간: 17개월
FCR 및 APB 근육의 정중 신경 자극 시 유발됨.
17개월
척수 독립 측정(SCIM) 설문지 점수
기간: 17개월
3개의 하위 도메인에서 독립성을 측정합니다. 범위 0~100(100은 더 나은 독립성을 나타냄)
17개월
삶의 질(QoL) 설문지 점수.
기간: 17개월
여러 영역에 걸친 만족도 및 중요도 측정에 따라 삶의 질을 측정합니다. 더 만족하거나 더 중요함을 나타내는 6으로 1-6 척도
17개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Astill, PhD, University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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