ニューラルネットワークと自律神経系に対する経耳介迷走神経刺激の影響の理解
ニューラル ネットワークと自律神経系に対する非侵襲的経耳介迷走神経刺激 (taVNS) の影響の理解: 健康な参加者における無作為化二重盲検シャム制御機構試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は刺激に対してナイーブでなければなりません (taVNS)
除外基準:
- 妊娠。
- -神経精神医学的または心臓障害の診断を受け、過去6か月以内に治療および慢性投薬を受けている被験者、または結果として機能障害がある被験者。
- -自己申告による過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
-経耳介迷走神経刺激に対する以下の禁忌の存在
- 頭部および頭蓋内の強磁性金属 (例: プレートまたはピン、弾丸、榴散弾)
- 頭蓋に埋め込まれた電子医療機器 (人工内耳など)
- 植え込み型心臓デバイス (例: ペースメーカー)
- 不安定な病状 (例: コントロール不良の糖尿病、代償不全の心疾患、心不全、慢性閉塞性肺疾患など）。
- -てんかんの治療を受けている患者における過去3か月間の以前の臨床発作によって定義される、制御されていないてんかん。
- 重度のうつ病に苦しんでいる（Beck Depression Inventory でスコアが 30 を超えると定義）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなtaVNS
TaVNS はイヤーセットによって投与され、導電性イヤーチップが耳の耳甲介に配置され、刺激装置に接続されます。アクティブな刺激中に、左右の耳のシンバ甲介と外耳道の両方を次のパラメーターで刺激します。 : 30Hz、200-250us、60分間強度調整可能。
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Transauricular 迷走神経刺激 (taVNS) は、小さな表面電極が迷走神経 (ABVN) の耳介枝によって神経支配されると考えられている耳の皮膚の上に配置される単純な手法です。
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偽コンパレータ：偽のtaVNS
偽の状態では、イヤーセットを備えた同じデバイスと、アクティブな刺激の同じ場所に配置された導電性イヤーチップがあります。ただし、60 分間は電流が流れず、デバイスはオフになります。
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Transauricular 迷走神経刺激 (taVNS) は、小さな表面電極が迷走神経 (ABVN) の耳介枝によって神経支配されると考えられている耳の皮膚の上に配置される単純な手法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時脳波（EEG）
時間枠：介入後60分におけるベースラインからの変化。
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安静時脳波は、64チャンネルの高密度EGIシステム（Electrical Geodesics, Inc., ユージーン、米国）を用いて、閉眼条件下で記録されました。 データは短時間フーリエ変換（STFT）を用いて標準周波数帯域にフィルタリングされました：デルタ波（0.5-4 Hz）、シータ波（4-8 Hz）、アルファ波（8-13 Hz）、ベータ波（13-30 Hz）、ガンマ波（30-80 Hz）。 前頭部非対称性は、アルファ帯域における左右の相同な前頭部電極（例：F3-F4）間のパワー差として計算されました。 |
介入後60分におけるベースラインからの変化。
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条件付け疼痛調節（CPM）反応 - Pain-6スケール（0-10）における疼痛評価の変化
時間枠：ベースラインからtaVNS後60分までの変化
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痛みの強度は、数値痛み尺度（NPS; 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み）を使用して測定されました。 スコアが高いほど、痛みがより強いことを示します。 まず「痛み-6温度」（NPS = 6を引き起こす温度）を特定しました。 テスト刺激：痛み-6温度を30秒間適用し、参加者は10秒、20秒、30秒時の痛みを評価しました。 テスト刺激スコアは、3つのNPS評価の平均値です。 条件刺激：5分後、左手を10-12℃の水に30秒間浸漬しながら、同じ痛み-6温度を再度適用しました。 痛みは同じ方法で評価され、条件刺激スコアは3つのNPS評価の平均値です。 CPM計算 = （テスト刺激平均） - （条件刺激平均）。 正の値 = 内因性痛み抑制が良好であること；負の値 = 抑制が不良であることを示します。 |
ベースラインからtaVNS後60分までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動（HRV）
時間枠：介入後（taVNSを60分間実施後）
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非利き手の心電図からのHRV。
5分間の安静時記録から算出された高周波HRV；高い値は副交感神経活動の増加を示します。
刺激後（60分）の値が分析されました。
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介入後（taVNSを60分間実施後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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