Zrozumienie wpływu przezusznej stymulacji nerwu błędnego na sieci neuronowe i autonomiczny układ nerwowy
Zrozumienie wpływu nieinwazyjnej przezusznej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) na sieci neuronowe i autonomiczny układ nerwowy: randomizowana, podwójnie ślepa próba mechaniczna kontroli pozorowanej u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Podmiot ma więcej niż 18 lat.
- Badani powinni być naiwni wobec stymulacji (taVNS)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie neuropsychiatryczne lub sercowe i otrzymywali leczenie oraz leki przewlekłe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub którzy w wyniku tego mają deficyty czynnościowe.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia.
Obecność następujących przeciwwskazań do przezusznej stymulacji nerwu błędnego
- Metal ferromagnetyczny w głowie i czaszce (np. płytki lub szpilki, kule, odłamki)
- Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne do czaszki (np. implanty ślimakowe)
- Wszczepione urządzenia kardiologiczne (np. rozrusznik serca)
- Niestabilne stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównane problemy z sercem, niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Niekontrolowana padaczka, zdefiniowana na podstawie wcześniejszych napadów klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjentów leczonych na padaczkę.
- Cierpienie na ciężką depresję (zdefiniowaną przez wynik >30 w Inwentarzu Depresji Becka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny taVNS
TaVNS będzie podawany przez wkładkę uszną, z przewodzącymi końcówkami uszu umieszczonymi na małżowinie usznej ucha, podłączonymi do stymulatora, a podczas aktywnej stymulacji stymulujemy zarówno małżowinę bębenkową, jak i przewód słuchowy zewnętrzny lewego i prawego ucha z następującymi parametrami : 30 Hz, 200-250 us i z regulowaną intensywnością przez 60 min.
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) jest prostą techniką, w której elektrody o małej powierzchni umieszcza się na skórze ucha, które uważa się za unerwione przez gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).
|
|
Pozorny komparator: Sham taVNS
Stan pozorowany będzie dotyczył tego samego urządzenia z zestawem słuchawkowym i przewodzącymi końcówkami uszu umieszczonymi w tym samym miejscu aktywnej stymulacji; jednak przez 60 min nie będzie prądu i urządzenie zostanie wyłączone.
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) jest prostą techniką, w której elektrody o małej powierzchni umieszcza się na skórze ucha, które uważa się za unerwione przez gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram spoczynkowy (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 60 minut po interwencji.
|
Spoczynkowy EEG był rejestrowany przy użyciu 64-kanałowego systemu wysokiej gęstości EGI (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, USA) w warunkach zamkniętych oczu. Dane zostały przefiltrowane do standardowych pasm częstotliwości przy użyciu krótkoczasowej transformacji Fouriera (STFT): delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) i gamma (30-80 Hz). Asymetria czołowa została obliczona jako różnica mocy między homologicznymi elektrodami czołowymi lewymi i prawymi (np. F3-F4) w paśmie alfa. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 60 minut po interwencji.
|
|
Reakcja warunkowej modulacji bólu (CPM) - Zmiana ocen bólu na skali Pain-6 (0-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 60 minut po taVNS.
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Najpierw określono "temperaturę bólu-6" (temperaturę, która wywołuje NPS = 6). Bodziec testowy: Temperaturę bólu-6 stosowano przez 30 s; uczestnicy oceniali ból po 10, 20 i 30 s. Wynik bodźca testowego to średnia z trzech ocen NPS. Bodziec warunkowy: Po 5 minutach lewą rękę zanurzano w wodzie o temperaturze 10-12°C przez 30 s, podczas gdy ponownie stosowano tę samą temperaturę bólu-6. Ból oceniano w ten sam sposób, a wynik bodźca warunkowego to średnia z trzech ocen NPS. Obliczenie CPM = (średnia bodźca testowego) - (średnia bodźca warunkowego). Wartości dodatnie = lepsza endogenna inhibicja bólu; wartości ujemne = gorsza. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 60 minut po taVNS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Po interwencji (po 60 minutach taVNS)
|
HRV z EKG na ręce niedominującej.
Wysokoczęstotliwościowe HRV obliczone z 5-minutowych zapisów spoczynkowych; wyższe wartości wskazują na większą aktywność przywspółczulną.
Przeanalizowano wartości po stymulacji (60 min).
|
Po interwencji (po 60 minutach taVNS)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P003200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .