Comprensione degli effetti della stimolazione del nervo vago transauricolare sulle reti neurali e sul sistema nervoso autonomo
15 dicembre 2023 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Comprensione degli effetti della stimolazione del nervo vago transauricolare non invasiva (taVNS) sulle reti neurali e sul sistema nervoso autonomo: uno studio meccanicistico randomizzato in doppio cieco di controllo fittizio in partecipanti sani
Questo studio mira a eseguire uno studio esplorativo, meccanicistico, randomizzato in doppio cieco di controllo simulato in partecipanti sani per valutare gli effetti fisiologici di una singola sessione di 60 minuti di taVNS bilaterale, sulle reti neurali e sulla funzione autonomica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno mostrato risultati promettenti di taVNS per il trattamento di vari disturbi come depressione, ansia, morbo di Alzheimer, mal di testa, obesità e diabete.
Tuttavia, nessuno studio meccanicistico ha studiato la rete neurale taVNS e gli effetti del sistema nervoso autonomo di questa tecnica.
Pertanto, miriamo a valutare in che modo taVNS può influenzare le metriche EEG e HRV e valutarne la sicurezza.
Inoltre, miriamo a valutare i predittori che possono influenzare la risposta a taVNS, quindi la comprensione delle variabili associate alla risposta a taVNS può aiutare la progettazione di futuri studi clinici per massimizzare gli effetti di questo intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elly Pichardo, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 6179526158
- Email: epichardo@partners.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Reclutamento
- Spaulding Hospital Cambridge
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Contatto:
- Elly Pichardo, MD
- Numero di telefono: 617-952-6158
- Email: epichardo@partners.org
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Investigatore principale:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha più di 18 anni.
- I soggetti dovrebbero essere ingenui alla stimolazione (taVNS)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Soggetti che hanno avuto una diagnosi di disturbo neuropsichiatrico o cardiaco e hanno ricevuto cure e farmaci cronici negli ultimi sei mesi o che hanno di conseguenza deficit funzionali.
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
Presenza della seguente controindicazione alla stimolazione del nervo vago transsauricolare
- Metallo ferromagnetico nella testa e nel cranio (ad esempio, placche o spilli, proiettili, schegge)
- Dispositivi medici elettronici cranici impiantati (ad es. impianti cocleari)
- Dispositivi cardiaci impiantati (ad es. pacemaker)
- Condizioni mediche instabili (ad es. diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Epilessia incontrollata, come definita da precedenti crisi cliniche negli ultimi 3 mesi in pazienti in trattamento per l'epilessia.
- Soffre di depressione grave (come definita da un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TaVNS attivo
TaVNS sarà somministrato da un auricolare, con auricolari conduttivi posizionati sulla conca auricolare delle orecchie, collegato a uno stimolatore, e durante la stimolazione attiva, stimoliamo sia il cymba conchae che il canale uditivo esterno di entrambe le orecchie sinistra e destra con i seguenti parametri : 30Hz, 200-250 us, e con intensità regolabile per 60 min.
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La stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS) è una tecnica semplice in cui vengono posizionati piccoli elettrodi di superficie sulla pelle dell'orecchio che si pensa siano innervati dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
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Comparatore fittizio: Sham taVNS
La condizione Sham avrà lo stesso dispositivo, con un auricolare e auricolari conduttivi posizionati nella stessa posizione della stimolazione attiva; tuttavia per 60 min non ci sarà corrente e il dispositivo sarà spento.
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La stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS) è una tecnica semplice in cui vengono posizionati piccoli elettrodi di superficie sulla pelle dell'orecchio che si pensa siano innervati dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroencefalogramma a riposo (EEG)
Lasso di tempo: Variazione dall'EEG allo stato di riposo basale a 60 minuti.
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L'elettroencefalogramma (EEG) verrà registrato utilizzando il sistema EGI a 64 canali (Electrical Geodesics, Inc) (EGI, Eugene, USA) utilizzando un array di elettrodi ad alta densità da due condizioni di riposo: occhi aperti e occhi chiusi.
Verrà applicata la trasformazione di Fourier (STFT) per filtrare i dati in cinque bande di frequenza tipicamente analizzate, delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (30-80 Hz).
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Variazione dall'EEG allo stato di riposo basale a 60 minuti.
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Potenziali correlati agli eventi dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Variazione dai potenziali relativi agli eventi EEG di base a 60 minuti.
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L'elettroencefalogramma (EEG) verrà registrato utilizzando il sistema EGI a 64 canali (Electrical Geodesics, Inc) (EGI, Eugene, USA) utilizzando un array di elettrodi ad alta densità continuamente durante la presentazione dello stimolo del compito visivo e il compito go/no-go.
Le potenziali ampiezze e latenze relative agli eventi saranno misurate dalle aree frontali, centrali, parietali e occipitali.
Analizzeremo cinque bande di frequenza, delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (30-80 Hz).
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Variazione dai potenziali relativi agli eventi EEG di base a 60 minuti.
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Variazione dal QST basale a 60 minuti.
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Troveremo la temperatura del dolore-60 applicando un termode sull'avambraccio destro ed erogando brevi calori che abbiamo aumentato, di 1°C per ogni ondata, gradualmente da 41 a 48°C finché i pazienti non hanno valutato il loro livello di dolore come 60, generato da un Stimolatore TSA-II (Medoc Ltd).
Una volta determinato, somministreremo lo stimolo del test per 30 secondi a quella temperatura e chiederemo loro di valutare i loro livelli di dolore a 10, 20 e 30 secondi.
Per lo stimolo condizionato, la mano sinistra del soggetto verrà immersa in acqua a 10-12°C per 30 secondi.
Quindi, la stessa temperatura verrà applicata all'avambraccio destro - con la mano sinistra ancora immersa - a 10, 20 e 30 secondi.
La risposta CPM verrà calcolata come la differenza tra le valutazioni medie del dolore dallo stimolo del test meno lo stimolo condizionato.
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Variazione dal QST basale a 60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale a 60 minuti.
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L'HRV verrà prelevato dalla mano non dominante seguendo un protocollo standardizzato.
Le misurazioni verranno effettuate al basale, durante e dopo la stimolazione.
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Variazione dall'HRV basale a 60 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P003200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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