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Comprensione degli effetti della stimolazione del nervo vago transauricolare sulle reti neurali e sul sistema nervoso autonomo

10 aprile 2026 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Comprensione degli effetti della stimolazione del nervo vago transauricolare non invasiva (taVNS) sulle reti neurali e sul sistema nervoso autonomo: uno studio meccanicistico randomizzato in doppio cieco di controllo fittizio in partecipanti sani

Questo studio mira a eseguire uno studio esplorativo, meccanicistico, randomizzato in doppio cieco di controllo simulato in partecipanti sani per valutare gli effetti fisiologici di una singola sessione di 60 minuti di taVNS bilaterale, sulle reti neurali e sulla funzione autonomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno mostrato risultati promettenti di taVNS per il trattamento di vari disturbi come depressione, ansia, morbo di Alzheimer, mal di testa, obesità e diabete. Tuttavia, nessuno studio meccanicistico ha studiato la rete neurale taVNS e gli effetti del sistema nervoso autonomo di questa tecnica. Pertanto, miriamo a valutare in che modo taVNS può influenzare le metriche EEG e HRV e valutarne la sicurezza. Inoltre, miriamo a valutare i predittori che possono influenzare la risposta a taVNS, quindi la comprensione delle variabili associate alla risposta a taVNS può aiutare la progettazione di futuri studi clinici per massimizzare gli effetti di questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto ha più di 18 anni.
  3. I soggetti dovrebbero essere ingenui alla stimolazione (taVNS)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Soggetti che hanno avuto una diagnosi di disturbo neuropsichiatrico o cardiaco e hanno ricevuto cure e farmaci cronici negli ultimi sei mesi o che hanno di conseguenza deficit funzionali.
  3. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.

  4. Presenza della seguente controindicazione alla stimolazione del nervo vago transsauricolare

    1. Metallo ferromagnetico nella testa e nel cranio (ad esempio, placche o spilli, proiettili, schegge)
    2. Dispositivi medici elettronici cranici impiantati (ad es. impianti cocleari)
    3. Dispositivi cardiaci impiantati (ad es. pacemaker)
  5. Condizioni mediche instabili (ad es. diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  6. Epilessia incontrollata, come definita da precedenti crisi cliniche negli ultimi 3 mesi in pazienti in trattamento per l'epilessia.
  7. Soffre di depressione grave (come definita da un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TaVNS attivo
TaVNS sarà somministrato da un auricolare, con auricolari conduttivi posizionati sulla conca auricolare delle orecchie, collegato a uno stimolatore, e durante la stimolazione attiva, stimoliamo sia il cymba conchae che il canale uditivo esterno di entrambe le orecchie sinistra e destra con i seguenti parametri : 30Hz, 200-250 us, e con intensità regolabile per 60 min.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS)
La stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS) è una tecnica semplice in cui vengono posizionati piccoli elettrodi di superficie sulla pelle dell'orecchio che si pensa siano innervati dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
Comparatore fittizio: Sham taVNS
La condizione Sham avrà lo stesso dispositivo, con un auricolare e auricolari conduttivi posizionati nella stessa posizione della stimolazione attiva; tuttavia per 60 min non ci sarà corrente e il dispositivo sarà spento.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS)
La stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS) è una tecnica semplice in cui vengono posizionati piccoli elettrodi di superficie sulla pelle dell'orecchio che si pensa siano innervati dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma (EEG) a riposo
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 60 minuti dopo l'intervento.

L'EEG a riposo è stato registrato utilizzando un sistema EGI ad alta densità a 64 canali (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, USA) in condizioni di occhi chiusi. I dati sono stati filtrati nelle bande di frequenza standard utilizzando la trasformata di Fourier a tempo breve (STFT): delta (0.5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (30-80 Hz).

L'asimmetria frontale è stata calcolata come differenza di potenza tra elettrodi frontali omologhi sinistro e destro (ad esempio, F3-F4) nella banda alfa.
Variazione dal basale a 60 minuti dopo l'intervento.
Risposta alla Modulazione del Dolore Condizionata (CPM) - Variazione delle Valutazioni del Dolore sulla Scala Pain-6 (0-10)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti post-taVNS.

L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la Scala Numerica del Dolore (NPS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. È stata prima identificata una "temperatura dolore-6" (temperatura che provoca NPS = 6).

Stimolo di prova: Temperatura dolore-6 applicata per 30 secondi; i partecipanti hanno valutato il dolore a 10, 20 e 30 secondi. Il punteggio dello stimolo di prova è la media delle tre valutazioni NPS.

Stimolo condizionato: Dopo 5 minuti, la mano sinistra è stata immersa in acqua a 10-12°C per 30 secondi mentre veniva applicata nuovamente la stessa temperatura dolore-6. Il dolore è stato valutato allo stesso modo, e il punteggio dello stimolo condizionato è la media delle tre valutazioni NPS.

Calcolo CPM = (media dello stimolo di prova) - (media dello stimolo condizionato). Valori positivi = migliore inibizione endogena del dolore; valori negativi = peggiore.
Variazione rispetto al basale a 60 minuti post-taVNS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo 60 minuti di taVNS)
HRV dall'ECG sulla mano non dominante. La variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza è stata calcolata da registrazioni di riposo di 5 minuti; valori più alti indicano una maggiore attività parasimpatica. Sono stati analizzati i valori post-stimolazione (60 min).
Post-intervento (dopo 60 minuti di taVNS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P003200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS)

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