Inzicht in de effecten van transauriculaire nervus vagusstimulatie op neurale netwerken en het autonome zenuwstelsel
10 april 2026 bijgewerkt door: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Inzicht in de effecten van niet-invasieve transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) op neurale netwerken en het autonome zenuwstelsel: een gerandomiseerde, dubbelblinde mechanische proef met schijncontrole bij gezonde deelnemers
Deze proef heeft tot doel een verkennende, mechanistische, gerandomiseerde, dubbelblinde schijn-controleproef uit te voeren bij gezonde deelnemers om de fysiologische effecten van een enkele sessie van 60 minuten van bilaterale taVNS op neurale netwerken en autonome functie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben veelbelovende resultaten aangetoond van taVNS voor de behandeling van verschillende aandoeningen zoals depressie, angst, de ziekte van Alzheimer, hoofdpijn, obesitas en diabetes.
Er zijn echter geen mechanistische studies die het taVNS neurale netwerk en de effecten van het autonome zenuwstelsel van deze techniek hebben onderzocht.
Daarom willen we beoordelen hoe taVNS EEG-metrieken en HRV kan beïnvloeden en de veiligheid ervan beoordelen.
We streven er ook naar voorspellers te evalueren die de respons op taVNS kunnen beïnvloeden, dus het begrijpen van de variabelen die verband houden met de respons op taVNS kan helpen bij het ontwerpen van toekomstige klinische onderzoeken om de effecten van deze interventie te maximaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Betrokkene is ouder dan 18 jaar.
- Onderwerpen moeten naïef zijn voor de stimulatie (taVNS)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Proefpersonen bij wie een neuropsychiatrische diagnose of een hartaandoening is gesteld en die in de afgelopen zes maanden zijn behandeld en chronisch medicatie hebben gekregen, of die daardoor functiestoornissen hebben.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelfgerapporteerd.
Aanwezigheid van de volgende contra-indicatie voor transauriculaire nervus vagusstimulatie
- Ferromagnetisch metaal in het hoofd en in de schedel (bijvoorbeeld platen of spelden, kogels, granaatscherven)
- Geïmplanteerde elektronische medische apparaten in de schedel (bijv. cochleaire implantaten)
- Geïmplanteerde hartapparaten (bijv. Pacemaker)
- Onstabiele medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, niet-gecompenseerde hartproblemen, hartfalen of chronische obstructieve longziekte).
- Ongecontroleerde epilepsie, zoals gedefinieerd door eerdere klinische aanvallen in de afgelopen 3 maanden bij patiënten die worden behandeld voor epilepsie.
- Lijdend aan een ernstige depressie (zoals gedefinieerd door een score van >30 in de Beck Depression Inventory).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve taVNS
TaVNS wordt toegediend via een oorset, met geleidende oordopjes op de oorschelp van de oren, verbonden met een stimulator, en tijdens actieve stimulatie stimuleren we zowel de bekkenconchae als de uitwendige gehoorgang van zowel het linker- als het rechteroor met de volgende parameters : 30Hz, 200-250 us, en met instelbare intensiteit gedurende 60 min.
|
Transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) is een eenvoudige techniek waarbij kleine oppervlakte-elektroden op de huid van het oor worden geplaatst waarvan wordt gedacht dat ze worden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
|
|
Sham-vergelijker: Sham taVNS
Sham-aandoening heeft hetzelfde apparaat, met een oorset en geleidende oordopjes die op dezelfde locatie van de actieve stimulatie zijn geplaatst; gedurende 60 minuten is er echter geen stroom en wordt het apparaat uitgeschakeld.
|
Transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) is een eenvoudige techniek waarbij kleine oppervlakte-elektroden op de huid van het oor worden geplaatst waarvan wordt gedacht dat ze worden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende toestand Electroencephalogram (EEG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 60 minuten na interventie.
|
Rust-EEG werd opgenomen met een 64-kanaals hoge-dichtheid EGI-systeem (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, USA) onder de ogen-gesloten conditie. De data werd gefilterd in standaard frequentiebanden met behulp van kortetermijn-Fouriertransformatie (STFT): delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), en gamma (30-80 Hz). Frontale asymmetrie werd berekend als het verschil in vermogen tussen homologe linker- en rechterfrontale elektroden (bijv. F3-F4) in de alfa-band. |
Verandering van baseline tot 60 minuten na interventie.
|
|
Geconditioneerde Pijnmodulatie (CPM) Respons - Verandering in Pijnscores op de Pijn-6 Schaal (0-10)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 60 minuten na taVNS.
|
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPS; 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Hogere scores duiden op ergere pijn. Eerst werd een "pijn-6 temperatuur" bepaald (temperatuur die NPS = 6 uitlokt). Teststimulus: Pijn-6 temperatuur toegepast gedurende 30s; deelnemers beoordeelden de pijn na 10, 20 en 30s. De teststimulus-score is het gemiddelde van de drie NPS-beoordelingen. Gekonditioneerde stimulus: Na 5 minuten werd de linkerhand gedurende 30s ondergedompeld in water van 10-12°C terwijl dezelfde pijn-6 temperatuur opnieuw werd toegepast. De pijn werd op dezelfde manier beoordeeld, en de gekonditioneerde-stimulus-score is het gemiddelde van de drie NPS-beoordelingen. CPM-berekening = (teststimulus-gemiddelde) - (gekonditioneerde-stimulus-gemiddelde). Positieve waarden = betere endogene pijnremming; negatieve waarden = slechtere. |
Verandering van baseline tot 60 minuten na taVNS.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Post-interventie (na 60 minuten van taVNS)
|
HRV van ECG op niet-dominante hand.
Hoogfrequente HRV berekend uit 5-minuten rustopnames; hogere waarden duiden op grotere parasympathische activiteit.
Post-stimulatie waarden (60 min) werden geanalyseerd.
|
Post-interventie (na 60 minuten van taVNS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P003200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .