Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af virkningerne af transaurikulær vagusnervestimulering på neurale netværk og autonome nervesystem

10. april 2026 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Forståelse af virkningerne af ikke-invasiv transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på neurale netværk og det autonome nervesystem: et randomiseret dobbeltblindt sham-kontrolmekanistisk forsøg hos raske deltagere

Dette forsøg har til formål at udføre et eksplorativt, mekanistisk, randomiseret dobbeltblindt sham-kontrol forsøg med raske deltagere for at vurdere de fysiologiske effekter af en enkelt 60 minutters session med bilateral taVNS på neurale netværk og autonom funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist lovende resultater af taVNS til behandling af forskellige lidelser såsom depression, angst, Alzheimers sygdom, hovedpine, fedme og diabetes. Imidlertid har ingen mekanistiske undersøgelser undersøgt taVNS neurale netværk og det autonome nervesystems virkninger af denne teknik. Derfor sigter vi mod at vurdere, hvordan taVNS kan påvirke EEG-metrikker og HRV og vurdere dets sikkerhed. Vi sigter også mod at evaluere prædiktorer, der kan påvirke responsen på taVNS, så forståelse af variablerne forbundet med respons på taVNS kan hjælpe med udformningen af ​​fremtidige kliniske forsøg for at maksimere virkningerne af denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Emnet er ældre end 18 år.
  3. Forsøgspersoner bør være naive over for stimulationen (taVNS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Forsøgspersoner, der har haft en neuropsykiatrisk eller en hjertesygdomsdiagnose og har modtaget behandling og kronisk medicin inden for det seneste halve år, eller som har funktionsnedsættelser som følge heraf.
  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.

  4. Tilstedeværelse af følgende kontraindikation til transaurikulær vagusnervestimulering

    1. Ferromagnetisk metal i hovedet og i kraniet (f.eks. plader eller stifter, kugler, granatsplinter)
    2. Implanteret kraniel elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. cochleære implantater)
    3. Implanteret hjerteudstyr (f.eks. pacemaker)
  5. Ustabile medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer, hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
  6. Ukontrolleret epilepsi, som defineret ved tidligere kliniske anfald inden for de seneste 3 måneder hos patienter med behandling for epilepsi.
  7. Lider af svær depression (som defineret ved en score på >30 i Beck Depression Inventory).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv taVNS
TaVNS vil blive administreret af et earset, med ledende ørespidser placeret på ørets øres concha, forbundet til en stimulator, og under aktiv stimulering stimulerer vi både cymba conchae og den eksterne auditive kanal i både venstre og højre øre med følgende parametre : 30Hz, 200-250 us, og med justerbar intensitet i 60 min.
Enhed: Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS)
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN).
Sham-komparator: Sham taVNS
Sham-tilstand vil have den samme enhed, med et earset og ledende ørespidser placeret på samme sted for den aktive stimulering; men i løbet af 60 minutter vil der ikke være strøm, og enheden vil blive slukket.
Enhed: Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS)
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG) i hviletilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline til 60 minutter efter intervention.

EEG i hviletilstand blev optaget ved hjælp af et 64-kanals højtætheds EGI-system (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, USA) under øjne lukket-betingelsen. Data blev filtreret ind i standardfrekvensbånd ved hjælp af korttids Fouriertransformation (STFT): delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (30-80 Hz).

Frontal asymmetri blev beregnet som forskellen i effekt mellem homologe venstre og højre frontale elektroder (f.eks. F3-F4) i alfabåndet.
Ændring fra baseline til 60 minutter efter intervention.
Conditioned Pain Modulation (CPM) Respons - Ændring i smertevurderinger på Pain-6-skalaen (0-10)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 60 minutter efter taVNS.

Smertens intensitet blev målt ved hjælp af Numerisk Smerte Skala (NPS; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte). Højere score indikerer værre smerte. En "smerte-6 temperatur" blev først identificeret (temperatur, der fremkalder NPS = 6).

Teststimulus: Smerte-6 temperatur anvendt i 30 sekunder; deltagerne vurderede smerte ved 10, 20 og 30 sekunder. Teststimulus-scoren er gennemsnittet af de tre NPS-vurderinger.

Betingsstimulus: Efter 5 minutter blev venstre hånd nedsænket i 10-12°C vand i 30 sekunder, mens den samme smerte-6 temperatur blev anvendt igen. Smerte blev vurderet på samme måde, og betingsstimulus-scoren er gennemsnittet af de tre NPS-vurderinger.

CPM-beregning = (teststimulus-gennemsnit) - (betingsstimulus-gennemsnit). Positive værdier = bedre endogen smertehæmning; negative værdier = dårligere.
Ændring fra baseline til 60 minutter efter taVNS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Post-intervention (efter 60 minutters taVNS)
HRV fra EKG på ikke-dominant hånd. Højfrekvent HRV beregnet fra 5-minutters hvileoptagelser; højere værdier indikerer større parasympatisk aktivitet. Post-stimuleringsværdier (60 min) blev analyseret.
Post-intervention (efter 60 minutters taVNS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P003200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner