Compreendendo os efeitos da estimulação transauricular do nervo vago nas redes neurais e no sistema nervoso autônomo
10 de abril de 2026 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Compreendendo os efeitos da estimulação transauricular do nervo vago não invasiva (taVNS) nas redes neurais e no sistema nervoso autônomo: um estudo randomizado, duplo-cego e de controle simulado em participantes saudáveis
Este estudo tem como objetivo realizar um estudo exploratório, mecanístico, randomizado, duplo-cego de controle simulado em participantes saudáveis para avaliar os efeitos fisiológicos de uma única sessão de 60 minutos de taVNS bilateral, nas redes neurais e na função autonômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram resultados promissores de taVNS para tratar vários distúrbios, como depressão, ansiedade, doença de Alzheimer, dor de cabeça, obesidade e diabetes.
No entanto, nenhum estudo mecanicista investigou a rede neural taVNS e os efeitos do sistema nervoso autônomo dessa técnica.
Portanto, pretendemos avaliar como taVNS pode afetar as métricas de EEG e HRV e avaliar sua segurança.
Além disso, pretendemos avaliar os preditores que podem influenciar a resposta ao taVNS, portanto, entender as variáveis associadas à resposta ao taVNS pode ajudar no desenho de futuros ensaios clínicos para maximizar os efeitos desta intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Sujeito é maior de 18 anos.
- Os indivíduos devem ser ingênuos à estimulação (taVNS)
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Sujeitos que tiveram diagnóstico de doença neuropsiquiátrica ou cardíaca e receberam tratamento e medicação crônica nos últimos seis meses, ou que apresentam déficits funcionais como consequência.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, conforme autorrelatado.
Presença das seguintes contraindicações à estimulação transauricular do nervo vago
- Metal ferromagnético na cabeça e no crânio (por exemplo, placas ou alfinetes, balas, estilhaços)
- Dispositivos médicos eletrônicos cranianos implantados (por exemplo, implantes cocleares)
- Dispositivos cardíacos implantados (por exemplo, marca-passo)
- Condições médicas instáveis (por ex. diabetes não controlada, problemas cardíacos não compensados, insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Epilepsia não controlada, definida por crises clínicas anteriores nos últimos 3 meses em pacientes com tratamento para epilepsia.
- Sofrendo de depressão grave (conforme definido por uma pontuação > 30 no Inventário de Depressão de Beck).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TaVNS ativo
O TaVNS será administrado por um fone de ouvido, com pontas auriculares condutoras colocadas na concha auricular das orelhas, conectadas a um estimulador, e durante a estimulação ativa, estimulamos tanto a concha cimba quanto o canal auditivo externo das orelhas esquerda e direita com os seguintes parâmetros : 30Hz, 200-250 us, e com intensidade ajustável por 60 min.
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A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita ser inervada pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
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Comparador Falso: Sham taVNS
A condição simulada terá o mesmo dispositivo, com fone de ouvido e olivas condutivas colocadas no mesmo local da estimulação ativa; porém durante 60 min não haverá corrente e o aparelho será desligado.
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A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita ser inervada pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalograma (EEG) em Repouso
Prazo: Alteração desde a linha de base até 60 minutos após a intervenção.
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O EEG em repouso foi registado utilizando um sistema de alta densidade EGI de 64 canais (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, EUA) em condições de olhos fechados. Os dados foram filtrados em bandas de frequência padrão utilizando a transformação de Fourier de tempo curto (STFT): delta (0,5-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (30-80 Hz). A assimetria frontal foi calculada como a diferença de potência entre os elétrodos frontais homólogos esquerdo e direito (por exemplo, F3-F4) na banda alfa. |
Alteração desde a linha de base até 60 minutos após a intervenção.
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Resposta de Modulação da Dor Condicionada (CPM) - Alteração nas Classificações de Dor na Escala de Dor-6 (0-10)
Prazo: Alteração desde o início até 60 minutos após taVNS.
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A intensidade da dor foi medida usando a Escala Numérica de Dor (END; 0 = sem dor, 10 = pior dor possível). Pontuações mais elevadas indicam dor pior. Primeiro, foi identificada uma "temperatura dor-6" (temperatura que provoca END = 6). Estímulo de teste: Temperatura dor-6 aplicada durante 30s; os participantes avaliaram a dor aos 10, 20 e 30s. A pontuação do estímulo de teste é a média das três avaliações END. Estímulo condicionado: Após 5 minutos, a mão esquerda foi imersa em água a 10-12°C durante 30s, enquanto a mesma temperatura dor-6 era aplicada novamente. A dor foi avaliada da mesma forma, e a pontuação do estímulo condicionado é a média das três avaliações END. Cálculo da MCD = (média do estímulo de teste) - (média do estímulo condicionado). Valores positivos = melhor inibição endógena da dor; valores negativos = pior. |
Alteração desde o início até 60 minutos após taVNS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV)
Prazo: Pós-intervenção (após 60 minutos de taVNS)
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HRV a partir do ECG na mão não dominante.
HRV de alta frequência calculado a partir de gravações de repouso de 5 minutos; valores mais elevados indicam maior atividade parassimpática.
Foram analisados os valores pós-estimulação (60 min).
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Pós-intervenção (após 60 minutos de taVNS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022P003200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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