Comprendre les effets de la stimulation du nerf vague transauriculaire sur les réseaux de neurones et le système nerveux autonome
Comprendre les effets de la stimulation transauriculaire non invasive du nerf vague (taVNS) sur les réseaux de neurones et le système nerveux autonome : un essai mécaniste de contrôle fictif randomisé en double aveugle chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le sujet a plus de 18 ans.
- Les sujets doivent être naïfs à la stimulation (taVNS)
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Sujets qui ont eu un diagnostic de trouble neuropsychiatrique ou cardiaque et qui ont reçu un traitement et des médicaments chroniques au cours des six derniers mois, ou qui ont des déficits fonctionnels en conséquence.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés.
Présence de la contre-indication suivante à la stimulation du nerf vague transauriculaire
- Métal ferromagnétique dans la tête et dans le crâne (par exemple, plaques ou épingles, balles, éclats d'obus)
- Dispositifs médicaux électroniques crâniens implantés (par exemple, implants cochléaires)
- Dispositifs cardiaques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque)
- Conditions médicales instables (par ex. diabète non contrôlé, problèmes cardiaques non compensés, insuffisance cardiaque ou maladie pulmonaire obstructive chronique).
- Épilepsie non contrôlée, telle que définie par des crises cliniques antérieures au cours des 3 derniers mois chez des patients sous traitement contre l'épilepsie.
- Souffrant de dépression sévère (telle que définie par un score> 30 dans l'inventaire de la dépression de Beck).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TaVNS actifs
TaVNS sera administré par un casque, avec des embouts conducteurs placés sur la conque auriculaire des oreilles, connectés à un stimulateur, et pendant la stimulation active, nous stimulons à la fois la cymba conchae et le conduit auditif externe des oreilles gauche et droite avec les paramètres suivants : 30Hz, 200-250 us, et avec intensité réglable pendant 60 min.
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La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est une technique simple dans laquelle de petites électrodes de surface sont placées sur la peau de l'oreille qui sont censées être innervées par la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).
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Comparateur factice: Sham taVNS
La condition simulée aura le même appareil, avec un écouteur et des embouts auriculaires conducteurs placés au même endroit de la stimulation active ; cependant pendant 60 min il n'y aura pas de courant et l'appareil s'éteindra.
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La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est une technique simple dans laquelle de petites électrodes de surface sont placées sur la peau de l'oreille qui sont censées être innervées par la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalogramme (EEG) au repos
Délai: Variation par rapport à la valeur de base à 60 minutes après l'intervention.
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L'EEG au repos a été enregistré à l'aide d'un système EGI à haute densité de 64 canaux (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, États-Unis) dans des conditions les yeux fermés. Les données ont été filtrées dans les bandes de fréquence standard en utilisant la transformation de Fourier à court terme (STFT) : delta (0,5-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz) et gamma (30-80 Hz). L'asymétrie frontale a été calculée comme la différence de puissance entre les électrodes frontales homologues gauche et droite (par exemple, F3-F4) dans la bande alpha. |
Variation par rapport à la valeur de base à 60 minutes après l'intervention.
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Réponse de Modulation Conditionnée de la Douleur (MCD) - Variation des Évaluations de la Douleur sur l'Échelle Douleur-6 (0-10)
Délai: Changement par rapport au niveau de base jusqu'à 60 minutes après la taVNS.
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L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'Échelle Numérique de la Douleur (NPS ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale). Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Une « température douleur-6 » a d'abord été identifiée (température qui provoque un NPS = 6). Stimulus test : La température douleur-6 appliquée pendant 30 s ; les participants ont évalué la douleur à 10, 20 et 30 s. Le score du stimulus test est la moyenne des trois évaluations NPS. Stimulus conditionné : Après 5 minutes, la main gauche a été immergée dans de l'eau à 10-12 °C pendant 30 s tandis que la même température douleur-6 était à nouveau appliquée. La douleur a été évaluée de la même manière, et le score du stimulus conditionné est la moyenne des trois évaluations NPS. Calcul CPM = (moyenne du stimulus test) - (moyenne du stimulus conditionné). Les valeurs positives = meilleure inhibition endogène de la douleur ; les valeurs négatives = moins bonne. |
Changement par rapport au niveau de base jusqu'à 60 minutes après la taVNS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque (VFC)
Délai: Post-intervention (après 60 minutes de taVNS)
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VRC dérivé de l'ECG sur la main non dominante.
VRC haute fréquence calculé à partir d'enregistrements de repos de 5 minutes ; des valeurs plus élevées indiquent une activité parasympathique plus importante.
Les valeurs post-stimulation (60 min) ont été analysées.
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Post-intervention (après 60 minutes de taVNS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P003200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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