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Verständnis der Auswirkungen der transaurikulären Vagusnervstimulation auf neuronale Netzwerke und das autonome Nervensystem

10. April 2026 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Verständnis der Auswirkungen der nicht-invasiven transaurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf neuronale Netzwerke und das autonome Nervensystem: eine randomisierte doppelblinde mechanistische Studie mit Scheinkontrolle bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie zielt darauf ab, eine explorative, mechanistische, randomisierte, doppelblinde Schein-Kontroll-Studie mit gesunden Teilnehmern durchzuführen, um die physiologischen Auswirkungen einer einzelnen 60-minütigen Sitzung mit bilateralem taVNS auf neuronale Netzwerke und autonome Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben vielversprechende Ergebnisse von taVNS zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände, Alzheimer-Krankheit, Kopfschmerzen, Fettleibigkeit und Diabetes gezeigt. Allerdings haben keine mechanistischen Studien die Auswirkungen dieser Technik auf das neuronale taVNS-Netzwerk und das autonome Nervensystem untersucht. Daher wollen wir beurteilen, wie taVNS EEG-Metriken und HRV beeinflussen kann, und seine Sicherheit bewerten. Außerdem zielen wir darauf ab, Prädiktoren zu evaluieren, die das Ansprechen auf taVNS beeinflussen können, sodass das Verständnis der mit dem Ansprechen auf taVNS verbundenen Variablen bei der Gestaltung zukünftiger klinischer Studien helfen kann, um die Wirkungen dieser Intervention zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  2. Betreff ist älter als 18 Jahre.
  3. Die Probanden sollten der Stimulation gegenüber naiv sein (taVNS)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Personen, bei denen eine neuropsychiatrische oder kardiale Erkrankung diagnostiziert wurde und die in den letzten sechs Monaten behandelt und chronisch medikamentös behandelt wurden oder die infolgedessen funktionelle Defizite aufweisen.
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft.

  4. Vorhandensein der folgenden Kontraindikation für die transaurikuläre Vagusnervstimulation

    1. Ferromagnetisches Metall im Kopf und im Schädel (z. B. Platten oder Stifte, Kugeln, Granatsplitter)
    2. Implantierte kraniale elektronische medizinische Geräte (z. B. Cochlea-Implantate)
    3. Implantierte Herzgeräte (z. B. Herzschrittmacher)
  5. Instabile Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  6. Unkontrollierte Epilepsie, definiert durch frühere klinische Anfälle in den letzten 3 Monaten bei Patienten mit Epilepsiebehandlung.
  7. Leiden an schwerer Depression (definiert durch einen Wert von > 30 im Beck Depression Inventory).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver taVNS
TaVNS wird über ein Ohrset verabreicht, wobei leitfähige Ohrstöpsel auf der Ohrmuschel der Ohren platziert werden, die mit einem Stimulator verbunden sind, und während der aktiven Stimulation stimulieren wir sowohl die Cymba Conchae als auch den äußeren Gehörgang sowohl des linken als auch des rechten Ohrs mit den folgenden Parametern : 30 Hz, 200-250 us und mit einstellbarer Intensität für 60 min.
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine einfache Technik, bei der kleine Oberflächenelektroden über der Haut des Ohrs platziert werden, von denen angenommen wird, dass sie vom Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) innerviert werden.
Schein-Komparator: Schein-taVNS
Bei der Scheinbedingung wird das gleiche Gerät mit einem Ohrhörer und leitfähigen Ohrstöpseln an der gleichen Stelle der aktiven Stimulation platziert; während 60 min gibt es jedoch keinen Strom und das Gerät wird ausgeschaltet.
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine einfache Technik, bei der kleine Oberflächenelektroden über der Haut des Ohrs platziert werden, von denen angenommen wird, dass sie vom Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) innerviert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach der Intervention.

Ruhezustands-EEG wurde unter Augen-geschlossen-Bedingungen mit einem 64-Kanal-Hochdichte-EGI-System (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, USA) aufgezeichnet. Die Daten wurden mit Kurzzeit-Fourier-Transformation (STFT) in Standardfrequenzbänder gefiltert: Delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha (8-13 Hz), Beta (13-30 Hz) und Gamma (30-80 Hz).

Frontale Asymmetrie wurde als Leistungsdifferenz zwischen homologen linken und rechten frontalen Elektroden (z.B. F3-F4) im Alpha-Band berechnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach der Intervention.
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM) Reaktion - Veränderung der Schmerzbewertungen auf der Pain-6-Skala (0-10)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach taVNS.

Die Schmerzintensität wurde mit der numerischen Schmerzskala (NPS; 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) gemessen. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Zuerst wurde eine „Schmerz-6-Temperatur“ ermittelt (Temperatur, die NPS = 6 auslöst).

Testreiz: Schmerz-6-Temperatur wurde 30 Sekunden lang angewendet; Teilnehmer bewerteten den Schmerz nach 10, 20 und 30 Sekunden. Der Testreiz-Score ist der Durchschnitt der drei NPS-Bewertungen.

Konditionierter Reiz: Nach 5 Minuten wurde die linke Hand 30 Sekunden lang in 10–12 °C kaltes Wasser getaucht, während dieselbe Schmerz-6-Temperatur erneut angewendet wurde. Der Schmerz wurde auf die gleiche Weise bewertet, und der konditionierte-Reiz-Score ist der Durchschnitt der drei NPS-Bewertungen.

CPM-Berechnung = (Testreiz-Durchschnitt) - (konditionierter-Reiz-Durchschnitt). Positive Werte = bessere endogene Schmerzhemmung; negative Werte = schlechtere.
Veränderung vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach taVNS.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Post-Intervention (nach 60 Minuten taVNS)
HRV aus EKG an der nicht-dominanten Hand. Hochfrequente HRV berechnet aus 5-minütigen Ruheaufzeichnungen; höhere Werte weisen auf eine stärkere parasympathische Aktivität hin. Post-Stimulationswerte (60 min) wurden analysiert.
Post-Intervention (nach 60 Minuten taVNS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P003200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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