了解经耳迷走神经刺激对神经网络和自主神经系统的影响
2026年4月10日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
了解非侵入性经耳迷走神经刺激 (taVNS) 对神经网络和自主神经系统的影响：健康参与者的随机双盲假控制机制试验
本试验旨在对健康参与者进行探索性、机械性、随机双盲假对照试验，以评估单次 60 分钟双侧 taVNS 对神经网络和自主神经功能的生理影响。
研究概览
详细说明
多项研究表明，taVNS 在治疗各种疾病（如抑郁症、焦虑症、阿尔茨海默病、头痛、肥胖症和糖尿病）方面取得了令人鼓舞的结果。
然而，没有任何机制研究调查过这种技术对 taVNS 神经网络和自主神经系统的影响。
因此，我们旨在评估 taVNS 如何影响 EEG 指标和 HRV 并评估其安全性。
此外，我们的目标是评估可能影响对 taVNS 反应的预测因子，因此了解与对 taVNS 反应相关的变量可以帮助设计未来的临床试验，以最大限度地发挥这种干预的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够提供参与研究的知情同意书。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者应该对刺激很天真 (taVNS)
排除标准：
- 怀孕。
- 被诊断为神经精神病学或心脏疾病并在过去六个月内接受过治疗和长期药物治疗，或因此出现功能障碍的受试者。
- 过去 6 个月内自我报告的酒精或药物滥用史。
存在以下经耳迷走神经刺激禁忌症
- 头部和颅骨中的铁磁性金属（例如，板或针、子弹、弹片）
- 植入式颅脑电子医疗设备（例如，人工耳蜗）
- 植入式心脏装置（例如起搏器）
- 不稳定的医疗条件（例如 不受控制的糖尿病、未代偿的心脏问题、心力衰竭或慢性阻塞性肺病）。
- 不受控制的癫痫，定义为接受过癫痫治疗的患者在过去 3 个月内曾有过临床发作。
- 患有严重抑郁症（根据贝克抑郁量表中得分 >30 的定义）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的 taVNS
TaVNS 将通过耳塞进行管理，导电耳塞放置在耳朵的耳甲上，连接到刺激器，在主动刺激期间，我们使用以下参数刺激左右耳的 cymba 耳甲和外耳道: 30Hz, 200-250 us, 强度可调，持续 60 分钟。
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经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种简单的技术，其中将小表面电极放置在被认为受迷走神经耳支 (ABVN) 支配的耳朵皮肤上。
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假比较器：伪装VNS
假手术条件将具有相同的设备，带有耳塞，并且将导电耳塞放置在主动刺激的相同位置；然而，在 60 分钟内将没有电流，设备将关闭。
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经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种简单的技术，其中将小表面电极放置在被认为受迷走神经耳支 (ABVN) 支配的耳朵皮肤上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息态脑电图 (EEG)
大体时间：从基线到干预后60分钟的变化。
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在闭眼状态下，使用64通道高密度EGI系统（Electrical Geodesics, Inc., 美国尤金）记录静息态脑电图。 通过短时傅里叶变换（STFT）将数据滤波至标准频段：δ波（0.5-4 Hz）、θ波（4-8 Hz）、α波（8-13 Hz）、β波（13-30 Hz）和γ波（30-80 Hz）。 额叶不对称性通过计算α频段左右同源额叶电极（例如F3-F4）之间的功率差得出。 |
从基线到干预后60分钟的变化。
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条件性疼痛调制 (CPM) 反应 - 疼痛-6量表 (0-10) 上疼痛评分的改变
大体时间：从基线到taVNS后60分钟的变化。
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疼痛强度采用数字疼痛量表（NPS；0=无痛，10=最痛）进行测量。 分数越高表示疼痛越严重。 首先确定“疼痛-6温度”（即引发NPS=6的温度）。 测试刺激：应用疼痛-6温度持续30秒；参与者在10秒、20秒和30秒时评估疼痛。 测试刺激分数是三个NPS评分的平均值。 条件刺激：5分钟后，将左手浸入10-12°C的水中30秒，同时再次应用相同的疼痛-6温度。 以相同方式评估疼痛，条件刺激分数是三个NPS评分的平均值。 CPM计算 =（测试刺激平均值）-（条件刺激平均值）。 正值表示更好的内源性疼痛抑制；负值表示更差。 |
从基线到taVNS后60分钟的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性（HRV）
大体时间：干预后（经皮耳迷走神经刺激60分钟后）
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非惯用手心电图的HRV。
高频HRV根据5分钟静息记录计算；数值越高表示副交感神经活动越强。
分析刺激后（60分钟）的数值。
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干预后（经皮耳迷走神经刺激60分钟后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月26日
初级完成 (实际的)
2023年9月23日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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