신경망과 자율신경계에 대한 경이개 미주신경 자극의 효과 이해
신경망 및 자율신경계에 대한 비침습적 Transauricular Vagus Nerve Nerve Stimulation(taVNS)의 효과 이해: 건강한 참가자의 무작위 이중 맹검 가짜 제어 기계론적 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 자극에 순진해야 합니다(taVNS).
제외 기준:
- 임신.
- 신경 정신병 또는 심장 장애 진단을 받고 지난 6개월 동안 치료 및 만성 약물 치료를 받았거나 그 결과 기능적 결함이 있는 피험자.
- 자가 보고한 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
경이개 미주 신경 자극에 대한 다음과 같은 금기 사항의 존재
- 머리와 두개골의 강자성 금속(예: 판 또는 핀, 총알, 파편)
- 이식된 두개골 전자 의료 기기(예: 인공와우)
- 이식된 심장 장치(예: 심박 조율기)
- 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않는 심장 문제, 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환).
- 간질 치료를 받는 환자에서 지난 3개월 동안의 이전 임상 발작으로 정의된 조절되지 않는 간질.
- 심각한 우울증(Beck Depression Inventory에서 >30점으로 정의됨)을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 taVNS
TaVNS는 자극기에 연결된 귀의 귓바퀴에 전도성 이어팁을 배치한 이어셋에 의해 관리되며, 활성 자극 중에 다음 매개변수로 왼쪽 및 오른쪽 양쪽 귀의 심벌즈 갑각과 외이도를 모두 자극합니다. : 30Hz, 200~250us, 60분 동안 강도 조절 가능.
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경이개 미주 신경 자극(taVNS)은 작은 표면 전극을 미주 신경의 귀 가지(ABVN)에 의해 자극되는 것으로 생각되는 귀의 피부 위에 배치하는 간단한 기술입니다.
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가짜 비교기: 가짜 태VNS
모의 조건은 귀마개가 있는 동일한 장치와 활성 자극의 동일한 위치에 배치된 전도성 이어팁을 갖습니다. 그러나 60분 동안 전류가 흐르지 않고 장치가 꺼집니다.
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경이개 미주 신경 자극(taVNS)은 작은 표면 전극을 미주 신경의 귀 가지(ABVN)에 의해 자극되는 것으로 생각되는 귀의 피부 위에 배치하는 간단한 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 뇌전도 (EEG)
기간: 기준선에서 중재 후 60분까지의 변화.
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안정 상태 EEG는 눈을 감은 상태에서 64채널 고밀도 EGI 시스템(Electrical Geodesics, Inc., Eugene, USA)을 사용하여 기록되었습니다. 데이터는 단시간 푸리에 변환(STFT)을 사용하여 표준 주파수 대역으로 필터링되었습니다: 델타(0.5-4 Hz), 세타(4-8 Hz), 알파(8-13 Hz), 베타(13-30 Hz), 감마(30-80 Hz). 전두엽 비대칭은 알파 대역에서 동종 좌측 및 우측 전두엽 전극(예: F3-F4) 간의 전력 차이로 계산되었습니다. |
기준선에서 중재 후 60분까지의 변화.
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조건부 통증 조절 (CPM) 반응 - Pain-6 척도(0-10)의 통증 등급 변화
기간: 기저선에서 taVNS 후 60분까지의 변화
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통증 강도는 숫자 통증 척도(NPS; 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 측정되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 먼저 "통증-6 온도"(NPS = 6을 유발하는 온도)를 확인했습니다. 시험 자극: 통증-6 온도를 30초 동안 적용; 참가자는 10, 20, 30초에 통증을 평가했습니다. 시험 자극 점수는 세 가지 NPS 평가의 평균입니다. 조건 자극: 5분 후, 왼손을 10-12°C 물에 30초 동안 담그면서 동일한 통증-6 온도를 다시 적용했습니다. 통증은 동일한 방식으로 평가되었으며, 조건 자극 점수는 세 가지 NPS 평가의 평균입니다. CPM 계산 = (시험 자극 평균) - (조건 자극 평균). 양수 값 = 더 나은 내인성 통증 억제; 음수 값 = 더 나쁨. |
기저선에서 taVNS 후 60분까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도 (HRV)
기간: 중재 후 (taVNS 60분 후)
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비우세 손에서 측정한 심전도 기반 심박수 변이(HRV).
5분간 안정 시 측정 기록으로 계산한 고주파수 HRV; 높은 값은 더 높은 부교감 신경 활동을 나타냅니다.
자극 후(60분) 값을 분석하였습니다.
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중재 후 (taVNS 60분 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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