Förstå effekterna av transaurikulär vagusnervstimulering på neurala nätverk och autonoma nervsystem
Förstå effekterna av icke-invasiv transaurikulär vagusnervstimulering (taVNS) på neurala nätverk och autonoma nervsystem: en randomiserad dubbelblind skenkontrollmekanistisk studie i friska deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien.
- Ämnet är äldre än 18 år.
- Försökspersoner bör vara naiva för stimuleringen (taVNS)
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Försökspersoner som har haft en neuropsykiatrisk eller hjärtsjukdomsdiagnos och fått behandling och kronisk medicinering under det senaste halvåret, eller som har funktionsnedsättning som följd.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad.
Förekomst av följande kontraindikation för stimulering av transaurikulär vagusnerv
- Ferromagnetisk metall i huvudet och i kraniet (t.ex. plattor eller stift, kulor, splitter)
- Implanterad kranial elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. cochleaimplantat)
- Implanterade hjärtenheter (t.ex. pacemaker)
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, okompenserade hjärtproblem, hjärtsvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Okontrollerad epilepsi, enligt definition av tidigare kliniska anfall under de senaste 3 månaderna hos patienter med behandling för epilepsi.
- Lider av svår depression (enligt definitionen av en poäng på >30 i Beck Depression Inventory).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv taVNS
TaVNS kommer att administreras av ett öronsnäcka, med ledande öronsnäckor placerade på öronens öronsnäcka, kopplade till en stimulator, och under aktiv stimulering stimulerar vi både cymba conchae och yttre hörselgången i både vänster och höger öra med följande parametrar : 30Hz, 200-250 us, och med justerbar intensitet i 60 min.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) är en enkel teknik där små ytelektroder placeras över huden på örat som tros vara innerverade av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
|
|
Sham Comparator: Sham taVNS
Sham-tillståndet kommer att ha samma enhet, med ett öronsats och ledande öronsnäckor placerade på samma plats för den aktiva stimuleringen; men under 60 minuter kommer det inte att finnas någon ström och enheten kommer att stängas av.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) är en enkel teknik där små ytelektroder placeras över huden på örat som tros vara innerverade av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilo-EEG (Elektroencefalogram)
Tidsram: Förändring från baseline till 60 minuter efter intervention.
|
Viloläge-EEG registrerades med ett 64-kanaligt högdensitetssystem från EGI (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, USA) under ögonstängt tillstånd. Data filtrerades in i standardfrekvensband med korttids-Fouriertransformation (STFT): delta (0,5–4 Hz), theta (4–8 Hz), alfa (8–13 Hz), beta (13–30 Hz) och gamma (30–80 Hz). Frontal asymmetri beräknades som skillnaden i effekt mellan homologa vänstra och högra frontala elektroder (t.ex. F3–F4) i alfabandet. |
Förändring från baseline till 60 minuter efter intervention.
|
|
Conditioned Pain Modulation (CPM) Respons - Förändring av smärtskattningar på Pain-6-skalan (0-10)
Tidsram: Förändring från baslinje till 60 minuter efter taVNS.
|
Smärtintensiteten mättes med Numerisk smärtskala (NPS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta). Högre poäng indikerar värre smärta. En "smärta-6 temperatur" identifierades först (temperatur som framkallar NPS = 6). Teststimulus: Smärta-6 temperaturen applicerades i 30s; deltagarna bedömde smärtan vid 10, 20 och 30s. Teststimuluspoängen är genomsnittet av de tre NPS-bedömningarna. Betingad stimulus: Efter 5 minuter doppades vänsterhanden i 10–12°C vatten i 30s medan samma smärta-6 temperatur applicerades igen. Smärtan bedömdes på samma sätt, och betingad stimuluspoäng är genomsnittet av de tre NPS-bedömningarna. CPM-beräkning = (teststimulusgenomsnitt) - (betingad stimulusgenomsnitt). Positiva värden = bättre endogen smärthämning; negativa värden = sämre. |
Förändring från baslinje till 60 minuter efter taVNS.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Postintervention (efter 60 minuters taVNS)
|
HRV från EKG på icke-dominanta handen.
Högfrekvent HRV beräknad från 5-minuters vilomätningar; högre värden indikerar större parasympatisk aktivitet.
Post-stimuleringsvärden (60 min) analyserades.
|
Postintervention (efter 60 minuters taVNS)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022P003200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .