Comprensión de los efectos de la estimulación transauricular del nervio vago en las redes neuronales y el sistema nervioso autónomo
10 de abril de 2026 actualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Comprensión de los efectos de la estimulación del nervio vago transauricular no invasivo (taVNS) en las redes neuronales y el sistema nervioso autónomo: un ensayo mecánico aleatorizado, doble ciego, de control simulado en participantes sanos
Este ensayo tiene como objetivo realizar un ensayo de control simulado exploratorio, mecánico, aleatorizado, doble ciego en participantes sanos para evaluar los efectos fisiológicos de una sola sesión de 60 minutos de taVNS bilateral, en las redes neuronales y la función autónoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han mostrado resultados prometedores de taVNS para tratar diversos trastornos como la depresión, la ansiedad, la enfermedad de Alzheimer, el dolor de cabeza, la obesidad y la diabetes.
Sin embargo, ningún estudio mecanicista ha investigado la red neuronal taVNS y los efectos del sistema nervioso autónomo de esta técnica.
Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar cómo taVNS puede afectar las métricas de EEG y HRV y evaluar su seguridad.
Además, nuestro objetivo es evaluar los predictores que pueden influir en la respuesta a taVNS, por lo que comprender las variables asociadas con la respuesta a taVNS puede ayudar al diseño de futuros ensayos clínicos para maximizar los efectos de esta intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El sujeto es mayor de 18 años.
- Los sujetos deben ser ingenuos a la estimulación (taVNS)
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Sujetos que hayan tenido un diagnóstico de trastorno neuropsiquiátrico o cardíaco y hayan recibido tratamiento y medicación crónica en los últimos seis meses, o que tengan déficits funcionales como resultado.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses según lo autoinformado.
Presencia de la siguiente contraindicación para la estimulación transauricular del nervio vago
- Metal ferromagnético en la cabeza y en el cráneo (p. ej., placas o alfileres, balas, metralla)
- Dispositivos médicos electrónicos craneales implantados (p. ej., implantes cocleares)
- Dispositivos cardíacos implantados (por ejemplo, marcapasos)
- Condiciones médicas inestables (p. diabetes no controlada, problemas cardíacos no compensados, insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Epilepsia no controlada, definida por convulsiones clínicas previas en los últimos 3 meses en pacientes con tratamiento para la epilepsia.
- Sufrir de depresión severa (según lo definido por una puntuación de >30 en el Inventario de Depresión de Beck).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TaVNS activo
TaVNS se administrará mediante un auricular, con olivas conductoras colocadas en la concha auricular de las orejas, conectadas a un estimulador, y durante la estimulación activa, estimulamos tanto la concha cymba como el canal auditivo externo de los oídos izquierdo y derecho con los siguientes parámetros : 30Hz, 200-250 us, y con intensidad regulable durante 60 min.
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La estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) es una técnica simple en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN).
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Comparador falso: Sham taVNS
La condición simulada tendrá el mismo dispositivo, con un auricular y olivas conductoras colocadas en la misma ubicación de la estimulación activa; sin embargo, durante 60 min no habrá corriente y el dispositivo se apagará.
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La estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) es una técnica simple en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalograma (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta 60 minutos después de la intervención.
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El EEG en estado de reposo se registró utilizando un sistema EGI de alta densidad de 64 canales (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, EE. UU.) bajo la condición de ojos cerrados. Los datos se filtraron en bandas de frecuencia estándar utilizando la transformada de Fourier de tiempo corto (STFT): delta (0.5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (30-80 Hz). La asimetría frontal se calculó como la diferencia de potencia entre electrodos frontales homólogos izquierdo y derecho (por ejemplo, F3-F4) en la banda alfa. |
Cambio desde el valor basal hasta 60 minutos después de la intervención.
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Respuesta de Modulación del Dolor Condicionada (CPM) - Cambio en las Valoraciones del Dolor en la Escala Pain-6 (0-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta 60 minutos después de la taVNS.
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La intensidad del dolor se midió mediante la Escala Numérica del Dolor (NPS; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo). Las puntuaciones más altas indican un dolor peor. Primero se identificó una "temperatura dolor-6" (temperatura que provoca NPS = 6). Estímulo de prueba: Se aplicó la temperatura dolor-6 durante 30 s; los participantes valoraron el dolor a los 10, 20 y 30 s. La puntuación del estímulo de prueba es el promedio de las tres valoraciones NPS. Estímulo condicionado: Después de 5 minutos, se sumergió la mano izquierda en agua a 10-12°C durante 30 s mientras se aplicaba de nuevo la misma temperatura dolor-6. El dolor se valoró de la misma manera, y la puntuación del estímulo condicionado es el promedio de las tres valoraciones NPS. Cálculo de CPM = (promedio del estímulo de prueba) - (promedio del estímulo condicionado). Los valores positivos = mejor inhibición endógena del dolor; los valores negativos = peor. |
Cambio desde el valor basal hasta 60 minutos después de la taVNS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Post-intervención (después de 60 minutos de taVNS)
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VFC a partir de ECG en la mano no dominante.
VFC de alta frecuencia calculada a partir de grabaciones en reposo de 5 minutos; valores más altos indican mayor actividad parasimpática.
Se analizaron los valores post-estimulación (60 min).
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Post-intervención (después de 60 minutos de taVNS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022P003200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .