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Comprensión de los efectos de la estimulación transauricular del nervio vago en las redes neuronales y el sistema nervioso autónomo

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Comprensión de los efectos de la estimulación del nervio vago transauricular no invasivo (taVNS) en las redes neuronales y el sistema nervioso autónomo: un ensayo mecánico aleatorizado, doble ciego, de control simulado en participantes sanos

Este ensayo tiene como objetivo realizar un ensayo de control simulado exploratorio, mecánico, aleatorizado, doble ciego en participantes sanos para evaluar los efectos fisiológicos de una sola sesión de 60 minutos de taVNS bilateral, en las redes neuronales y la función autónoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios han mostrado resultados prometedores de taVNS para tratar diversos trastornos como la depresión, la ansiedad, la enfermedad de Alzheimer, el dolor de cabeza, la obesidad y la diabetes. Sin embargo, ningún estudio mecanicista ha investigado la red neuronal taVNS y los efectos del sistema nervioso autónomo de esta técnica. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar cómo taVNS puede afectar las métricas de EEG y HRV y evaluar su seguridad. Además, nuestro objetivo es evaluar los predictores que pueden influir en la respuesta a taVNS, por lo que comprender las variables asociadas con la respuesta a taVNS puede ayudar al diseño de futuros ensayos clínicos para maximizar los efectos de esta intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elly Pichardo, MD, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 6179526158
  • Correo electrónico: epichardo@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. El sujeto es mayor de 18 años.
  3. Los sujetos deben ser ingenuos a la estimulación (taVNS)

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Sujetos que hayan tenido un diagnóstico de trastorno neuropsiquiátrico o cardíaco y hayan recibido tratamiento y medicación crónica en los últimos seis meses, o que tengan déficits funcionales como resultado.
  3. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses según lo autoinformado.

  4. Presencia de la siguiente contraindicación para la estimulación transauricular del nervio vago

    1. Metal ferromagnético en la cabeza y en el cráneo (p. ej., placas o alfileres, balas, metralla)
    2. Dispositivos médicos electrónicos craneales implantados (p. ej., implantes cocleares)
    3. Dispositivos cardíacos implantados (por ejemplo, marcapasos)
  5. Condiciones médicas inestables (p. diabetes no controlada, problemas cardíacos no compensados, insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  6. Epilepsia no controlada, definida por convulsiones clínicas previas en los últimos 3 meses en pacientes con tratamiento para la epilepsia.
  7. Sufrir de depresión severa (según lo definido por una puntuación de >30 en el Inventario de Depresión de Beck).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TaVNS activo
TaVNS se administrará mediante un auricular, con olivas conductoras colocadas en la concha auricular de las orejas, conectadas a un estimulador, y durante la estimulación activa, estimulamos tanto la concha cymba como el canal auditivo externo de los oídos izquierdo y derecho con los siguientes parámetros : 30Hz, 200-250 us, y con intensidad regulable durante 60 min.
Dispositivo: Estimulación transauricular del nervio vago (taVNS)
La estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) es una técnica simple en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN).
Comparador falso: Sham taVNS
La condición simulada tendrá el mismo dispositivo, con un auricular y olivas conductoras colocadas en la misma ubicación de la estimulación activa; sin embargo, durante 60 min no habrá corriente y el dispositivo se apagará.
Dispositivo: Estimulación transauricular del nervio vago (taVNS)
La estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) es una técnica simple en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalograma en estado de reposo (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el EEG basal en estado de reposo a los 60 minutos.
El electroencefalograma (EEG) se registrará utilizando el sistema EGI de 64 canales (Electrical Geodesics, Inc) (EGI, Eugene, EE. UU.) utilizando una matriz de electrodos de alta densidad en dos condiciones de estado de reposo: ojos abiertos y ojos cerrados. Se aplicará la transformación de Fourier (STFT) para filtrar los datos en cinco bandas de frecuencia típicamente analizadas, delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y bandas gamma (30-80 Hz).
Cambio desde el EEG basal en estado de reposo a los 60 minutos.
Potenciales relacionados con eventos de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio de los potenciales relacionados con eventos de EEG de referencia a los 60 minutos.
El electroencefalograma (EEG) se registrará utilizando el sistema EGI de 64 canales (Electrical Geodesics, Inc) (EGI, Eugene, EE. UU.) utilizando una matriz de electrodos de alta densidad de forma continua durante la presentación del estímulo de la tarea visual y la tarea de continuar/no continuar. Las amplitudes y latencias potenciales relacionadas con eventos se medirán desde las áreas frontal, central, parietal y occipital. Analizaremos cinco bandas de frecuencia, delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y bandas gamma (30-80 Hz).
Cambio de los potenciales relacionados con eventos de EEG de referencia a los 60 minutos.
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el QST inicial a los 60 minutos.
Encontraremos la temperatura del dolor-60 aplicando un termodo en el antebrazo derecho y aplicando calores cortos que aumentamos, 1°C en cada ola, gradualmente de 41 a 48°C hasta que los pacientes calificaron su nivel de dolor en 60, generado por un Estimulador TSA-II (Medoc Ltd). Una vez determinado, administraremos el estímulo de prueba durante 30 segundos a esa temperatura y les pediremos que califiquen sus niveles de dolor en 10, 20 y 30 segundos. Para el estímulo condicionado, se sumergirá la mano izquierda del sujeto en agua a entre 10 y 12 °C durante 30 segundos. Luego, se aplicará la misma temperatura en el antebrazo derecho -con la mano izquierda todavía sumergida- a 10, 20 y 30s. La respuesta de CPM se calculará como la diferencia entre las calificaciones promedio de dolor del estímulo de prueba menos el estímulo condicionado.
Cambio desde el QST inicial a los 60 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la VFC inicial a los 60 minutos.
La HRV se recogerá de la mano no dominante siguiendo un protocolo estandarizado. Las mediciones se tomarán al inicio, durante y después de la estimulación.
Cambio desde la VFC inicial a los 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P003200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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