Понимание влияния трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва на нейронные сети и вегетативную нервную систему
10 апреля 2026 г. обновлено: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Понимание влияния неинвазивной трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) на нейронные сети и вегетативную нервную систему: рандомизированное двойное слепое механистическое исследование с имитацией контроля у здоровых участников
Это исследование направлено на проведение исследовательского, механистического, рандомизированного двойного слепого плацебо-контрольного исследования на здоровых участниках для оценки физиологических эффектов одного 60-минутного сеанса двустороннего taVNS на нейронные сети и вегетативную функцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований показали многообещающие результаты применения taVNS для лечения различных расстройств, таких как депрессия, тревога, болезнь Альцгеймера, головная боль, ожирение и диабет.
Однако никакие механистические исследования не изучали влияние этого метода на нейронную сеть taVNS и вегетативную нервную систему.
Поэтому мы стремимся оценить, как taVNS может влиять на показатели ЭЭГ и ВСР, и оценить его безопасность.
Кроме того, мы стремимся оценить предикторы, которые могут повлиять на реакцию на taVNS, поэтому понимание переменных, связанных с реакцией на taVNS, может помочь в планировании будущих клинических испытаний, чтобы максимизировать эффекты этого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект старше 18 лет.
- Субъекты не должны подвергаться стимуляции (taVNS).
Критерий исключения:
- Беременность.
- Субъекты, у которых был диагностирован нейропсихиатрический или сердечный расстройство и которые получали лечение и хронические лекарства в течение последних шести месяцев, или у которых в результате возник функциональный дефицит.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, по самоотчету.
Наличие следующих противопоказаний к трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва
- Ферромагнитный металл в голове и черепе (например, пластины или булавки, пули, шрапнель)
- Имплантированные черепные электронные медицинские устройства (например, кохлеарные имплантаты)
- Имплантированные сердечные устройства (например, кардиостимулятор)
- Нестабильные медицинские состояния (например, неконтролируемый диабет, некомпенсированные проблемы с сердцем, сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких).
- Неконтролируемая эпилепсия, определяемая предыдущими клиническими припадками за последние 3 месяца у пациентов, получающих лечение от эпилепсии.
- Страдает тяжелой депрессией (что определяется оценкой > 30 баллов по шкале депрессии Бека).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный таВНС
TaVNS будет вводиться с помощью ушной повязки, с проводящими ушными вкладышами, помещенными на ушные раковины ушей, подключенными к стимулятору, и во время активной стимуляции мы стимулируем как раковины цимба, так и наружный слуховой проход как левого, так и правого уха со следующими параметрами. : 30 Гц, 200-250 мкс, с регулируемой интенсивностью в течение 60 мин.
|
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой простой метод, при котором небольшие поверхностные электроды размещаются над кожей уха, которые, как считается, иннервируются ушной ветвью блуждающего нерва (ABVN).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам таВНС
В фиктивном состоянии будет то же устройство с наушником и проводящими ушными вкладышами, расположенными в том же месте активной стимуляции; однако в течение 60 мин тока не будет и прибор будет выключен.
|
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой простой метод, при котором небольшие поверхностные электроды размещаются над кожей уха, которые, как считается, иннервируются ушной ветвью блуждающего нерва (ABVN).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60 минут после вмешательства.
|
ЭЭГ в состоянии покоя регистрировалась с использованием 64-канальной высокоплотной системы EGI (Electrical Geodesics, Inc., Юджин, США) в условиях закрытых глаз. Данные фильтровались в стандартные частотные диапазоны с использованием коротковременного преобразования Фурье (STFT): дельта (0,5-4 Гц), тета (4-8 Гц), альфа (8-13 Гц), бета (13-30 Гц) и гамма (30-80 Гц). Фронтальная асимметрия вычислялась как разность мощности между гомологичными левыми и правыми фронтальными электродами (например, F3-F4) в альфа-диапазоне. |
Изменение от исходного уровня до 60 минут после вмешательства.
|
|
Ответ на обусловленную болью модуляцию (CPM) - Изменение оценок боли по шкале Pain-6 (0-10)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60 минут после taVNS.
|
Интенсивность боли измерялась с использованием числовой шкалы боли (ЧШБ; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль). Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Сначала определялась «температура боли-6» (температура, вызывающая ЧШБ = 6). Тестовый стимул: Температура боли-6 применялась в течение 30 с; участники оценивали боль на 10, 20 и 30 с. Балл тестового стимула – это среднее значение трех оценок по ЧШБ. Обусловленный стимул: Через 5 минут левая рука погружалась в воду температурой 10–12 °C на 30 с, в то время как снова применялась та же температура боли-6. Боль оценивалась таким же образом, и балл обусловленного стимула – это среднее значение трех оценок по ЧШБ. Расчет CPM = (среднее тестового стимула) - (среднее обусловленного стимула). Положительные значения = лучшее эндогенное торможение боли; отрицательные значения = худшее. |
Изменение от исходного уровня до 60 минут после taVNS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Постинтервенционный период (после 60 минут taVNS)
|
ВСР по ЭКГ на недоминирующей руке.
Высокочастотная ВСР рассчитывается по 5-минутным записям в покое; более высокие значения указывают на большую парасимпатическую активность.
Проанализированы постстимуляционные значения (60 мин).
|
Постинтервенционный период (после 60 минут taVNS)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P003200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .