Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení účinků stimulace transaurikulárního vagusového nervu na nervové sítě a autonomní nervový systém

10. dubna 2026 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Porozumění účinkům neinvazivní stimulace transaurikulárního vagusového nervu (taVNS) na neuronové sítě a autonomní nervový systém: Randomizovaná dvojitě zaslepená zkouška mechanismu falešné kontroly u zdravých účastníků

Tato studie si klade za cíl provést průzkumnou, mechanickou, randomizovanou dvojitě zaslepenou falešnou kontrolní studii u zdravých účastníků za účelem posouzení fyziologických účinků jedné 60minutové relace bilaterální taVNS na neuronové sítě a autonomní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ukázalo slibné výsledky taVNS při léčbě různých poruch, jako je deprese, úzkost, Alzheimerova choroba, bolest hlavy, obezita a diabetes. Žádné mechanické studie však nezkoumaly účinky této techniky na neuronovou síť taVNS a autonomní nervový systém. Proto se zaměřujeme na posouzení, jak může taVNS ovlivnit metriky EEG a HRV, a posoudit její bezpečnost. Naším cílem je také vyhodnotit prediktory, které mohou ovlivnit odpověď na taVNS, takže pochopení proměnných spojených s odpovědí na taVNS může pomoci při návrhu budoucích klinických studií s cílem maximalizovat účinky této intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Subjekty by měly být naivní vůči stimulaci (taVNS)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Jedinci, kteří měli diagnózu neuropsychiatrické nebo srdeční poruchy a v posledních šesti měsících podstoupili léčbu a chronickou medikaci, nebo kteří mají v důsledku toho funkční deficity.
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl.

  4. Přítomnost následující kontraindikace ke stimulaci transaurikulárního nervu vagus

    1. Feromagnetický kov v hlavě a v lebce (např. talíře nebo kolíky, kulky, šrapnely)
    2. Implantované kraniální elektronické lékařské přístroje (např. kochleární implantáty)
    3. Implantovaná srdeční zařízení (např. kardiostimulátor)
  5. Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
  6. Nekontrolovaná epilepsie, jak je definována předchozími klinickými záchvaty v posledních 3 měsících u pacientů léčených na epilepsii.
  7. Trpící těžkou depresí (definovanou skóre >30 v Beck Depression Inventory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní taVNS
TaVNS bude podávána ušní sadou s vodivými koncovkami umístěnými na ušní mušce, napojeným na stimulátor a při aktivní stimulaci stimulujeme jak cymba conchae, tak zevní zvukovod levého i pravého ucha s následujícími parametry : 30Hz, 200-250 us a s nastavitelnou intenzitou po dobu 60 min.
Přístroj: Transaurikulární stimulace nervu vagus (taVNS)
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je jednoduchá technika, při které se na kůži ucha umístí malé povrchové elektrody, o kterých se předpokládá, že jsou inervovány aurikulární větví vagusového nervu (ABVN).
Falešný srovnávač: Falešná taVNS
Falešný stav bude mít stejné zařízení s ušní sadou a vodivými ušními koncovkami umístěnými na stejném místě aktivní stimulace; během 60 minut však nebude žádný proud a zařízení se vypne.
Přístroj: Transaurikulární stimulace nervu vagus (taVNS)
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je jednoduchá technika, při které se na kůži ucha umístí malé povrchové elektrody, o kterých se předpokládá, že jsou inervovány aurikulární větví vagusového nervu (ABVN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG) v klidovém stavu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 60 minut po zákroku.

Klidový EEG byl zaznamenán pomocí 64-kanálového vysokohustotního systému EGI (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, USA) za podmínek se zavřenýma očima. Data byla filtrována do standardních frekvenčních pásem pomocí krátkodobé Fourierovy transformace (STFT): delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (30-80 Hz).

Frontální asymetrie byla vypočtena jako rozdíl výkonu mezi homologními levými a pravými frontálními elektrodami (např. F3-F4) v alfa pásmu.
Změna od výchozí hodnoty do 60 minut po zákroku.
Reakce na podmíněnou modulaci bolesti (CPM) – Změna hodnocení bolesti na stupnici bolesti-6 (0–10)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 60 minut po taVNS.

Intenzita bolesti byla měřena pomocí Numerické škály bolesti (NPS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená horší bolest. Nejprve byla identifikována "bolest-6 teplota" (teplota, která vyvolává NPS = 6).

Testovací podnět: Teplota bolest-6 aplikována po dobu 30 s; účastníci hodnotili bolest v 10., 20. a 30. sekundě. Skóre testovacího podnětu je průměr ze tří hodnocení NPS.

Podmíněný podnět: Po 5 minutách byla levá ruka ponořena do vody o teplotě 10–12 °C po dobu 30 s, zatímco byla znovu aplikována stejná bolest-6 teplota. Bolest byla hodnocena stejným způsobem a skóre podmíněného podnětu je průměr ze tří hodnocení NPS.

Výpočet CPM = (průměr testovacího podnětu) - (průměr podmíněného podnětu). Kladné hodnoty = lepší endogenní inhibice bolesti; záporné hodnoty = horší.
Změna od výchozí hodnoty do 60 minut po taVNS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Po intervenci (po 60 minutách taVNS)
HRV z EKG na nedominantní ruce. Vysokofrekvenční HRV vypočtená z 5minutových záznamů v klidu; vyšší hodnoty indikují větší parasympatickou aktivitu. Byly analyzovány hodnoty po stimulaci (60 min).
Po intervenci (po 60 minutách taVNS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022P003200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Transaurikulární stimulace nervu vagus (taVNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit