Transaurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutusten ymmärtäminen hermoverkkoihin ja autonomiseen hermostoon
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ei-invasiivisen transaurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) vaikutusten ymmärtäminen hermoverkkoihin ja autonomiseen hermostoon: satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrollimekanistinen koe terveillä osallistujilla
Tämän kokeen tarkoituksena on suorittaa tutkiva, mekaaninen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrollikoe terveillä osallistujilla arvioidakseen yhden 60 minuutin kahdenvälisen taVNS-istunnon fysiologisia vaikutuksia hermoverkkoihin ja autonomiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia taVNS:stä erilaisten häiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, Alzheimerin taudin, päänsäryn, liikalihavuuden ja diabeteksen, hoidossa.
Mikään mekanistinen tutkimus ei ole kuitenkaan tutkinut tämän tekniikan taVNS-hermoverkkoa ja autonomisen hermoston vaikutuksia.
Siksi pyrimme arvioimaan, kuinka taVNS voi vaikuttaa EEG-mittareihin ja HRV:hen, ja arvioida sen turvallisuutta.
Pyrimme myös arvioimaan ennustajia, jotka voivat vaikuttaa taVNS-vasteeseen, joten taVNS-vasteeseen liittyvien muuttujien ymmärtäminen voi auttaa tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa tämän toimenpiteen vaikutusten maksimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Koehenkilöiden tulee olla naiivia stimulaatiolle (taVNS)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut neuropsykiatrinen tai sydänsairausdiagnoosi ja jotka ovat saaneet hoitoa ja kroonista lääkitystä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joilla on tämän seurauksena toimintahäiriöitä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
Seuraavan vasta-aiheen esiintyminen transaurikulaarisen vagushermon stimulaatiossa
- Ferromagneettinen metalli päässä ja kallossa (esim. levyt tai tapit, luodit, sirpaleet)
- Implantoidut kallon elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sisäkorvaistutteet)
- Istutetut sydänlaitteet (esim. sydämentahdistin)
- Epävakaat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, kompensoimattomat sydänongelmat, sydämen vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Hallitsematon epilepsia, joka on määritelty aiemmissa kliinisissä kohtauksissa viimeisen 3 kuukauden aikana potilailla, jotka ovat saaneet epilepsiahoitoa.
- Kärsii vakavasta masennuksesta (määritelty arvolla >30 Beck Depression Inventoryssa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS
TaVNS annetaan korvasovittimella, jossa johtavat korvapäät asetetaan korvien korvakonchalle, liitetään stimulaattoriin, ja aktiivisen stimulaation aikana stimuloidaan sekä vasemman että oikean korvan symbakonchae ja ulkokorvakäytävä seuraavilla parametreilla. : 30Hz, 200-250 us, ja säädettävällä intensiteetillä 60 min.
|
Transauricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) on yksinkertainen tekniikka, jossa pienet pintaelektrodit asetetaan korvan iholle, joiden uskotaan hermottavan vagushermon korvan haaran (ABVN) kautta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus taVNS
Valetilassa on sama laite, korvasovite ja johtavat korvapäät sijoitettuna samaan aktiivisen stimulaation kohtaan; 60 minuutin aikana ei kuitenkaan tule virtaa ja laite sammuu.
|
Transauricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) on yksinkertainen tekniikka, jossa pienet pintaelektrodit asetetaan korvan iholle, joiden uskotaan hermottavan vagushermon korvan haaran (ABVN) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 60 minuuttia interventioiden jälkeen.
|
Lepotilan EEG-aktiviteetti tallennettiin käyttäen 64-kanavaista tiheää EGI-järjestelmää (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, USA) silmät suljettuna -olosuhteessa. Data suodatettiin standarditaajuuksiksi käyttäen lyhytaikaista Fourier-muunnosta (STFT): delta (0.5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beeta (13-30 Hz) ja gamma (30-80 Hz). Frontaalinen asymmetria laskettiin tehoerona vasemman ja oikean puolen homologisilla frontaalisilla elektrodeilla (esim. F3-F4) alfa-taajuuskaistalla. |
Muutos lähtöarvosta 60 minuuttia interventioiden jälkeen.
|
|
Konditionoitu kivunmodulaatio (CPM) -vaste - muutos kivunarvioinneissa Kipu-6-asteikolla (0-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 minuuttia taVNS:n jälkeen.
|
Kivun voimakkuutta mitattiin käyttämällä numeerista kivun asteikkoa (NPS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. "Kipu-6 lämpötila" määritettiin ensin (lämpötila, joka aiheuttaa NPS = 6). Testiärsyke: Kipu-6 lämpötilaa käytettiin 30 sekuntia; osallistujat arvioivat kipua 10, 20 ja 30 sekunnin kohdalla. Testiärsyke-pistemäärä on kolmen NPS-arvioinnin keskiarvo. Ehdollistettu ärsyke: 5 minuutin kuluttua vasen käsi upotettiin 10–12 °C veteen 30 sekunniksi, samalla kun samaa kipu-6 lämpötilaa käytettiin uudelleen. Kipua arvioitiin samalla tavalla, ja ehdollistettu ärsyke -pistemäärä on kolmen NPS-arvioinnin keskiarvo. CPM-laskenta = (testiärsyke-keskiarvo) - (ehdollistettu ärsyke -keskiarvo). Positiiviset arvot = parempi endogeeninen kivun estäminen; negatiiviset arvot = heikompi. |
Muutos lähtötilanteesta 60 minuuttia taVNS:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Interventiosta jälkeen (60 minuutin taVNS:n jälkeen)
|
HRV EKG:stä ei-dominantilla kädellä.
Korkeataajuinen HRV laskettu 5 minuutin lepoaikojen tallenteista; korkeammat arvot osoittavat suurempaa parasympaattista aktiivisuutta.
Post-stimulaatioarvot (60 min) analysoitiin.
|
Interventiosta jälkeen (60 minuutin taVNS:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P003200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .