Forstå effekten av transaurikulær vagusnervestimulering på nevrale nettverk og autonome nervesystem
Forstå effekten av ikke-invasiv transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på nevrale nettverk og autonome nervesystem: en randomisert dobbeltblind sham-kontrollmekanistisk studie hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
- Emnet er eldre enn 18 år.
- Forsøkspersoner bør være naive til stimuleringen (taVNS)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Forsøkspersoner som har hatt en nevropsykiatrisk eller en hjertelidelsesdiagnose og har fått behandling og kroniske medisiner det siste halvåret, eller som har funksjonssvikt som følge av dette.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene som selvrapportert.
Tilstedeværelse av følgende kontraindikasjon for transaurikulær vagusnervestimulering
- Ferromagnetisk metall i hodet og i kraniet (f.eks. plater eller pinner, kuler, splinter)
- Implantert kranial elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. cochleaimplantater)
- Implanterte hjerteenheter (f.eks. pacemaker)
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, ukompenserte hjerteproblemer, hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Ukontrollert epilepsi, som definert av tidligere kliniske anfall de siste 3 månedene hos pasienter med behandling for epilepsi.
- Lider av alvorlig depresjon (som definert av en score på >30 i Beck Depression Inventory).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv taVNS
TaVNS vil bli administrert av et øresett, med ledende øretupper plassert på ørets ørebukk, koblet til en stimulator, og under aktiv stimulering stimulerer vi både cymba conchae og den ytre hørselskanalen til både venstre og høyre øre med følgende parametere : 30Hz, 200-250 us, og med justerbar intensitet i 60 min.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en enkel teknikk der små overflateelektroder plasseres over huden på øret som antas å være innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN).
|
|
Sham-komparator: Sham taVNS
Sham-tilstand vil ha den samme enheten, med et øresett, og ledende øretupper plassert på samme sted for den aktive stimuleringen; men i løpet av 60 minutter vil det ikke være strøm og enheten vil bli slått av.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en enkel teknikk der små overflateelektroder plasseres over huden på øret som antas å være innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstands Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline til 60 minutter etter intervensjon.
|
Hviletilstands-EEG ble registrert ved hjelp av et 64-kanalers høyttetthets EGI-system (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, USA) under tilstanden med lukkede øyne. Data ble filtrert inn i standard frekvensbånd ved bruk av korttids Fourier-transformasjon (STFT): delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (30-80 Hz). Frontal asymmetri ble beregnet som forskjellen i kraft mellom homologe venstre og høyre frontale elektroder (f.eks. F3-F4) i alfabåndet. |
Endring fra baseline til 60 minutter etter intervensjon.
|
|
Betinget smertemodulering (CPM) respons - Endring i smerteskårer på Pain-6-skalaen (0-10)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 60 minutter etter taVNS.
|
Smertens intensitet ble målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen (NPS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Høyere poengsummer indikerer mer smerte. En "smerte-6 temperatur" ble først identifisert (temperatur som gir NPS = 6). Teststimulus: Smerte-6 temperaturen ble påført i 30 sekunder; deltakerne vurderte smerten ved 10, 20 og 30 sekunder. Teststimulus-poengsummen er gjennomsnittet av de tre NPS-vurderingene. Kondisjonert stimulus: Etter 5 minutter ble venstre hånd nedsenket i 10-12°C vann i 30 sekunder mens samme smerte-6 temperatur ble påført igjen. Smerten ble vurdert på samme måte, og den kondisjonerte stimulus-poengsummen er gjennomsnittet av de tre NPS-vurderingene. CPM-beregning = (teststimulus-gjennomsnitt) - (kondisjonert stimulus-gjennomsnitt). Positive verdier = bedre endogen smertenedsettelse; negative verdier = dårligere. |
Endring fra utgangspunkt til 60 minutter etter taVNS.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertets variabilitet (HRV)
Tidsramme: Post-intervensjon (etter 60 minutter med taVNS)
|
HRV fra EKG på ikke-dominante hånden.
Høyfrekvent HRV beregnet fra 5-minutters hvileopptak; høyere verdier indikerer større parasympatisk aktivitet.
Post-stimuleringsverdier (60 min) ble analysert.
|
Post-intervensjon (etter 60 minutter med taVNS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022P003200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .