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肥満外科手術における静脈内イブプロフェン対ケトロラク

2023年4月5日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

肥満手術を受ける病的肥満患者における周術期疼痛管理のための静脈内イブプロフェン対ケトロラック:無作為対照試験

現在の研究の目的は、肥満手術を受けている肥満患者における両薬剤の鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

手術室に到着すると、定期的なモニター (心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター) が適用されます。静脈ラインを確保し、デキサメタゾン薬 5 mg をゆっくりと静脈内注射する形で予防制吐薬を提供します。

麻酔 2 mg/kg プロポフォール、2 mcg/kg フェンタニル (除脂肪体重) で麻酔を導入し、気管挿管は、意識喪失後に 0.6 mg/kg 理想体重ロクロニウムによって促進されます。 麻酔は、イソフルラン 1 ~ 1.2% の酸素と 0.1 mg/kg のロクロニウムで 30 分ごとに維持されます。 心拍数または収縮期血圧がベースラインの 120% を超える場合は、1 mcg/kg のフェンタニルボーラスが投与されます。

術後、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの評価は、手術室を出てから 0.5、4、10、18、および 24 時間後の安静時および運動中 (膝の屈曲) に行われます。 VAS スコアが > 3 の場合 静脈内ナルブフィン 0.1-0.2 mg/kg (除脂肪体重) は、最大単回用量 20 mg および最大 1 日用量 160 mg で応答するように滴定されました。

静脈内オンダンセトロン 4 mg は、術後の悪心または嘔吐を治療するために投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人(18~65歳)患者
  • 体格指数 ≥35 kg/m2
  • 腹腔鏡下肥満手術の予定

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス IV、
  • 重度の心臓併存症(駆出率が50%未満の収縮障害、心臓ブロック、重大な不整脈、タイトな弁病変)、
  • -既知の閉塞性睡眠時無呼吸またはSTOP-bangスコアが5以上の患者、
  • ベースライン SpO2 <95%、
  • 腎障害、
  • 治験薬に対するアレルギー、
  • 消化管出血または潰瘍、または炎症性腸疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケトロラク群
ケトロラク 30 mg (生理食塩水 200 mL で希釈) を 5 分間かけて静脈内投与
術前30分、術後8時間毎
アクティブコンパレータ:イブプロフェン群
イブプロフェン 800 mg を 5 分かけて静脈内投与 (生理食塩水 200 mL で希釈)
術前30分、術後8時間毎

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:抜管後30分
ビジュアルアナログスケール
抜管後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル総量
時間枠:皮膚切開後 30 秒から皮膚閉鎖後 1 分まで
マイクロ
皮膚切開後 30 秒から皮膚閉鎖後 1 分まで
術後ナルブフィン
時間枠:抜管後30分から術後24時間まで
mg
抜管後30分から術後24時間まで
VAS
時間枠:抜管後 0.5、4、10、18、24 時間
ビジュアルアナログスケール
抜管後 0.5、4、10、18、24 時間
自立運動までの時間
時間枠:抜管後30分から術後24時間まで
抜管から独立して移動できるようになるまでの時間として定義されます。バスルームの使用
抜管後30分から術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは、再封可能なリクエストに応じてPIから入手できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

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